Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glukagonszerű peptid 1 receptor (GLP1R) expressziója és béta-sejt tömege 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (GLP1R-T2D)

2021. január 28. frissítette: Radboud University Medical Center

A glükagonszerű peptid 1 receptor (GLP1R) expressziója és béta-sejt tömege 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél – A glükóz homeosztázis szerepe a béta-sejt nyomjelző exendin-4 felvételében

Az exendin alapú béta sejt képalkotó technika validálása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: Megbízható képalkotó biomarkerekre van szükség a béta-sejttömeg (BCM) nem invazív jellemzésére, hogy segítsék a béta-sejttömeg és a funkció közötti kapcsolat megértését a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) során. Ez a tanulmány olyan kritikus információkat fog nyújtani, amelyek szükségesek az exendin-alapú képalkotó technikák alkalmazhatóságának igazolására T2D-ben szenvedő betegeknél. A béta-sejtek jellemzése jelenleg a boncoláskor rendelkezésre álló hasnyálmirigy-mintákra korlátozódik, mivel az in vivo hasnyálmirigy-biopszia a klinikai vizsgálatok során elfogadhatatlan szövődményekkel jár. Egyelőre csak a keringő C-peptid és az inzulin szintjének mérése érhető el, de ezek a mérések nem tükrözik a béta-sejt tömegét, csak a teljes béta-sejtek működését. Ezért megbízható képalkotó biomarkerekre van szükség a béta-sejttömeg nem invazív jellemzésére. Ezek a biomarkerek felhasználhatók új terápiás stratégiák validálására is, amelyek célja a BCM növelése vagy megőrzése, vagy annak megállapítása, hogy a betegek alkalmasak-e egy bizonyos terápiás stratégiára (például ha bizonyos mennyiségű béta-sejtekre van szükség). Gondolhatunk a terápiákra korán reagálók azonosítására is, hogy elkerüljük a szükségtelen droghasználatot és az ezzel járó költségeket.

A tanulmány célja az Exendin-4 specifitásának meghatározása a T2D során, és a glikémiás kontroll szerepének vizsgálata a hasnyálmirigy Exendin-4 felvétele, a BCM és a GLP-1R expressziója közötti összefüggésben olyan betegeknél, akiknél T2D (részleges) ) hasnyálmirigy-eltávolítás. Ez lehetővé teszi a glikémiás kontroll szerepének vizsgálatát az exendin felvételében az emberekben, valamint a klinikai iránymutatások végrehajtását a klinikai exendin-alapú felvételek értelmezésére T2D-ben szenvedő betegeknél, hogy elkerüljük a felvételek téves értelmezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részleges vagy teljes pancreatectomiát terveznek Radboudumcnál

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés szintetikus exendin vagy dipeptidil-peptidáz IV gátlókkal az elmúlt 3 hónapban
  • Szoptatás
  • Terhesség vagy 6 hónapon belüli terhesség lehetősége
  • Kreatinin-clearance 40 ml/perc alatt
  • Májbetegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy az alanin aminotranszferáz aszpartát-aminotranszferáz szintje több mint háromszorosa a normál tartomány felső határának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 111In-exendin-DTPA
111In-exendin-DTPA injekció a nyomjelző későbbi lokalizálásához a kimetszett szövetben autoradiográfiával
111In-DTPA-exendin-4 injekciója és a nyomjelző lokalizálása kimetszett hasnyálmirigyszövetben autoradiográfiával
Kísérleti: exendin-IRDye800CW
Exendin-4-IRDye800CW injekció a nyomjelző későbbi lokalizálásához a kimetszett szövetben fluoreszcens mikroszkóppal
IRDye800CW-exendin-4 injekció és a nyomjelző lokalizálása kimetszett hasnyálmirigyszövetben fluoreszcens mikroszkóppal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasnyálmirigy exendin felvétele 111In-DTPA exendin-4
Időkeret: A 111In-DTPA-exendin-4 injekciót egy nappal a tervezett műtét előtt adják be, és a felvételt a reszekált szövet ex vivo SPECT segítségével határozzák meg a műtét után egy nappal.
A 111In-DTPA-exendin-4 hasnyálmirigy-felvételét ex vivo SPECT segítségével határozzuk meg.
A 111In-DTPA-exendin-4 injekciót egy nappal a tervezett műtét előtt adják be, és a felvételt a reszekált szövet ex vivo SPECT segítségével határozzák meg a műtét után egy nappal.
Hasnyálmirigy exendin felvétele 111In-DTPA exendin-4
Időkeret: A 111In-DTPA-exendin-4 injekciót egy nappal a tervezett műtét előtt adják be, és a felvételt közvetlenül a reszekció után szöveti autoradiográfiával határozzák meg.
A 111In-DTPA-exendin-4 hasnyálmirigy-felvételét szöveti autoradiográfiával határozzuk meg.
A 111In-DTPA-exendin-4 injekciót egy nappal a tervezett műtét előtt adják be, és a felvételt közvetlenül a reszekció után szöveti autoradiográfiával határozzák meg.
Béta sejtek működése
Időkeret: A glükóz tolerancia tesztet a tervezett műtét előtt egy héten belül elvégzik
A béta-sejtek működését glükóz tolerancia teszttel határozzák meg
A glükóz tolerancia tesztet a tervezett műtét előtt egy héten belül elvégzik
Vércukorszint
Időkeret: A vércukorszintet a műtét előtt egy héttel folyamatosan ellenőrizni fogják
A glikémiás szabályozást a vércukorszint monitorozása határozza meg
A vércukorszintet a műtét előtt egy héttel folyamatosan ellenőrizni fogják
HbA1C szint
Időkeret: A HbA1C szintet a tervezett műtét előtt egy héten belül határozzák meg
A HbA1C szintet a glikémiás kontroll mértékeként határozzák meg
A HbA1C szintet a tervezett műtét előtt egy héten belül határozzák meg
A hasnyálmirigy exendin felvétele IRDye800CW-exendin-4
Időkeret: Az IRDye800CW-exendin-4 injekciót egy nappal a tervezett műtét előtt adják be, és a felvételt mikroszkóppal határozzák meg a kimetszett szövetben.
Az IRDye800CW-exendin4 felvétele mikroszkóppal lesz látható
Az IRDye800CW-exendin-4 injekciót egy nappal a tervezett műtét előtt adják be, és a felvételt mikroszkóppal határozzák meg a kimetszett szövetben.
Gén kifejezés
Időkeret: A génexpressziót a kimetszett hasnyálmirigyszövetben közvetlenül a reszekció után határozzuk meg
A génexpressziós szinteket kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) határozzuk meg.
A génexpressziót a kimetszett hasnyálmirigyszövetben közvetlenül a reszekció után határozzuk meg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel