- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04733508
A glukagonszerű peptid 1 receptor (GLP1R) expressziója és béta-sejt tömege 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (GLP1R-T2D)
A glükagonszerű peptid 1 receptor (GLP1R) expressziója és béta-sejt tömege 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél – A glükóz homeosztázis szerepe a béta-sejt nyomjelző exendin-4 felvételében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Megbízható képalkotó biomarkerekre van szükség a béta-sejttömeg (BCM) nem invazív jellemzésére, hogy segítsék a béta-sejttömeg és a funkció közötti kapcsolat megértését a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) során. Ez a tanulmány olyan kritikus információkat fog nyújtani, amelyek szükségesek az exendin-alapú képalkotó technikák alkalmazhatóságának igazolására T2D-ben szenvedő betegeknél. A béta-sejtek jellemzése jelenleg a boncoláskor rendelkezésre álló hasnyálmirigy-mintákra korlátozódik, mivel az in vivo hasnyálmirigy-biopszia a klinikai vizsgálatok során elfogadhatatlan szövődményekkel jár. Egyelőre csak a keringő C-peptid és az inzulin szintjének mérése érhető el, de ezek a mérések nem tükrözik a béta-sejt tömegét, csak a teljes béta-sejtek működését. Ezért megbízható képalkotó biomarkerekre van szükség a béta-sejttömeg nem invazív jellemzésére. Ezek a biomarkerek felhasználhatók új terápiás stratégiák validálására is, amelyek célja a BCM növelése vagy megőrzése, vagy annak megállapítása, hogy a betegek alkalmasak-e egy bizonyos terápiás stratégiára (például ha bizonyos mennyiségű béta-sejtekre van szükség). Gondolhatunk a terápiákra korán reagálók azonosítására is, hogy elkerüljük a szükségtelen droghasználatot és az ezzel járó költségeket.
A tanulmány célja az Exendin-4 specifitásának meghatározása a T2D során, és a glikémiás kontroll szerepének vizsgálata a hasnyálmirigy Exendin-4 felvétele, a BCM és a GLP-1R expressziója közötti összefüggésben olyan betegeknél, akiknél T2D (részleges) ) hasnyálmirigy-eltávolítás. Ez lehetővé teszi a glikémiás kontroll szerepének vizsgálatát az exendin felvételében az emberekben, valamint a klinikai iránymutatások végrehajtását a klinikai exendin-alapú felvételek értelmezésére T2D-ben szenvedő betegeknél, hogy elkerüljük a felvételek téves értelmezését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Toborzás
- Radboud University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanne van Lith, PhD
- Telefonszám: 0031243613813
- E-mail: sanne.vanlith@radboudumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Gotthardt, MD, Prof
- E-mail: Martin.Gotthardt@radboudumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részleges vagy teljes pancreatectomiát terveznek Radboudumcnál
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés szintetikus exendin vagy dipeptidil-peptidáz IV gátlókkal az elmúlt 3 hónapban
- Szoptatás
- Terhesség vagy 6 hónapon belüli terhesség lehetősége
- Kreatinin-clearance 40 ml/perc alatt
- Májbetegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy az alanin aminotranszferáz aszpartát-aminotranszferáz szintje több mint háromszorosa a normál tartomány felső határának
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 111In-exendin-DTPA
111In-exendin-DTPA injekció a nyomjelző későbbi lokalizálásához a kimetszett szövetben autoradiográfiával
|
111In-DTPA-exendin-4 injekciója és a nyomjelző lokalizálása kimetszett hasnyálmirigyszövetben autoradiográfiával
|
|
Kísérleti: exendin-IRDye800CW
Exendin-4-IRDye800CW injekció a nyomjelző későbbi lokalizálásához a kimetszett szövetben fluoreszcens mikroszkóppal
|
IRDye800CW-exendin-4 injekció és a nyomjelző lokalizálása kimetszett hasnyálmirigyszövetben fluoreszcens mikroszkóppal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasnyálmirigy exendin felvétele 111In-DTPA exendin-4
Időkeret: A 111In-DTPA-exendin-4 injekciót egy nappal a tervezett műtét előtt adják be, és a felvételt a reszekált szövet ex vivo SPECT segítségével határozzák meg a műtét után egy nappal.
|
A 111In-DTPA-exendin-4 hasnyálmirigy-felvételét ex vivo SPECT segítségével határozzuk meg.
|
A 111In-DTPA-exendin-4 injekciót egy nappal a tervezett műtét előtt adják be, és a felvételt a reszekált szövet ex vivo SPECT segítségével határozzák meg a műtét után egy nappal.
|
|
Hasnyálmirigy exendin felvétele 111In-DTPA exendin-4
Időkeret: A 111In-DTPA-exendin-4 injekciót egy nappal a tervezett műtét előtt adják be, és a felvételt közvetlenül a reszekció után szöveti autoradiográfiával határozzák meg.
|
A 111In-DTPA-exendin-4 hasnyálmirigy-felvételét szöveti autoradiográfiával határozzuk meg.
|
A 111In-DTPA-exendin-4 injekciót egy nappal a tervezett műtét előtt adják be, és a felvételt közvetlenül a reszekció után szöveti autoradiográfiával határozzák meg.
|
|
Béta sejtek működése
Időkeret: A glükóz tolerancia tesztet a tervezett műtét előtt egy héten belül elvégzik
|
A béta-sejtek működését glükóz tolerancia teszttel határozzák meg
|
A glükóz tolerancia tesztet a tervezett műtét előtt egy héten belül elvégzik
|
|
Vércukorszint
Időkeret: A vércukorszintet a műtét előtt egy héttel folyamatosan ellenőrizni fogják
|
A glikémiás szabályozást a vércukorszint monitorozása határozza meg
|
A vércukorszintet a műtét előtt egy héttel folyamatosan ellenőrizni fogják
|
|
HbA1C szint
Időkeret: A HbA1C szintet a tervezett műtét előtt egy héten belül határozzák meg
|
A HbA1C szintet a glikémiás kontroll mértékeként határozzák meg
|
A HbA1C szintet a tervezett műtét előtt egy héten belül határozzák meg
|
|
A hasnyálmirigy exendin felvétele IRDye800CW-exendin-4
Időkeret: Az IRDye800CW-exendin-4 injekciót egy nappal a tervezett műtét előtt adják be, és a felvételt mikroszkóppal határozzák meg a kimetszett szövetben.
|
Az IRDye800CW-exendin4 felvétele mikroszkóppal lesz látható
|
Az IRDye800CW-exendin-4 injekciót egy nappal a tervezett műtét előtt adják be, és a felvételt mikroszkóppal határozzák meg a kimetszett szövetben.
|
|
Gén kifejezés
Időkeret: A génexpressziót a kimetszett hasnyálmirigyszövetben közvetlenül a reszekció után határozzuk meg
|
A génexpressziós szinteket kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) határozzuk meg.
|
A génexpressziót a kimetszett hasnyálmirigyszövetben közvetlenül a reszekció után határozzuk meg
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL63933.091.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .