- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04733508
Экспрессия рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP1R) и масса бета-клеток у пациентов с диабетом 2 типа (GLP1R-T2D)
Экспрессия глюкагоноподобного пептидного рецептора 1 (GLP1R) и масса бета-клеток у пациентов с диабетом 2 типа - роль гомеостаза глюкозы в поглощении бета-клеточного трейсера эксендина-4
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Надежные визуализирующие биомаркеры для неинвазивной характеристики массы бета-клеток (BCM) необходимы, чтобы помочь понять взаимосвязь между массой бета-клеток и их функцией во время течения диабета 2 типа (СД2). Это исследование предоставит важную информацию, необходимую для подтверждения применимости методов визуализации на основе эксендина у пациентов с СД2. В настоящее время характеристика бета-клеток ограничена образцами поджелудочной железы, доступными при аутопсии, поскольку биопсия поджелудочной железы in vivo связана с осложнениями, неприемлемыми в клинических исследованиях. На сегодняшний день можно получить только измерения уровня циркулирующего С-пептида и инсулина, но эти измерения не отражают массу бета-клеток, а только общую функцию бета-клеток. Поэтому необходимы надежные биомаркеры визуализации для неинвазивной характеристики массы бета-клеток. Эти биомаркеры также могут быть использованы для проверки новых терапевтических стратегий, направленных на увеличение или сохранение BCM, или для определения того, подходят ли пациенты для определенной терапевтической стратегии (например, когда требуется определенное количество бета-клеток). Можно также подумать о выявлении лиц, реагирующих на терапию на ранней стадии, чтобы избежать ненужного употребления наркотиков и сопутствующих расходов.
Целью данного исследования является определение специфичности эксендина-4 в течение СД2 и изучение роли гликемического контроля в корреляции между поглощением эксендина-4 поджелудочной железой, BCM и экспрессией GLP-1R у пациентов с СД2 (частично ) панкреатэктомия. Это позволит изучить роль гликемического контроля в поглощении экзендина у людей, а также реализовать клинические рекомендации по интерпретации клинических сканирований на основе экзендина у пациентов с СД2, чтобы избежать ложной интерпретации сканирований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboud university medical center
-
Контакт:
- Sanne van Lith, PhD
- Номер телефона: 0031243613813
- Электронная почта: sanne.vanlith@radboudumc.nl
-
Контакт:
- Martin Gotthardt, MD, Prof
- Электронная почта: Martin.Gotthardt@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланирована частичная или полная панкреатэктомия в Радбудуме
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение синтетическим экзендином или ингибиторами дипептидилпептидазы IV в течение последних 3 месяцев
- Грудное вскармливание
- Беременность или желание забеременеть в течение 6 месяцев
- Клиренс креатинина ниже 40 мл/мин.
- Заболевание печени, определяемое как уровень аспартатаминотрансферазы аланинаминотрансферазы более чем в три раза превышающий верхний предел нормального диапазона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 111-ин-экзендин-DTPA
Инъекция 111In-экзендин-DTPA для последующей локализации трассера в иссеченной ткани с помощью авторадиографии
|
Введение 111In-DTPA-экзендина-4 и локализация метки в иссеченной ткани поджелудочной железы с помощью авторадиографии
|
Экспериментальный: эксендин-IRDye800CW
Введение эксендина-4-IRDye800CW для последующей локализации трассера в иссеченной ткани с помощью флуоресцентной микроскопии
|
Инъекция IRDye800CW-экзендин-4 и локализация трассера в иссеченной ткани поджелудочной железы с помощью флуоресцентной микроскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поглощение эксендина поджелудочной железой 111In-DTPA эксендин-4
Временное ограничение: Инъекция 111In-DTPA-экзендин-4 будет проводиться за день до запланированной операции, а поглощение будет определяться с помощью ОФЭКТ ex vivo резецированной ткани через день после операции.
|
Поглощение 111In-DTPA-экзендина-4 поджелудочной железой будет количественно определено с помощью ОФЭКТ ex vivo.
|
Инъекция 111In-DTPA-экзендин-4 будет проводиться за день до запланированной операции, а поглощение будет определяться с помощью ОФЭКТ ex vivo резецированной ткани через день после операции.
|
Поглощение эксендина поджелудочной железой 111In-DTPA эксендин-4
Временное ограничение: Инъекция 111In-DTPA-экзендин-4 будет проводиться за день до запланированной операции, а поглощение будет определяться с помощью авторадиографии тканей сразу после резекции.
|
Поглощение 111In-DTPA-экзендина-4 поджелудочной железой будет количественно определено с помощью тканевой авторадиографии.
|
Инъекция 111In-DTPA-экзендин-4 будет проводиться за день до запланированной операции, а поглощение будет определяться с помощью авторадиографии тканей сразу после резекции.
|
Функция бета-клеток
Временное ограничение: Тест на толерантность к глюкозе будет выполнен в течение недели до планируемой операции.
|
Функция бета-клеток будет определяться тестом на толерантность к глюкозе.
|
Тест на толерантность к глюкозе будет выполнен в течение недели до планируемой операции.
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Уровень глюкозы в крови будет постоянно контролироваться за неделю до операции.
|
Гликемический контроль будет определяться путем мониторинга уровня глюкозы в крови.
|
Уровень глюкозы в крови будет постоянно контролироваться за неделю до операции.
|
Уровни HbA1C
Временное ограничение: Уровни HbA1C будут определяться в течение недели до запланированной операции.
|
Уровни HbA1C будут определяться как показатель гликемического контроля.
|
Уровни HbA1C будут определяться в течение недели до запланированной операции.
|
Поглощение эксендина поджелудочной железой IRDye800CW-экзендин-4
Временное ограничение: Инъекция IRDye800CW-экзендин-4 будет выполняться за день до запланированной операции, а поглощение будет определяться с помощью микроскопии в иссеченной ткани.
|
Поглощение IRDye800CW-exendin4 будет визуализировано с помощью микроскопии
|
Инъекция IRDye800CW-экзендин-4 будет выполняться за день до запланированной операции, а поглощение будет определяться с помощью микроскопии в иссеченной ткани.
|
Экспрессия генов
Временное ограничение: Экспрессия гена будет определяться в иссеченной ткани поджелудочной железы сразу после резекции.
|
Уровни экспрессии генов будут определяться с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР).
|
Экспрессия гена будет определяться в иссеченной ткани поджелудочной железы сразу после резекции.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL63933.091.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 111In-DTPA-экзендин-4
-
Radboud University Medical CenterЗавершенныйСахарный диабет | Сахарный диабет, инсулиннезависимый
-
Latin American Cooperative Oncology GroupFinanciadora de Estudos e Projetos; Instituto do Cérebro do Rio Grande do Sul - InsCerЗавершенныйНейроэндокринные опухолиБразилия
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйДиабет 2 типаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital Inselspital, Berne; Desirée and Niels Yde's Foundation, Zürich...ЗавершенныйЭндогенная гиперинсулинемическая гипогликемияШвейцария
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedНеизвестныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйДиабет 2 типаСоединенные Штаты
-
SanofiAntaros MedicalЗавершенный
-
Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийСахарный диабет, тип 2 | Избыточный весКитай