Expressão do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP1R) e massa de células beta em pacientes com diabetes tipo 2 (GLP1R-T2D)
Expressão do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP1R) e massa de células beta em pacientes com diabetes tipo 2 - o papel da homeostase da glicose na captação do marcador de células beta Exendina-4
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Biomarcadores de imagem confiáveis para caracterização não invasiva da massa de células beta (BCM) são necessários para ajudar na compreensão sobre a relação entre massa de células beta e função durante o curso do diabetes tipo 2 (DM2). Este estudo fornecerá informações críticas necessárias para validar a aplicabilidade das técnicas de imagem baseadas em exendina em pacientes com DM2. A caracterização de células beta está atualmente limitada a espécimes pancreáticos disponíveis na autópsia, pois a biópsia pancreática in vivo está associada a complicações inaceitáveis em estudos clínicos. Até o momento, apenas as medições dos níveis circulantes de peptídeo C e insulina podem ser obtidas, mas essas medidas não refletem a massa das células beta, apenas a função total das células beta. Portanto, são necessários biomarcadores de imagem confiáveis para a caracterização não invasiva da massa de células beta. Esses biomarcadores também podem ser usados para validar novas estratégias terapêuticas destinadas a aumentar ou preservar o BCM ou identificar se os pacientes são elegíveis para uma determinada estratégia terapêutica (por exemplo, quando certa quantidade de células beta é necessária). Pode-se também pensar em identificar os primeiros respondedores às terapias, para evitar o uso desnecessário de medicamentos e os custos associados.
O objetivo deste estudo é determinar a especificidade da Exendina-4 durante o curso de DM2 e examinar o papel do controle glicêmico na correlação entre a captação pancreática de Exendina-4, BCM e expressão de GLP-1R em pacientes com DM2 submetidos (parcial ) pancreatectomia. Isso permitirá o exame do papel do controle glicêmico na captação de exendina em humanos, mas também a implementação de diretrizes clínicas para a interpretação de varreduras clínicas baseadas em exendina em pacientes com DM2 para evitar falsas interpretações das varreduras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
-
Contato:
- Sanne van Lith, PhD
- Número de telefone: 0031243613813
- E-mail: sanne.vanlith@radboudumc.nl
-
Contato:
- Martin Gotthardt, MD, Prof
- E-mail: Martin.Gotthardt@radboudumc.nl
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para pancreatectomia parcial ou completa em Radboudumc
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com exendina sintética ou inibidores da dipeptidil-peptidase IV nos últimos 3 meses
- Amamentação
- Gravidez ou vontade de engravidar dentro de 6 meses
- Depuração de creatinina abaixo de 40ml/min
- Doença hepática definida como nível de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase superior a três vezes o limite superior da faixa normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 111In-exendina-DTPA
Injeção de 111In-exendin-DTPA para localização subsequente do marcador em tecido excisado usando autorradiografia
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Injeção de 111In-DTPA-exendina-4 e localização do traçador em tecido pancreático excisado usando autorradiografia
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Experimental: exendina-IRDYe800CW
Injeção de exendin-4-IRDYe800CW para posterior localização do traçador em tecido excisado usando microscopia de fluorescência
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Injeção de IRDye800CW-exendina-4 e localização do traçador em tecido pancreático excisado usando microscopia de fluorescência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de exendina pancreática 111In-DTPA exendina-4
Prazo: A injeção de 111In-DTPA-exendina-4 será realizada um dia antes da cirurgia planejada, e a captação será determinada usando SPECT ex vivo do tecido ressecado um dia após a cirurgia
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A captação pancreática de 111In-DTPA-exendina-4 será quantificada por SPECT ex vivo
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A injeção de 111In-DTPA-exendina-4 será realizada um dia antes da cirurgia planejada, e a captação será determinada usando SPECT ex vivo do tecido ressecado um dia após a cirurgia
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Captação de exendina pancreática 111In-DTPA exendina-4
Prazo: A injeção de 111In-DTPA-exendina-4 será realizada um dia antes da cirurgia planejada, e a captação será determinada com autorradiografia do tecido imediatamente após a ressecção
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A captação pancreática de 111In-DTPA-exendina-4 será quantificada por autorradiografia tecidual
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A injeção de 111In-DTPA-exendina-4 será realizada um dia antes da cirurgia planejada, e a captação será determinada com autorradiografia do tecido imediatamente após a ressecção
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Função da célula beta
Prazo: O teste de tolerância à glicose será realizado dentro de uma semana antes da cirurgia planejada
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A função da célula beta será determinada com um teste de tolerância à glicose
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O teste de tolerância à glicose será realizado dentro de uma semana antes da cirurgia planejada
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Níveis de glicose no sangue
Prazo: Os níveis de glicose no sangue serão continuamente monitorados uma semana antes da cirurgia
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O controle glicêmico será determinado pelo monitoramento dos níveis de glicose no sangue
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Os níveis de glicose no sangue serão continuamente monitorados uma semana antes da cirurgia
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Níveis de HbA1C
Prazo: Os níveis de HbA1C serão determinados dentro de uma semana antes da cirurgia planejada
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Os níveis de HbA1C serão determinados como uma medida do controle glicêmico
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Os níveis de HbA1C serão determinados dentro de uma semana antes da cirurgia planejada
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Captação de exendina pancreática IRDye800CW-exendina-4
Prazo: A injeção de IRDye800CW-exendina-4 será realizada um dia antes da cirurgia planejada e a absorção será determinada por microscopia no tecido excisado
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A absorção de IRDye800CW-exendin4 será visualizada com microscopia
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A injeção de IRDye800CW-exendina-4 será realizada um dia antes da cirurgia planejada e a absorção será determinada por microscopia no tecido excisado
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Expressão genetica
Prazo: A expressão gênica será determinada no tecido pancreático excisado imediatamente após a ressecção
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Os níveis de expressão gênica serão determinados com reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
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A expressão gênica será determinada no tecido pancreático excisado imediatamente após a ressecção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL63933.091.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em 111In-DTPA-exendina-4
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