Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1R) i masa komórek beta u pacjentów z cukrzycą typu 2 (GLP1R-T2D)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Ekspresja receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1R) i masa komórek beta u pacjentów z cukrzycą typu 2 - rola homeostazy glukozy w wychwycie eksendyny-4 znacznika komórek beta

Walidacja techniki obrazowania komórek beta na bazie eksendyny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Wiarygodne biomarkery obrazowe do nieinwazyjnej charakterystyki masy komórek beta (BCM) są potrzebne, aby pomóc zrozumieć związek między masą komórek beta a funkcją w przebiegu cukrzycy typu 2 (T2D). Badanie to dostarczy krytycznych informacji niezbędnych do potwierdzenia przydatności technik obrazowania opartych na eksendynie u pacjentów z T2D. Charakterystyka komórek beta jest obecnie ograniczona do próbek trzustki dostępnych podczas autopsji, ponieważ biopsja trzustki in vivo wiąże się z powikłaniami, których nie można zaakceptować w badaniach klinicznych. Do chwili obecnej można uzyskać tylko pomiary poziomu krążącego peptydu C i insuliny, ale pomiary te nie odzwierciedlają masy komórek beta, a jedynie całkowitą funkcję komórek beta. Potrzebne są zatem wiarygodne biomarkery obrazowania do nieinwazyjnego charakteryzowania masy komórek beta. Te biomarkery można również wykorzystać do walidacji nowych strategii terapeutycznych mających na celu zwiększenie lub zachowanie BCM lub do określenia, czy pacjenci kwalifikują się do określonej strategii terapeutycznej (np. gdy wymagana jest określona ilość komórek beta). Można również pomyśleć o zidentyfikowaniu osób wcześnie reagujących na terapie, aby uniknąć niepotrzebnego używania narkotyków i towarzyszących kosztów.

Celem pracy jest określenie swoistości eksendyny-4 w przebiegu T2D oraz zbadanie roli kontroli glikemii na korelację między wychwytem eksendyny-4 przez trzustkę, BCM i ekspresją GLP-1R u pacjentów z T2D poddawanych (częściowemu ) pankreatektomia. Pozwoli to na zbadanie roli kontroli glikemii na wychwyt eksendyny u ludzi, ale także wdrożenie wytycznych klinicznych dotyczących interpretacji skanów klinicznych opartych na eksendynie u pacjentów z cukrzycą typu 2, aby uniknąć fałszywej interpretacji skanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano częściową lub całkowitą pankreatektomię w Radboudumc

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie syntetyczną eksendyną lub inhibitorami dipeptydylo-peptydazy IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Karmienie piersią
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy
  • Klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min
  • Choroba wątroby zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa o aktywności aminotransferazy alaninowej przekraczającej trzykrotnie górną granicę normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 111In-exendin-DTPA
Wstrzyknięcie 111In-eksendyny-DTPA w celu późniejszej lokalizacji znacznika w wyciętej tkance za pomocą autoradiografii
Lek: 111In-DTPA-eksendyna-4
Iniekcja 111In-DTPA-eksendyny-4 i lokalizacja znacznika w wyciętej tkance trzustki za pomocą autoradiografii
Eksperymentalny: eksendyna-IRDye800CW
Iniekcja eksendyny-4-IRDye800CW w celu późniejszej lokalizacji znacznika w wyciętej tkance za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej
Lek: IRDye800CW-eksendyna-4
Wstrzyknięcie IRDye800CW-eksendyny-4 i lokalizacja znacznika w wyciętej tkance trzustki za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt eksendyny trzustkowej 111In-DTPA eksendyna-4
Ramy czasowe: Iniekcja 111In-DTPA-eksendyny-4 zostanie wykonana dzień przed planowaną operacją, a wychwyt zostanie określony za pomocą ex vivo SPECT wyciętej tkanki jeden dzień po operacji
Wychwyt trzustkowy 111In-DTPA-eksendyny-4 zostanie określony ilościowo za pomocą ex vivo SPECT
Iniekcja 111In-DTPA-eksendyny-4 zostanie wykonana dzień przed planowaną operacją, a wychwyt zostanie określony za pomocą ex vivo SPECT wyciętej tkanki jeden dzień po operacji
Wychwyt eksendyny trzustkowej 111In-DTPA eksendyna-4
Ramy czasowe: Wstrzyknięcie 111In-DTPA-eksendyny-4 zostanie wykonane na dzień przed planowaną operacją, a wychwyt zostanie określony za pomocą autoradiografii tkankowej bezpośrednio po resekcji
Wychwyt trzustkowy 111In-DTPA-eksendyny-4 zostanie określony ilościowo przy użyciu autoradiografii tkankowej
Wstrzyknięcie 111In-DTPA-eksendyny-4 zostanie wykonane na dzień przed planowaną operacją, a wychwyt zostanie określony za pomocą autoradiografii tkankowej bezpośrednio po resekcji
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: Test obciążenia glukozą zostanie wykonany w ciągu tygodnia przed planowanym zabiegiem
Funkcja komórek beta zostanie określona za pomocą testu tolerancji glukozy
Test obciążenia glukozą zostanie wykonany w ciągu tygodnia przed planowanym zabiegiem
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Poziom glukozy we krwi będzie stale monitorowany na tydzień przed operacją
Kontrola glikemii zostanie ustalona poprzez monitorowanie poziomu glukozy we krwi
Poziom glukozy we krwi będzie stale monitorowany na tydzień przed operacją
Poziomy HbA1C
Ramy czasowe: Poziom HbA1C zostanie określony na tydzień przed planowaną operacją
Poziomy HbA1C zostaną określone jako miara kontroli glikemii
Poziom HbA1C zostanie określony na tydzień przed planowaną operacją
Wychwyt eksendyny trzustkowej IRDye800CW-eksendyna-4
Ramy czasowe: Iniekcja IRDye800CW-eksendyny-4 zostanie wykonana na dzień przed planowaną operacją, a wychwyt zostanie określony za pomocą mikroskopii w wyciętej tkance
Wychwyt IRDye800CW-eksendyny4 będzie wizualizowany za pomocą mikroskopu
Iniekcja IRDye800CW-eksendyny-4 zostanie wykonana na dzień przed planowaną operacją, a wychwyt zostanie określony za pomocą mikroskopii w wyciętej tkance
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Ekspresja genów zostanie określona w wyciętej tkance trzustki bezpośrednio po resekcji
Poziomy ekspresji genów zostaną określone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Ekspresja genów zostanie określona w wyciętej tkance trzustki bezpośrednio po resekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

University of Coimbra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL63933.091.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na 111In-DTPA-eksendyna-4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj