Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspression af glukagon-lignende peptid 1-receptor (GLP1R) og beta-cellemasse hos patienter med type 2-diabetes (GLP1R-T2D)

28. januar 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Glukagon-lignende peptid 1-receptor (GLP1R)-ekspression og beta-cellemasse hos patienter med type 2-diabetes - Glukosehomeostasens rolle på optagelsen af ​​beta-cellesporstoffet Exendin-4

Validering af den exendin-baserede beta-celle-billeddannelsesteknik hos patienter med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Pålidelige billeddannende biomarkører til ikke-invasiv karakterisering af beta-cellemasse (BCM) er nødvendige for at hjælpe med forståelsen af ​​forholdet mellem beta-cellemasse og funktion i løbet af type 2-diabetes (T2D). Denne undersøgelse vil give kritisk information, der er nødvendig for at validere anvendeligheden af ​​exendin-baserede billeddannelsesteknikker hos patienter med T2D. Karakteriseringen af ​​beta-celler er i øjeblikket begrænset til pancreasprøver, der er tilgængelige ved obduktion, da in vivo pancreasbiopsi er forbundet med komplikationer, der er uacceptable i kliniske undersøgelser. Til dato kan der kun opnås målinger af cirkulerende C-peptid- og insulinniveauer, men disse mål afspejler ikke beta-cellemasse, kun total beta-cellefunktion. Pålidelige billeddannende biomarkører til ikke-invasiv karakterisering af beta-cellemasse er derfor nødvendige. Disse biomarkører kan også bruges til at validere nye terapeutiske strategier, der har til formål at øge eller bevare BCM eller identificere, om patienter er kvalificerede til en bestemt terapeutisk strategi (f.eks. når en vis mængde beta-celler er påkrævet). Man kan også tænke på at identificere tidlige respondere på terapier for at undgå unødvendigt stofbrug og de medfølgende omkostninger.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme specificiteten af ​​Exendin-4 i løbet af T2D og at undersøge rollen af ​​glykæmisk kontrol på korrelationen mellem pancreas Exendin-4 optagelse, BCM og GLP-1R ekspression hos patienter med T2D, der gennemgår (delvis ) pancreatektomi. Dette vil muliggøre undersøgelse af glykæmisk kontrols rolle på exendinoptagelse hos mennesker, men også implementering af kliniske retningslinjer for fortolkning af kliniske exendin-baserede scanninger hos patienter med T2D for at undgå falsk fortolkning af scanningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til delvis eller fuldstændig pancreatektomi på Radboudumc

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med syntetiske exendin eller dipeptidyl-peptidase IV-hæmmere inden for de seneste 3 måneder
  • Amning
  • Graviditet eller venten på at blive gravid inden for 6 måneder
  • Kreatininclearance under 40 ml/min
  • Leversygdom defineret som aspartat aminotransferase af alanin aminotransferase niveau på mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 111In-exendin-DTPA
Injektion af 111In-exendin-DTPA til efterfølgende lokalisering af sporstoffet i udskåret væv ved hjælp af autoradiografi
Medicin: 111In-DTPA-exendin-4
Injektion af 111In-DTPA-exendin-4 og lokalisering af sporstoffet i udskåret bugspytkirtelvæv ved hjælp af autoradiografi
Eksperimentel: exendin-IRDye800CW
Injektion af exendin-4-IRDye800CW til efterfølgende lokalisering af sporstoffet i udskåret væv ved hjælp af fluorescensmikroskopi
Medicin: IRDye800CW-exendin-4
Injektion af IRDye800CW-exendin-4 og lokalisering af sporstoffet i udskåret bugspytkirtelvæv ved hjælp af fluorescensmikroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancreatisk exendinoptagelse 111In-DTPA exendin-4
Tidsramme: 111In-DTPA-exendin-4-injektion vil blive udført en dag før planlagt operation, og optagelsen vil blive bestemt ved hjælp af ex vivo SPECT af det resekerede væv en dag efter operationen
Pancreas optagelsen af ​​111In-DTPA-exendin-4 vil blive kvantificeret ved hjælp af ex vivo SPECT
111In-DTPA-exendin-4-injektion vil blive udført en dag før planlagt operation, og optagelsen vil blive bestemt ved hjælp af ex vivo SPECT af det resekerede væv en dag efter operationen
Pancreatisk exendinoptagelse 111In-DTPA exendin-4
Tidsramme: 111In-DTPA-exendin-4-injektion vil blive udført en dag før planlagt operation, og optagelsen vil blive bestemt med vævsautoradiografi umiddelbart efter resektion
Pancreas optagelsen af ​​111In-DTPA-exendin-4 vil blive kvantificeret ved hjælp af vævsautoradiografi
111In-DTPA-exendin-4-injektion vil blive udført en dag før planlagt operation, og optagelsen vil blive bestemt med vævsautoradiografi umiddelbart efter resektion
Beta celle funktion
Tidsramme: Glucosetolerancetesten vil blive udført inden for en uge før planlagt operation
Beta-cellefunktionen vil blive bestemt med en glukosetolerancetest
Glucosetolerancetesten vil blive udført inden for en uge før planlagt operation
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: Blodsukkerniveauet vil løbende blive overvåget en uge før operationen
Glykæmisk kontrol vil blive bestemt ved at overvåge blodsukkerniveauet
Blodsukkerniveauet vil løbende blive overvåget en uge før operationen
HbA1C niveauer
Tidsramme: HbA1C-niveauer vil blive bestemt inden for en uge før planlagt operation
HbA1C-niveauer vil blive bestemt som et mål for glykæmisk kontrol
HbA1C-niveauer vil blive bestemt inden for en uge før planlagt operation
Pancreas exendin optagelse IRDye800CW-exendin-4
Tidsramme: IRDye800CW-exendin-4-injektion vil blive udført en dag før planlagt operation, og optagelsen vil blive bestemt ved hjælp af mikroskopi i det udskårne væv
Optagelse af IRDye800CW-exendin4 vil blive visualiseret med mikroskopi
IRDye800CW-exendin-4-injektion vil blive udført en dag før planlagt operation, og optagelsen vil blive bestemt ved hjælp af mikroskopi i det udskårne væv
Genekspression
Tidsramme: Genekspression vil blive bestemt i det udskårne pancreasvæv umiddelbart efter resektion
Genekspressionsniveauer vil blive bestemt med kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
Genekspression vil blive bestemt i det udskårne pancreasvæv umiddelbart efter resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Coimbra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL63933.091.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med 111In-DTPA-exendin-4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner