- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04733508
Glukagonliknande peptid 1-receptoruttryck (GLP1R) och betacellmassa hos patienter med typ 2-diabetes (GLP1R-T2D)
Glukagonliknande peptid 1-receptoruttryck (GLP1R) och betacellsmassa hos patienter med typ 2-diabetes - glukoshomeostasens roll vid upptag av betacellspårämne Exendin-4
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Tillförlitliga biomarkörer för avbildning för icke-invasiv karakterisering av beta-cellsmassa (BCM) behövs för att underlätta förståelsen av förhållandet mellan beta-cellsmassa och funktion under typ 2-diabetes (T2D). Denna studie kommer att tillhandahålla kritisk information som är nödvändig för att validera tillämpligheten av exendinbaserade avbildningstekniker hos patienter med T2D. Karakteriseringen av betaceller är för närvarande begränsad till pankreasprover tillgängliga vid obduktion, eftersom in vivo pankreasbiopsi är associerad med komplikationer som är oacceptabla i kliniska studier. Hittills kan endast mätningar av cirkulerande C-peptid- och insulinnivåer erhållas, men dessa mått återspeglar inte beta-cellsmassa, bara total beta-cellsfunktion. Pålitliga avbildningsbiomarkörer för icke-invasiv karakterisering av betacellmassa behövs därför. Dessa biomarkörer kan också användas för att validera nya terapeutiska strategier som syftar till att öka eller bevara BCM eller identifiera om patienter är kvalificerade för en viss terapeutisk strategi (t.ex. när en viss mängd betaceller krävs). Man kan också tänka sig att identifiera personer som svarar tidigt på terapier, för att undvika onödig droganvändning och de medföljande kostnaderna.
Syftet med denna studie är att fastställa specificiteten för Exendin-4 under T2D-förloppet och att undersöka rollen av glykemisk kontroll på sambandet mellan pankreasexendin-4-upptag, BCM och GLP-1R-uttryck hos patienter med T2D som genomgår (delvis ) pankreatektomi. Detta kommer att möjliggöra undersökning av glykemisk kontrolls roll på exendinupptag hos människor, men också implementering av kliniska riktlinjer för tolkning av kliniska exendinbaserade skanningar hos patienter med T2D för att undvika falsk tolkning av skanningarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Rekrytering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Sanne van Lith, PhD
- Telefonnummer: 0031243613813
- E-post: sanne.vanlith@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Martin Gotthardt, MD, Prof
- E-post: Martin.Gotthardt@radboudumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för partiell eller fullständig pankreatektomi vid Radboudumc
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med syntetiska exendin eller dipeptidyl-peptidas IV-hämmare under de senaste 3 månaderna
- Amning
- Graviditet eller förväntan att bli gravid inom 6 månader
- Kreatininclearance under 40 ml/min
- Leversjukdom definierad som aspartataminotransferas av alaninaminotransferasnivå på mer än tre gånger den övre gränsen för normalområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 111In-exendin-DTPA
Injektion av 111In-exendin-DTPA för efterföljande lokalisering av spårämnet i utskuren vävnad med hjälp av autoradiografi
|
Injektion av 111In-DTPA-exendin-4 och lokalisering av spårämnet i utskuren pankreasvävnad med autoradiografi
|
|
Experimentell: exendin-IRDye800CW
Injektion av exendin-4-IRDye800CW för efterföljande lokalisering av spårämnet i utskuren vävnad med hjälp av fluorescensmikroskopi
|
Injektion av IRDye800CW-exendin-4 och lokalisering av spårämnet i utskuren pankreasvävnad med fluorescensmikroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pankreasexendinupptag 111In-DTPA exendin-4
Tidsram: 111In-DTPA-exendin-4-injektion kommer att utföras en dag före planerad operation, och upptaget kommer att bestämmas med ex vivo SPECT av den resekerade vävnaden en dag efter operationen
|
Pankreasupptaget av 111In-DTPA-exendin-4 kommer att kvantifieras med ex vivo SPECT
|
111In-DTPA-exendin-4-injektion kommer att utföras en dag före planerad operation, och upptaget kommer att bestämmas med ex vivo SPECT av den resekerade vävnaden en dag efter operationen
|
|
Pankreasexendinupptag 111In-DTPA exendin-4
Tidsram: 111In-DTPA-exendin-4-injektion kommer att utföras en dag före planerad operation, och upptaget kommer att bestämmas med vävnadsautoradiografi omedelbart efter resektion
|
Pankreasupptaget av 111In-DTPA-exendin-4 kommer att kvantifieras med vävnadsautoradiografi
|
111In-DTPA-exendin-4-injektion kommer att utföras en dag före planerad operation, och upptaget kommer att bestämmas med vävnadsautoradiografi omedelbart efter resektion
|
|
Betacellsfunktion
Tidsram: Glukostoleranstestet kommer att utföras inom en vecka före planerad operation
|
Betacellsfunktionen kommer att bestämmas med ett glukostoleranstest
|
Glukostoleranstestet kommer att utföras inom en vecka före planerad operation
|
|
Blodsockernivåer
Tidsram: Blodsockernivåerna kommer att övervakas kontinuerligt en vecka före operation
|
Glykemisk kontroll kommer att bestämmas genom att övervaka blodsockernivåerna
|
Blodsockernivåerna kommer att övervakas kontinuerligt en vecka före operation
|
|
HbA1C-nivåer
Tidsram: HbA1C-nivåer kommer att fastställas inom en vecka före planerad operation
|
HbA1C-nivåer kommer att bestämmas som ett mått på glykemisk kontroll
|
HbA1C-nivåer kommer att fastställas inom en vecka före planerad operation
|
|
Pankreasexendinupptag IRDye800CW-exendin-4
Tidsram: IRDye800CW-exendin-4-injektion kommer att utföras en dag före planerad operation, och upptaget kommer att bestämmas med hjälp av mikroskopi i den utskurna vävnaden
|
Upptag av IRDye800CW-exendin4 kommer att visualiseras med mikroskopi
|
IRDye800CW-exendin-4-injektion kommer att utföras en dag före planerad operation, och upptaget kommer att bestämmas med hjälp av mikroskopi i den utskurna vävnaden
|
|
Genexpression
Tidsram: Genuttryck kommer att bestämmas i den utskurna pankreasvävnaden omedelbart efter resektion
|
Genuttrycksnivåer kommer att bestämmas med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
|
Genuttryck kommer att bestämmas i den utskurna pankreasvävnaden omedelbart efter resektion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL63933.091.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .