Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukagonliknande peptid 1-receptoruttryck (GLP1R) och betacellmassa hos patienter med typ 2-diabetes (GLP1R-T2D)

28 januari 2021 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Glukagonliknande peptid 1-receptoruttryck (GLP1R) och betacellsmassa hos patienter med typ 2-diabetes - glukoshomeostasens roll vid upptag av betacellspårämne Exendin-4

Validering av den exendinbaserade betacellsavbildningstekniken hos patienter med typ 2-diabetes

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motivering: Tillförlitliga biomarkörer för avbildning för icke-invasiv karakterisering av beta-cellsmassa (BCM) behövs för att underlätta förståelsen av förhållandet mellan beta-cellsmassa och funktion under typ 2-diabetes (T2D). Denna studie kommer att tillhandahålla kritisk information som är nödvändig för att validera tillämpligheten av exendinbaserade avbildningstekniker hos patienter med T2D. Karakteriseringen av betaceller är för närvarande begränsad till pankreasprover tillgängliga vid obduktion, eftersom in vivo pankreasbiopsi är associerad med komplikationer som är oacceptabla i kliniska studier. Hittills kan endast mätningar av cirkulerande C-peptid- och insulinnivåer erhållas, men dessa mått återspeglar inte beta-cellsmassa, bara total beta-cellsfunktion. Pålitliga avbildningsbiomarkörer för icke-invasiv karakterisering av betacellmassa behövs därför. Dessa biomarkörer kan också användas för att validera nya terapeutiska strategier som syftar till att öka eller bevara BCM eller identifiera om patienter är kvalificerade för en viss terapeutisk strategi (t.ex. när en viss mängd betaceller krävs). Man kan också tänka sig att identifiera personer som svarar tidigt på terapier, för att undvika onödig droganvändning och de medföljande kostnaderna.

Syftet med denna studie är att fastställa specificiteten för Exendin-4 under T2D-förloppet och att undersöka rollen av glykemisk kontroll på sambandet mellan pankreasexendin-4-upptag, BCM och GLP-1R-uttryck hos patienter med T2D som genomgår (delvis ) pankreatektomi. Detta kommer att möjliggöra undersökning av glykemisk kontrolls roll på exendinupptag hos människor, men också implementering av kliniska riktlinjer för tolkning av kliniska exendinbaserade skanningar hos patienter med T2D för att undvika falsk tolkning av skanningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för partiell eller fullständig pankreatektomi vid Radboudumc

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med syntetiska exendin eller dipeptidyl-peptidas IV-hämmare under de senaste 3 månaderna
  • Amning
  • Graviditet eller förväntan att bli gravid inom 6 månader
  • Kreatininclearance under 40 ml/min
  • Leversjukdom definierad som aspartataminotransferas av alaninaminotransferasnivå på mer än tre gånger den övre gränsen för normalområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 111In-exendin-DTPA
Injektion av 111In-exendin-DTPA för efterföljande lokalisering av spårämnet i utskuren vävnad med hjälp av autoradiografi
Injektion av 111In-DTPA-exendin-4 och lokalisering av spårämnet i utskuren pankreasvävnad med autoradiografi
Experimentell: exendin-IRDye800CW
Injektion av exendin-4-IRDye800CW för efterföljande lokalisering av spårämnet i utskuren vävnad med hjälp av fluorescensmikroskopi
Injektion av IRDye800CW-exendin-4 och lokalisering av spårämnet i utskuren pankreasvävnad med fluorescensmikroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pankreasexendinupptag 111In-DTPA exendin-4
Tidsram: 111In-DTPA-exendin-4-injektion kommer att utföras en dag före planerad operation, och upptaget kommer att bestämmas med ex vivo SPECT av den resekerade vävnaden en dag efter operationen
Pankreasupptaget av 111In-DTPA-exendin-4 kommer att kvantifieras med ex vivo SPECT
111In-DTPA-exendin-4-injektion kommer att utföras en dag före planerad operation, och upptaget kommer att bestämmas med ex vivo SPECT av den resekerade vävnaden en dag efter operationen
Pankreasexendinupptag 111In-DTPA exendin-4
Tidsram: 111In-DTPA-exendin-4-injektion kommer att utföras en dag före planerad operation, och upptaget kommer att bestämmas med vävnadsautoradiografi omedelbart efter resektion
Pankreasupptaget av 111In-DTPA-exendin-4 kommer att kvantifieras med vävnadsautoradiografi
111In-DTPA-exendin-4-injektion kommer att utföras en dag före planerad operation, och upptaget kommer att bestämmas med vävnadsautoradiografi omedelbart efter resektion
Betacellsfunktion
Tidsram: Glukostoleranstestet kommer att utföras inom en vecka före planerad operation
Betacellsfunktionen kommer att bestämmas med ett glukostoleranstest
Glukostoleranstestet kommer att utföras inom en vecka före planerad operation
Blodsockernivåer
Tidsram: Blodsockernivåerna kommer att övervakas kontinuerligt en vecka före operation
Glykemisk kontroll kommer att bestämmas genom att övervaka blodsockernivåerna
Blodsockernivåerna kommer att övervakas kontinuerligt en vecka före operation
HbA1C-nivåer
Tidsram: HbA1C-nivåer kommer att fastställas inom en vecka före planerad operation
HbA1C-nivåer kommer att bestämmas som ett mått på glykemisk kontroll
HbA1C-nivåer kommer att fastställas inom en vecka före planerad operation
Pankreasexendinupptag IRDye800CW-exendin-4
Tidsram: IRDye800CW-exendin-4-injektion kommer att utföras en dag före planerad operation, och upptaget kommer att bestämmas med hjälp av mikroskopi i den utskurna vävnaden
Upptag av IRDye800CW-exendin4 kommer att visualiseras med mikroskopi
IRDye800CW-exendin-4-injektion kommer att utföras en dag före planerad operation, och upptaget kommer att bestämmas med hjälp av mikroskopi i den utskurna vävnaden
Genexpression
Tidsram: Genuttryck kommer att bestämmas i den utskurna pankreasvävnaden omedelbart efter resektion
Genuttrycksnivåer kommer att bestämmas med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
Genuttryck kommer att bestämmas i den utskurna pankreasvävnaden omedelbart efter resektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera