磨牙症管理中两种咬合夹板设计的压力痛觉测量法评估 - RCT
磨牙症管理中两种咬合夹板设计的压力痛觉测量法评估 - 随机对照临床试验
在研究期间，将评估夹板使用一个月前后的指定压力点，作为两种不同夹板功效的可能指标。
将成立两个研究小组。 该研究将针对向波兰 Szczecin 的 PUM 牙科修复门诊报告的患者进行。 18-65 岁可能患有磨牙症但需要夹板治疗的患者将被纳入研究。
研究概览
详细说明
在研究期间，将评估夹板使用一个月前后的指定压力点，作为两种不同夹板功效的可能指标。
将成立两个研究小组。 该研究将针对向波兰 Szczecin 的 PUM 牙科修复门诊报告的患者进行。 18-65 岁可能患有磨牙症但需要夹板治疗的患者将被纳入研究。 可能的磨牙症将根据患者的病史和检查进行如下诊断。 纳入标准：
I. 根据国际睡眠障碍分类第二版 (ICSD-2) 的夜间磨牙症。
A. 患者报告或意识到睡眠时有磨牙声或咬牙声。
B. 存在以下一项或多项：牙齿异常磨损 B. 醒来时下颌肌肉不适、疲劳或疼痛和下颌锁住。 C。 自愿用力紧握时咬肌肥大。
C. 下巴肌肉活动不能用另一种当前的睡眠障碍、医学或神经障碍、药物使用或物质使用障碍更好地解释。
二。 用于检测磨牙者的附加问卷：
- 有人听说过你晚上磨牙吗？
- 您的下巴是否曾在早上感到疲劳或酸痛？
- 早上醒来时您的牙齿或牙龈是否酸痛？
- 你有没有在早上醒来时经历过暂时性头痛？
- 你知道白天磨牙吗？
- 你有没有意识到白天咬紧牙关
- 你能模仿出用牙齿打磨的声音吗？
三、符合条件的患者将被随机分配到两组。 密封的不透明信封将用于随机化。 第一组将使用 Okeson 描述的稳定装置进行治疗。 第二组将接受带弓形双颚夹板的治疗。 患者将被告知如何使用和保持夹板的卫生。 建议仅在睡觉时使用夹板。
四、压力痛阈测试 (PPT) 将在波兰什切青的波美拉尼亚医科大学口腔修复系使用 Wagner Paintest FPX 25 痛觉计进行。 将检查以下肌肉内的点：
咬肌，颞肌前、中、后腹，颞下颌关节较大外凸高度处的一点，胸锁乳突肌和耳前点，每次就诊双侧测量两次。 该测试将在第一次就诊时和治疗 30 天后进行。
海藻计带有一个 1 cm2 的橡胶尖端，可在按压被测表面时以 kg / s 为单位测量压力。 两项测试结果都将用作治疗前和治疗后的评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bartosz Dalewski, DMD, PhD
- 电话号码：0048 914661717
- 邮箱：bartosz.dalewski@pum.edu.pl
研究联系人备份
- 姓名：Kamila Szczuchniak, DMD
- 电话号码：0048 914661717
- 邮箱：kamila.szczuchniak@gmail.com
学习地点
-
-
-
Szczecin、波兰
- 招聘中
- Chair and Depratment of Dental Prosthetics
-
接触：
- Bartosz Dalewski, DMD, PhD
-
接触：
- Kamila Szczuchniak, DMD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- I. 根据国际睡眠障碍分类第二版 (ICSD-2) 的夜间磨牙症。
A. 患者报告或意识到睡眠时有磨牙声或咬牙声。
B. 存在以下一项或多项：牙齿异常磨损 B. 醒来时下颌肌肉不适、疲劳或疼痛和下颌锁住。 C。 自愿用力紧握时咬肌肥大。
C. 下巴肌肉活动不能用另一种当前的睡眠障碍、医学或神经障碍、药物使用或物质使用障碍更好地解释。
二。 用于检测磨牙者的附加问卷：
有人听说过你晚上磨牙吗？ 您的下巴是否曾在早上感到疲劳或酸痛？ 早上醒来时您的牙齿或牙龈是否酸痛？ 你有没有在早上醒来时经历过暂时性头痛？ 你知道白天磨牙吗？ 你有没有意识到白天咬紧牙关？你能用牙齿模仿出磨牙的声音吗？
排除标准：
- 未修复的牙齿脱落
- 佩戴任何种类可摘假牙的患者
- 精神疾病破坏/阻止咬合夹板的使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Okeson 的咬合矫治器，带 canone 引导
咬合器将在睡觉时使用 30 天。
|
两种不同的咬合夹板将用于磨牙症管理，PPT 将被评估两次 - 在 30 天的夹板治疗之前和之后使用压力计（FPX25，Wagner Instruments，美国）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：无尖牙引导的双颌夹板
双颌夹板将在睡觉时使用 30 天。
|
两种不同的咬合夹板将用于磨牙症管理，PPT 将被评估两次 - 在 30 天的夹板治疗之前和之后使用压力计（FPX25，Wagner Instruments，美国）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
指定点压痛阈值
大体时间：30天
|
评估使用夹板 30 天前后的痛觉计读数差异 - 将使用 FPX25 痛觉计（Wagner instruments，美国）
|
30天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Agata Kamińska, DMD、Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.