- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04733573
Trykalgoritmeevaluering af to okklusale skinnedesigns i Bruxism Management - RCT
Trykalgoritmevaluering af to okklusale skinnedesigns i bruxismehåndtering - randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
I løbet af undersøgelsen vil udpegede trykpunkter før og efter en måneds brug af skinne blive evalueret som mulige indikatorer for to forskellige skinners effektivitet.
Der vil blive dannet to studiegrupper. Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der indberetter til tandproteseambulatoriet i PUM i Szczecin, Polen. Patienter i alderen 18-65 år med sandsynlig bruxisme, som alligevel har behov for skinnebehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af undersøgelsen vil udpegede trykpunkter før og efter en måneds brug af skinne blive evalueret som mulige indikatorer for to forskellige skinners effektivitet.
Der vil blive dannet to studiegrupper. Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der indberetter til tandproteseambulatoriet i PUM i Szczecin, Polen. Patienter i alderen 18-65 år med sandsynlig bruxisme, som alligevel har behov for skinnebehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Sandsynlig bruxisme vil blive diagnosticeret på grundlag af patientens historie og undersøgelse som følger. Inklusionskriterier:
I. Natlig bruxisme ifølge International Classification of Sleep Disorders, anden udgave (ICSD-2).
A. Patienten rapporterer om eller er opmærksom på tandslibende lyde eller knugende tænder under søvn.
B. En eller flere af følgende er til stede: a. Unormalt slid på tænder b. Kæbemuskler ubehag, træthed eller smerte og kæbelås ved opvågning. c. Masseter-muskelhypertrofi ved frivillig kraftig sammenspænding.
C. Kæbemuskelaktiviteten er ikke bedre forklaret af en anden aktuel søvnforstyrrelse, medicinsk eller neurologisk lidelse, medicinbrug eller stofbrugsforstyrrelse.
II. Yderligere spørgeskema til at opdage bruxers:
- Har nogen hørt dig skære tænder om natten?
- Er din kæbe nogensinde træt eller øm om morgenen?
- Er dine tænder eller tandkød nogensinde ømme, når du vågner om morgenen?
- Oplever du nogensinde temporal hovedpine, når du vågner om morgenen?
- Er du opmærksom på, at du skal skære tænder i løbet af dagen?
- Er du nogensinde opmærksom på, at du bider tænder sammen i løbet af dagen
- Kan du efterligne en lyd af gnidning ved hjælp af dine tænder.
III. Berettigede patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Forseglede, uigennemsigtige konvolutter vil blive brugt til randomisering. Den første gruppe vil blive behandlet med et stabiliseringsapparat beskrevet af Okeson. Den anden gruppe vil gennemgå terapi med en to-kæbeskinne med en bue. Patienterne vil blive informeret om, hvordan de skal bruge og vedligeholde hygiejnen af skinnen. Det anbefales kun at bruge en skinne, mens du sover.
IV. Tryksmertetærskeltest (PPT) vil blive udført på afdelingen for protetik ved Pomeranian Medical University, Szczecin, Polen ved hjælp af Wagner Paintest FPX 25 algometer. Punkter inden for følgende muskler vil blive undersøgt:
tyggemuskler, forreste, midterste og bageste abdomen af tindingemusklerne, et punkt i højden af TMJ større ydre konveksitet, sternocleidomastoidmusklerne og preauriculare-punktet, bilateralt to målinger ved hvert besøg. Testen udføres ved det første besøg og efter 30 dages behandling.
Algometeret kommer med en 1 cm2 gummispids, som måler trykket i kg/s, mens der trykkes på den testede overflade. Begge testresultater vil blive brugt som en præ- og efterbehandlingsevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bartosz Dalewski, DMD, PhD
- Telefonnummer: 0048 914661717
- E-mail: bartosz.dalewski@pum.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kamila Szczuchniak, DMD
- Telefonnummer: 0048 914661717
- E-mail: kamila.szczuchniak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Szczecin, Polen
- Rekruttering
- Chair and Depratment of Dental Prosthetics
-
Kontakt:
- Bartosz Dalewski, DMD, PhD
-
Kontakt:
- Kamila Szczuchniak, DMD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I. Natlig bruxisme ifølge International Classification of Sleep Disorders, anden udgave (ICSD-2).
A. Patienten rapporterer om eller er opmærksom på tandslibende lyde eller knugende tænder under søvn.
B. En eller flere af følgende er til stede: a. Unormalt slid på tænder b. Kæbemuskler ubehag, træthed eller smerte og kæbelås ved opvågning. c. Masseter-muskelhypertrofi ved frivillig kraftig sammenspænding.
C. Kæbemuskelaktiviteten er ikke bedre forklaret af en anden aktuel søvnforstyrrelse, medicinsk eller neurologisk lidelse, medicinbrug eller stofbrugsforstyrrelse.
II. Yderligere spørgeskema til at opdage bruxers:
Har nogen hørt dig skære tænder om natten? Er din kæbe nogensinde træt eller øm om morgenen? Er dine tænder eller tandkød nogensinde ømme, når du vågner om morgenen? Oplever du nogensinde temporal hovedpine, når du vågner om morgenen? Er du opmærksom på, at du skal skære tænder i løbet af dagen? Er du nogensinde opmærksom på, at du bider tænder sammen i løbet af dagen Kan du efterligne en lyd af gnidning ved hjælp af dine tænder.
Ekskluderingskriterier:
- urestaurerede tandtab
- patienter, der bærer aftagelige proteser af enhver art
- psykiatriske tilstande, der underminerer/forebygger brug af okklusal skinne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Okklusal apparat fra Okeson med canone vejledning
Okklusal apparat vil blive brugt, mens du sover i 30 dage.
|
To forskellige okklusale skinner vil blive brugt til behandling af bruxisme, PPT vil blive evalueret to gange - før og efter 30 dages skinnebehandling ved hjælp af trykalgometer (FPX25, Wagner Instruments, USA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxillær skinne uden hundevejledning
Bimaxillær skinne vil blive brugt, mens du sover i 30 dage.
|
To forskellige okklusale skinner vil blive brugt til behandling af bruxisme, PPT vil blive evalueret to gange - før og efter 30 dages skinnebehandling ved hjælp af trykalgometer (FPX25, Wagner Instruments, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskel i udpegede punkter
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluering af forskel mellem algometeraflæsninger før og efter 30 dages brug af skinne - FPX25 algometer (Wagner-instrumenter, USA) vil blive brugt
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB-0012/49/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med To forskellige okklusale skinner
-
King Khalid UniversityAfsluttetTMD | Degenerativ ledsygdomSaudi Arabien