Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trykalgoritmeevaluering af to okklusale skinnedesigns i Bruxism Management - RCT

16. juni 2021 opdateret af: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Trykalgoritmevaluering af to okklusale skinnedesigns i bruxismehåndtering - randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

I løbet af undersøgelsen vil udpegede trykpunkter før og efter en måneds brug af skinne blive evalueret som mulige indikatorer for to forskellige skinners effektivitet.

Der vil blive dannet to studiegrupper. Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der indberetter til tandproteseambulatoriet i PUM i Szczecin, Polen. Patienter i alderen 18-65 år med sandsynlig bruxisme, som alligevel har behov for skinnebehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen vil udpegede trykpunkter før og efter en måneds brug af skinne blive evalueret som mulige indikatorer for to forskellige skinners effektivitet.

Der vil blive dannet to studiegrupper. Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der indberetter til tandproteseambulatoriet i PUM i Szczecin, Polen. Patienter i alderen 18-65 år med sandsynlig bruxisme, som alligevel har behov for skinnebehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Sandsynlig bruxisme vil blive diagnosticeret på grundlag af patientens historie og undersøgelse som følger. Inklusionskriterier:

I. Natlig bruxisme ifølge International Classification of Sleep Disorders, anden udgave (ICSD-2).

A. Patienten rapporterer om eller er opmærksom på tandslibende lyde eller knugende tænder under søvn.

B. En eller flere af følgende er til stede: a. Unormalt slid på tænder b. Kæbemuskler ubehag, træthed eller smerte og kæbelås ved opvågning. c. Masseter-muskelhypertrofi ved frivillig kraftig sammenspænding.

C. Kæbemuskelaktiviteten er ikke bedre forklaret af en anden aktuel søvnforstyrrelse, medicinsk eller neurologisk lidelse, medicinbrug eller stofbrugsforstyrrelse.

II. Yderligere spørgeskema til at opdage bruxers:

  1. Har nogen hørt dig skære tænder om natten?
  2. Er din kæbe nogensinde træt eller øm om morgenen?
  3. Er dine tænder eller tandkød nogensinde ømme, når du vågner om morgenen?
  4. Oplever du nogensinde temporal hovedpine, når du vågner om morgenen?
  5. Er du opmærksom på, at du skal skære tænder i løbet af dagen?
  6. Er du nogensinde opmærksom på, at du bider tænder sammen i løbet af dagen
  7. Kan du efterligne en lyd af gnidning ved hjælp af dine tænder.

III. Berettigede patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Forseglede, uigennemsigtige konvolutter vil blive brugt til randomisering. Den første gruppe vil blive behandlet med et stabiliseringsapparat beskrevet af Okeson. Den anden gruppe vil gennemgå terapi med en to-kæbeskinne med en bue. Patienterne vil blive informeret om, hvordan de skal bruge og vedligeholde hygiejnen af ​​skinnen. Det anbefales kun at bruge en skinne, mens du sover.

IV. Tryksmertetærskeltest (PPT) vil blive udført på afdelingen for protetik ved Pomeranian Medical University, Szczecin, Polen ved hjælp af Wagner Paintest FPX 25 algometer. Punkter inden for følgende muskler vil blive undersøgt:

tyggemuskler, forreste, midterste og bageste abdomen af ​​tindingemusklerne, et punkt i højden af ​​TMJ større ydre konveksitet, sternocleidomastoidmusklerne og preauriculare-punktet, bilateralt to målinger ved hvert besøg. Testen udføres ved det første besøg og efter 30 dages behandling.

Algometeret kommer med en 1 cm2 gummispids, som måler trykket i kg/s, mens der trykkes på den testede overflade. Begge testresultater vil blive brugt som en præ- og efterbehandlingsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Szczecin, Polen
        • Rekruttering
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Kontakt:
          • Bartosz Dalewski, DMD, PhD
        • Kontakt:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I. Natlig bruxisme ifølge International Classification of Sleep Disorders, anden udgave (ICSD-2).

A. Patienten rapporterer om eller er opmærksom på tandslibende lyde eller knugende tænder under søvn.

B. En eller flere af følgende er til stede: a. Unormalt slid på tænder b. Kæbemuskler ubehag, træthed eller smerte og kæbelås ved opvågning. c. Masseter-muskelhypertrofi ved frivillig kraftig sammenspænding.

C. Kæbemuskelaktiviteten er ikke bedre forklaret af en anden aktuel søvnforstyrrelse, medicinsk eller neurologisk lidelse, medicinbrug eller stofbrugsforstyrrelse.

II. Yderligere spørgeskema til at opdage bruxers:

Har nogen hørt dig skære tænder om natten? Er din kæbe nogensinde træt eller øm om morgenen? Er dine tænder eller tandkød nogensinde ømme, når du vågner om morgenen? Oplever du nogensinde temporal hovedpine, når du vågner om morgenen? Er du opmærksom på, at du skal skære tænder i løbet af dagen? Er du nogensinde opmærksom på, at du bider tænder sammen i løbet af dagen Kan du efterligne en lyd af gnidning ved hjælp af dine tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • urestaurerede tandtab
  • patienter, der bærer aftagelige proteser af enhver art
  • psykiatriske tilstande, der underminerer/forebygger brug af okklusal skinne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Okklusal apparat fra Okeson med canone vejledning
Okklusal apparat vil blive brugt, mens du sover i 30 dage.
To forskellige okklusale skinner vil blive brugt til behandling af bruxisme, PPT vil blive evalueret to gange - før og efter 30 dages skinnebehandling ved hjælp af trykalgometer (FPX25, Wagner Instruments, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxillær skinne uden hundevejledning
Bimaxillær skinne vil blive brugt, mens du sover i 30 dage.
To forskellige okklusale skinner vil blive brugt til behandling af bruxisme, PPT vil blive evalueret to gange - før og efter 30 dages skinnebehandling ved hjælp af trykalgometer (FPX25, Wagner Instruments, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel i udpegede punkter
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af forskel mellem algometeraflæsninger før og efter 30 dages brug af skinne - FPX25 algometer (Wagner-instrumenter, USA) vil blive brugt
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med To forskellige okklusale skinner

Abonner