Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tryckalgoritmevaluering av två ocklusala skenordesigner i Bruxism Management - RCT

16 juni 2021 uppdaterad av: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Utvärdering av tryckalgometri av två ocklusala skenor i hantering av bruxism - randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Under studien kommer angivna tryckpunkter före och efter en månads skenanvändning att utvärderas som möjliga indikatorer på två olika skenans effektivitet.

Två studiegrupper kommer att bildas. Studien kommer att genomföras på patienter som rapporterar till tandprotespolikliniken vid PUM i Szczecin, Polen. Patienter i åldrarna 18-65 år med trolig bruxism, men som ändå behöver skenabehandling, kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under studien kommer angivna tryckpunkter före och efter en månads skenanvändning att utvärderas som möjliga indikatorer på två olika skenans effektivitet.

Två studiegrupper kommer att bildas. Studien kommer att genomföras på patienter som rapporterar till tandprotespolikliniken vid PUM i Szczecin, Polen. Patienter i åldrarna 18-65 år med trolig bruxism, men som ändå behöver skenabehandling, kommer att inkluderas i studien. Trolig bruxism kommer att diagnostiseras på basis av patientens historia och undersökning enligt följande. Inklusionskriterier:

I. Nattlig bruxism enligt International Classification of Sleep Disorders, andra upplagan (ICSD-2).

A. Patienten rapporterar eller är medveten om tandgnissande ljud eller tandknäppning under sömnen.

B. En eller flera av följande är närvarande: a. Onormalt slitage av tänder b. Käkmuskelbesvär, trötthet eller smärta och käken låser sig vid uppvaknande. c. Massetermuskelhypertrofi vid frivillig kraftfull knuten.

C. Käkmuskelaktiviteten förklaras inte bättre av en annan aktuell sömnstörning, medicinsk eller neurologisk störning, medicinanvändning eller missbruksstörning.

II. Ytterligare frågeformulär för att upptäcka bruxers:

  1. Har någon hört dig slipa tänder på natten?
  2. Är din käke någonsin trött eller öm på morgonen?
  3. Har dina tänder eller tandkött någonsin ont när du vaknar på morgonen?
  4. Upplever du någon gång temporal huvudvärk när du vaknar på morgonen?
  5. Är du medveten om att du gnisslar tänder under dagen?
  6. Är du någonsin medveten om att du biter ihop tänderna under dagen
  7. Kan du imitera ett ljud av gnissling med dina tänder.

III. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Förseglade, ogenomskinliga kuvert kommer att användas för randomisering. Den första gruppen kommer att behandlas med en stabiliseringsapparat som beskrivs av Okeson. Den andra gruppen kommer att genomgå terapi med en tvåkäftsskena med en båge. Patienterna kommer att informeras om hur man använder och upprätthåller hygienen på skenan. Det kommer att rekommenderas att endast använda en skena när du sover.

IV. Trycksmärttröskeltest (PPT) kommer att utföras vid avdelningen för protetik vid Pomeranian Medical University, Szczecin, Polen med hjälp av Wagner Paintest FPX 25 algometer. Punkter inom följande muskler kommer att undersökas:

tuggmuskler, främre, mellersta och bakre buken av temporalmusklerna, en punkt i höjd med TMJ större yttre konvexitet, sternocleidomastoidmusklerna och preauriculare punkten, bilateralt två mätningar vid varje besök. Testet kommer att utföras vid första besöket och efter 30 dagars behandling.

Algometern kommer med en 1 cm2 gummispets, som mäter trycket i kg/s samtidigt som den trycks på den testade ytan. Båda testresultaten kommer att användas som en utvärdering före och efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Szczecin, Polen
        • Rekrytering
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Kontakt:
          • Bartosz Dalewski, DMD, PhD
        • Kontakt:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I. Nattlig bruxism enligt International Classification of Sleep Disorders, andra upplagan (ICSD-2).

A. Patienten rapporterar eller är medveten om tandgnissande ljud eller tandknäppning under sömnen.

B. En eller flera av följande är närvarande: a. Onormalt slitage av tänder b. Käkmuskelbesvär, trötthet eller smärta och käken låser sig vid uppvaknande. c. Massetermuskelhypertrofi vid frivillig kraftfull knuten.

C. Käkmuskelaktiviteten förklaras inte bättre av en annan aktuell sömnstörning, medicinsk eller neurologisk störning, medicinanvändning eller missbruksstörning.

II. Ytterligare frågeformulär för att upptäcka bruxers:

Har någon hört dig slipa tänder på natten? Är din käke någonsin trött eller öm på morgonen? Har dina tänder eller tandkött någonsin ont när du vaknar på morgonen? Upplever du någon gång temporal huvudvärk när du vaknar på morgonen? Är du medveten om att du gnisslar tänder under dagen? Är du medveten om att du biter ihop tänderna under dagen Kan du imitera ett ljud av gnissling med dina tänder.

Exklusions kriterier:

  • oåterställda tandförluster
  • patienter som bär avtagbara proteser av något slag
  • psykiatriska tillstånd som undergräver/förhindrar användning av ocklusal skena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ocklusal apparat från Okeson med canone-vägledning
Ocklusal apparat kommer att användas när du sover i 30 dagar.
Två olika ocklusala skenor kommer att användas för hantering av bruxism, PPT kommer att utvärderas två gånger - före och efter 30 dagars splintbehandling med tryckalgometer (FPX25, Wagner Instruments, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxillär skena utan hundvägledning
Bimaxillär skena kommer att användas när du sover i 30 dagar.
Två olika ocklusala skenor kommer att användas för hantering av bruxism, PPT kommer att utvärderas två gånger - före och efter 30 dagars splintbehandling med tryckalgometer (FPX25, Wagner Instruments, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycksmärttröskel i angivna punkter
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av skillnaden mellan algometeravläsningar före och efter 30 dagars skenanvändning - FPX25 algometer (Wagner-instrument, USA) kommer att användas
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera