- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04733573
Tryckalgoritmevaluering av två ocklusala skenordesigner i Bruxism Management - RCT
Utvärdering av tryckalgometri av två ocklusala skenor i hantering av bruxism - randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Under studien kommer angivna tryckpunkter före och efter en månads skenanvändning att utvärderas som möjliga indikatorer på två olika skenans effektivitet.
Två studiegrupper kommer att bildas. Studien kommer att genomföras på patienter som rapporterar till tandprotespolikliniken vid PUM i Szczecin, Polen. Patienter i åldrarna 18-65 år med trolig bruxism, men som ändå behöver skenabehandling, kommer att inkluderas i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under studien kommer angivna tryckpunkter före och efter en månads skenanvändning att utvärderas som möjliga indikatorer på två olika skenans effektivitet.
Två studiegrupper kommer att bildas. Studien kommer att genomföras på patienter som rapporterar till tandprotespolikliniken vid PUM i Szczecin, Polen. Patienter i åldrarna 18-65 år med trolig bruxism, men som ändå behöver skenabehandling, kommer att inkluderas i studien. Trolig bruxism kommer att diagnostiseras på basis av patientens historia och undersökning enligt följande. Inklusionskriterier:
I. Nattlig bruxism enligt International Classification of Sleep Disorders, andra upplagan (ICSD-2).
A. Patienten rapporterar eller är medveten om tandgnissande ljud eller tandknäppning under sömnen.
B. En eller flera av följande är närvarande: a. Onormalt slitage av tänder b. Käkmuskelbesvär, trötthet eller smärta och käken låser sig vid uppvaknande. c. Massetermuskelhypertrofi vid frivillig kraftfull knuten.
C. Käkmuskelaktiviteten förklaras inte bättre av en annan aktuell sömnstörning, medicinsk eller neurologisk störning, medicinanvändning eller missbruksstörning.
II. Ytterligare frågeformulär för att upptäcka bruxers:
- Har någon hört dig slipa tänder på natten?
- Är din käke någonsin trött eller öm på morgonen?
- Har dina tänder eller tandkött någonsin ont när du vaknar på morgonen?
- Upplever du någon gång temporal huvudvärk när du vaknar på morgonen?
- Är du medveten om att du gnisslar tänder under dagen?
- Är du någonsin medveten om att du biter ihop tänderna under dagen
- Kan du imitera ett ljud av gnissling med dina tänder.
III. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Förseglade, ogenomskinliga kuvert kommer att användas för randomisering. Den första gruppen kommer att behandlas med en stabiliseringsapparat som beskrivs av Okeson. Den andra gruppen kommer att genomgå terapi med en tvåkäftsskena med en båge. Patienterna kommer att informeras om hur man använder och upprätthåller hygienen på skenan. Det kommer att rekommenderas att endast använda en skena när du sover.
IV. Trycksmärttröskeltest (PPT) kommer att utföras vid avdelningen för protetik vid Pomeranian Medical University, Szczecin, Polen med hjälp av Wagner Paintest FPX 25 algometer. Punkter inom följande muskler kommer att undersökas:
tuggmuskler, främre, mellersta och bakre buken av temporalmusklerna, en punkt i höjd med TMJ större yttre konvexitet, sternocleidomastoidmusklerna och preauriculare punkten, bilateralt två mätningar vid varje besök. Testet kommer att utföras vid första besöket och efter 30 dagars behandling.
Algometern kommer med en 1 cm2 gummispets, som mäter trycket i kg/s samtidigt som den trycks på den testade ytan. Båda testresultaten kommer att användas som en utvärdering före och efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bartosz Dalewski, DMD, PhD
- Telefonnummer: 0048 914661717
- E-post: bartosz.dalewski@pum.edu.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kamila Szczuchniak, DMD
- Telefonnummer: 0048 914661717
- E-post: kamila.szczuchniak@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Szczecin, Polen
- Rekrytering
- Chair and Depratment of Dental Prosthetics
-
Kontakt:
- Bartosz Dalewski, DMD, PhD
-
Kontakt:
- Kamila Szczuchniak, DMD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I. Nattlig bruxism enligt International Classification of Sleep Disorders, andra upplagan (ICSD-2).
A. Patienten rapporterar eller är medveten om tandgnissande ljud eller tandknäppning under sömnen.
B. En eller flera av följande är närvarande: a. Onormalt slitage av tänder b. Käkmuskelbesvär, trötthet eller smärta och käken låser sig vid uppvaknande. c. Massetermuskelhypertrofi vid frivillig kraftfull knuten.
C. Käkmuskelaktiviteten förklaras inte bättre av en annan aktuell sömnstörning, medicinsk eller neurologisk störning, medicinanvändning eller missbruksstörning.
II. Ytterligare frågeformulär för att upptäcka bruxers:
Har någon hört dig slipa tänder på natten? Är din käke någonsin trött eller öm på morgonen? Har dina tänder eller tandkött någonsin ont när du vaknar på morgonen? Upplever du någon gång temporal huvudvärk när du vaknar på morgonen? Är du medveten om att du gnisslar tänder under dagen? Är du medveten om att du biter ihop tänderna under dagen Kan du imitera ett ljud av gnissling med dina tänder.
Exklusions kriterier:
- oåterställda tandförluster
- patienter som bär avtagbara proteser av något slag
- psykiatriska tillstånd som undergräver/förhindrar användning av ocklusal skena
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ocklusal apparat från Okeson med canone-vägledning
Ocklusal apparat kommer att användas när du sover i 30 dagar.
|
Två olika ocklusala skenor kommer att användas för hantering av bruxism, PPT kommer att utvärderas två gånger - före och efter 30 dagars splintbehandling med tryckalgometer (FPX25, Wagner Instruments, USA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxillär skena utan hundvägledning
Bimaxillär skena kommer att användas när du sover i 30 dagar.
|
Två olika ocklusala skenor kommer att användas för hantering av bruxism, PPT kommer att utvärderas två gånger - före och efter 30 dagars splintbehandling med tryckalgometer (FPX25, Wagner Instruments, USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärttröskel i angivna punkter
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdering av skillnaden mellan algometeravläsningar före och efter 30 dagars skenanvändning - FPX25 algometer (Wagner-instrument, USA) kommer att användas
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB-0012/49/10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .