- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04733573
Алгометрическая оценка давления двух конструкций окклюзионных шин при лечении бруксизма — РКИ
Алгометрическая оценка давления двух конструкций окклюзионных шин при лечении бруксизма — рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В ходе исследования обозначенные точки давления до и после одного месяца использования шины будут оцениваться как возможные индикаторы эффективности двух разных шин.
Будут сформированы две учебные группы. Исследование будет проводиться на пациентах, обращающихся в амбулаторную клинику протезирования зубов PUM в Щецине, Польша. В исследование будут включены пациенты в возрасте 18-65 лет с вероятным бруксизмом, но нуждающиеся в шинной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования обозначенные точки давления до и после одного месяца использования шины будут оцениваться как возможные индикаторы эффективности двух разных шин.
Будут сформированы две учебные группы. Исследование будет проводиться на пациентах, обращающихся в амбулаторную клинику протезирования зубов PUM в Щецине, Польша. В исследование будут включены пациенты в возрасте 18-65 лет с вероятным бруксизмом, но нуждающиеся в шинной терапии. Вероятный бруксизм будет диагностирован на основании анамнеза пациента и осмотра следующим образом. Критерии включения:
I. Ночной бруксизм по Международной классификации расстройств сна, второе издание (МКСД-2).
A. Пациент сообщает или осознает звуки скрежетания зубами или сжимания зубов во время сна.
Б. Присутствует один или несколько из следующих признаков: а. Аномальный износ зубов б. Дискомфорт в мышцах челюсти, усталость или боль и блокировка челюсти после пробуждения. в. Гипертрофия жевательных мышц при произвольном сильном сжатии.
C. Активность челюстных мышц лучше не объясняется другим текущим расстройством сна, медицинским или неврологическим расстройством, приемом лекарств или расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ.
II. Дополнительный опросник для выявления бруксистов:
- Кто-нибудь слышал, как ты скрипишь зубами по ночам?
- Ваша челюсть когда-нибудь устает или болит по утрам?
- Ваши зубы или десны когда-либо болят при пробуждении утром?
- Вы когда-нибудь испытывали височные головные боли при пробуждении утром?
- Осознаете ли вы, что скрипите зубами в течение дня?
- Вы когда-нибудь замечали, что стискиваете зубы в течение дня?
- Можешь ли ты имитировать звук скрежета зубами?
III. Подходящие пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Для рандомизации будут использоваться запечатанные непрозрачные конверты. Первую группу будут лечить стабилизирующим аппаратом, описанным Окесоном. Вторая группа будет проходить лечение двухчелюстной шиной с дугой. Пациенты будут проинформированы о том, как использовать и поддерживать гигиену шины. Рекомендуется использовать шину только во время сна.
IV. Тест порога болевой чувствительности (PPT) будет проводиться в отделении ортопедии Поморского медицинского университета, Щецин, Польша, с использованием альгометра Wagner Paintest FPX 25. Будут исследованы точки в следующих мышцах:
жевательные мышцы, переднее, среднее и заднее брюшки височных мышц, точка на высоте большей наружной выпуклости ВНЧС, грудино-ключично-сосцевидная мышца и преаурикулярная точка, билатерально два измерения при каждом посещении. Тест будет проводиться при первом посещении и через 30 дней терапии.
В комплекте с альгометром идет резиновый наконечник площадью 1 см2, который измеряет давление в кг/с при надавливании на испытуемую поверхность. Оба результата теста будут использоваться в качестве оценки до и после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bartosz Dalewski, DMD, PhD
- Номер телефона: 0048 914661717
- Электронная почта: bartosz.dalewski@pum.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kamila Szczuchniak, DMD
- Номер телефона: 0048 914661717
- Электронная почта: kamila.szczuchniak@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Szczecin, Польша
- Рекрутинг
- Chair and Depratment of Dental Prosthetics
-
Контакт:
- Bartosz Dalewski, DMD, PhD
-
Контакт:
- Kamila Szczuchniak, DMD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- I. Ночной бруксизм по Международной классификации расстройств сна, второе издание (МКСД-2).
A. Пациент сообщает или осознает звуки скрежетания зубами или сжимания зубов во время сна.
Б. Присутствует один или несколько из следующих признаков: а. Аномальный износ зубов б. Дискомфорт в мышцах челюсти, усталость или боль и блокировка челюсти после пробуждения. в. Гипертрофия жевательных мышц при произвольном сильном сжатии.
C. Активность челюстных мышц лучше не объясняется другим текущим расстройством сна, медицинским или неврологическим расстройством, приемом лекарств или расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ.
II. Дополнительный опросник для выявления бруксистов:
Кто-нибудь слышал, как ты скрипишь зубами по ночам? Ваша челюсть когда-нибудь устает или болит по утрам? Ваши зубы или десны когда-либо болят при пробуждении утром? Вы когда-нибудь испытывали височные головные боли при пробуждении утром? Осознаете ли вы, что скрипите зубами в течение дня? Осознаете ли вы когда-нибудь, что в течение дня стискиваете зубы? Можете ли вы имитировать скрежет зубами?
Критерий исключения:
- невосстановленные потери зубов
- пациенты, носящие съемные зубные протезы любого типа
- психические состояния, препятствующие/препятствующие использованию окклюзионной шины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Окклюзионный аппарат Okeson под руководством canone
Окклюзионный аппарат будет использоваться во время сна в течение 30 дней.
|
Для лечения бруксизма будут использоваться две разные окклюзионные шины, PPT будет оцениваться дважды - до и после 30 дней шинной терапии с использованием альгометра давления (FPX25, Wagner Instruments, США).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Двухчелюстная шина без клыка
Двухчелюстная шина будет использоваться во время сна в течение 30 дней.
|
Для лечения бруксизма будут использоваться две разные окклюзионные шины, PPT будет оцениваться дважды - до и после 30 дней шинной терапии с использованием альгометра давления (FPX25, Wagner Instruments, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог давления в обозначенных точках
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка разницы между показаниями альгометра до и после 30 дней использования шины - будет использоваться альгометр FPX25 (Wagner tools, США).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB-0012/49/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .