Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algometryczna ocena nacisku dwóch projektów szyn okluzyjnych w zarządzaniu bruksizmem - RCT

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Algometryczna ocena nacisku dwóch projektów szyn okluzyjnych w leczeniu bruksizmu — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Podczas badania wyznaczone punkty nacisku przed i po miesiącu użytkowania szyn zostaną ocenione jako możliwe wskaźniki skuteczności dwóch różnych szyn.

Powstaną dwie grupy badawcze. Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach zgłaszających się do Poradni Protetyki Stomatologicznej PUM w Szczecinie. Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku 18-65 lat z prawdopodobnym bruksizmem, ale wymagający leczenia szyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Podczas badania wyznaczone punkty nacisku przed i po miesiącu użytkowania szyn zostaną ocenione jako możliwe wskaźniki skuteczności dwóch różnych szyn.

Powstaną dwie grupy badawcze. Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach zgłaszających się do Poradni Protetyki Stomatologicznej PUM w Szczecinie. Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku 18-65 lat z prawdopodobnym bruksizmem, ale wymagający leczenia szyną. Prawdopodobny bruksizm zostanie zdiagnozowany na podstawie wywiadu i badania pacjenta w następujący sposób. Kryteria przyjęcia:

I. Nocny bruksizm według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie drugie (ICSD-2).

A. Pacjent zgłasza lub jest świadomy odgłosów zgrzytania zębami lub zaciskania zębów podczas snu.

B. Występuje co najmniej jedno z poniższych: nieprawidłowe zużycie zębów b. Dyskomfort mięśni szczęki, zmęczenie lub ból i blokada szczęki po przebudzeniu. C. Przerost mięśni żwaczy po dobrowolnym, silnym zaciśnięciu.

C. Aktywności mięśni żuchwy nie da się lepiej wytłumaczyć innym aktualnym zaburzeniem snu, zaburzeniem medycznym lub neurologicznym, zażywaniem leków lub zaburzeniem związanym z używaniem substancji.

II. Dodatkowy kwestionariusz do wykrywania bruksistów:

  1. Czy ktoś słyszał, jak zgrzytasz zębami w nocy?
  2. Czy rano twoja szczęka jest zmęczona lub obolała?
  3. Czy Twoje zęby lub dziąsła bolą Cię rano po przebudzeniu?
  4. Czy zdarza Ci się odczuwać chwilowe bóle głowy po przebudzeniu rano?
  5. Czy wiesz, że zgrzytasz zębami w ciągu dnia?
  6. Czy kiedykolwiek zdarzyło Ci się zaciskać zęby w ciągu dnia?
  7. Czy potrafisz naśladować dźwięk zgrzytania zębami?

III. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty zostaną użyte do randomizacji. Pierwsza grupa będzie leczona aparatem stabilizującym opisanym przez Okesona. Druga grupa zostanie poddana terapii szyną dwuszczękową z łukiem. Pacjenci zostaną poinformowani o sposobie użytkowania i utrzymywaniu higieny szyny. Zaleca się stosowanie szyny tylko podczas snu.

IV. Badanie progu bólu uciskowego (PPT) zostanie przeprowadzone w Zakładzie Protetyki Stomatologicznej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie przy użyciu algometru Wagner Paintest FPX 25. Zbadane zostaną punkty w obrębie następujących mięśni:

mięśnie żwaczy, przedni, środkowy i tylny brzuch mięśni skroniowych, punkt na wysokości większej wypukłości zewnętrznej TMJ, mięśnie mostkowo-obojczykowo-sutkowe i punkt przeduszny, obustronnie dwa pomiary podczas każdej wizyty. Badanie zostanie wykonane na pierwszej wizycie oraz po 30 dniach terapii.

Algometr wyposażony jest w gumową końcówkę o powierzchni 1 cm2, która mierzy ciśnienie w kg/s podczas naciskania na badaną powierzchnię. Wyniki obu testów zostaną wykorzystane do oceny przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Szczecin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Kontakt:
          • Bartosz Dalewski, DMD, PhD
        • Kontakt:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I. Nocny bruksizm według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie drugie (ICSD-2).

A. Pacjent zgłasza lub jest świadomy odgłosów zgrzytania zębami lub zaciskania zębów podczas snu.

B. Występuje co najmniej jedno z poniższych: nieprawidłowe zużycie zębów b. Dyskomfort mięśni szczęki, zmęczenie lub ból i blokada szczęki po przebudzeniu. C. Przerost mięśni żwaczy po dobrowolnym, silnym zaciśnięciu.

C. Aktywności mięśni żuchwy nie da się lepiej wytłumaczyć innym aktualnym zaburzeniem snu, zaburzeniem medycznym lub neurologicznym, zażywaniem leków lub zaburzeniem związanym z używaniem substancji.

II. Dodatkowy kwestionariusz do wykrywania bruksistów:

Czy ktoś słyszał, jak zgrzytasz zębami w nocy? Czy rano twoja szczęka jest zmęczona lub obolała? Czy Twoje zęby lub dziąsła bolą Cię rano po przebudzeniu? Czy zdarza Ci się odczuwać chwilowe bóle głowy po przebudzeniu rano? Czy wiesz, że zgrzytasz zębami w ciągu dnia? Czy zdarza Ci się zaciskać zęby w ciągu dnia Czy potrafisz naśladować dźwięk zgrzytania zębami?

Kryteria wyłączenia:

  • nieodbudowane ubytki zębów
  • pacjentów noszących wszelkiego rodzaju protezy ruchome
  • stany psychiczne osłabiające/uniemożliwiające użycie szyny okluzyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aparat zgryzowy firmy Okeson z wytycznymi firmy Canon
Aparat okluzyjny będzie używany podczas snu przez 30 dni.
Dwie różne szyny zgryzowe zostaną użyte do leczenia bruksizmu, PPT zostanie oceniony dwukrotnie - przed i po 30 dniach terapii szynowej za pomocą algometru ciśnieniowego (FPX25, Wagner Instruments, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Szyna dwuszczękowa bez prowadzenia psa
Szyna dwuszczękowa będzie używana podczas snu przez 30 dni.
Dwie różne szyny zgryzowe zostaną użyte do leczenia bruksizmu, PPT zostanie oceniony dwukrotnie - przed i po 30 dniach terapii szynowej za pomocą algometru ciśnieniowego (FPX25, Wagner Instruments, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego w wyznaczonych punktach
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena różnicy wskazań algometru przed i po 30 dniach stosowania szyny - zostanie wykorzystany algometr FPX25 (instrumenty Wagnera, USA)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

3
Subskrybuj