- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04733573
Algometryczna ocena nacisku dwóch projektów szyn okluzyjnych w zarządzaniu bruksizmem - RCT
Algometryczna ocena nacisku dwóch projektów szyn okluzyjnych w leczeniu bruksizmu — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Podczas badania wyznaczone punkty nacisku przed i po miesiącu użytkowania szyn zostaną ocenione jako możliwe wskaźniki skuteczności dwóch różnych szyn.
Powstaną dwie grupy badawcze. Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach zgłaszających się do Poradni Protetyki Stomatologicznej PUM w Szczecinie. Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku 18-65 lat z prawdopodobnym bruksizmem, ale wymagający leczenia szyną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas badania wyznaczone punkty nacisku przed i po miesiącu użytkowania szyn zostaną ocenione jako możliwe wskaźniki skuteczności dwóch różnych szyn.
Powstaną dwie grupy badawcze. Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach zgłaszających się do Poradni Protetyki Stomatologicznej PUM w Szczecinie. Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku 18-65 lat z prawdopodobnym bruksizmem, ale wymagający leczenia szyną. Prawdopodobny bruksizm zostanie zdiagnozowany na podstawie wywiadu i badania pacjenta w następujący sposób. Kryteria przyjęcia:
I. Nocny bruksizm według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie drugie (ICSD-2).
A. Pacjent zgłasza lub jest świadomy odgłosów zgrzytania zębami lub zaciskania zębów podczas snu.
B. Występuje co najmniej jedno z poniższych: nieprawidłowe zużycie zębów b. Dyskomfort mięśni szczęki, zmęczenie lub ból i blokada szczęki po przebudzeniu. C. Przerost mięśni żwaczy po dobrowolnym, silnym zaciśnięciu.
C. Aktywności mięśni żuchwy nie da się lepiej wytłumaczyć innym aktualnym zaburzeniem snu, zaburzeniem medycznym lub neurologicznym, zażywaniem leków lub zaburzeniem związanym z używaniem substancji.
II. Dodatkowy kwestionariusz do wykrywania bruksistów:
- Czy ktoś słyszał, jak zgrzytasz zębami w nocy?
- Czy rano twoja szczęka jest zmęczona lub obolała?
- Czy Twoje zęby lub dziąsła bolą Cię rano po przebudzeniu?
- Czy zdarza Ci się odczuwać chwilowe bóle głowy po przebudzeniu rano?
- Czy wiesz, że zgrzytasz zębami w ciągu dnia?
- Czy kiedykolwiek zdarzyło Ci się zaciskać zęby w ciągu dnia?
- Czy potrafisz naśladować dźwięk zgrzytania zębami?
III. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty zostaną użyte do randomizacji. Pierwsza grupa będzie leczona aparatem stabilizującym opisanym przez Okesona. Druga grupa zostanie poddana terapii szyną dwuszczękową z łukiem. Pacjenci zostaną poinformowani o sposobie użytkowania i utrzymywaniu higieny szyny. Zaleca się stosowanie szyny tylko podczas snu.
IV. Badanie progu bólu uciskowego (PPT) zostanie przeprowadzone w Zakładzie Protetyki Stomatologicznej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie przy użyciu algometru Wagner Paintest FPX 25. Zbadane zostaną punkty w obrębie następujących mięśni:
mięśnie żwaczy, przedni, środkowy i tylny brzuch mięśni skroniowych, punkt na wysokości większej wypukłości zewnętrznej TMJ, mięśnie mostkowo-obojczykowo-sutkowe i punkt przeduszny, obustronnie dwa pomiary podczas każdej wizyty. Badanie zostanie wykonane na pierwszej wizycie oraz po 30 dniach terapii.
Algometr wyposażony jest w gumową końcówkę o powierzchni 1 cm2, która mierzy ciśnienie w kg/s podczas naciskania na badaną powierzchnię. Wyniki obu testów zostaną wykorzystane do oceny przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bartosz Dalewski, DMD, PhD
- Numer telefonu: 0048 914661717
- E-mail: bartosz.dalewski@pum.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kamila Szczuchniak, DMD
- Numer telefonu: 0048 914661717
- E-mail: kamila.szczuchniak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szczecin, Polska
- Rekrutacyjny
- Chair and Depratment of Dental Prosthetics
-
Kontakt:
- Bartosz Dalewski, DMD, PhD
-
Kontakt:
- Kamila Szczuchniak, DMD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I. Nocny bruksizm według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie drugie (ICSD-2).
A. Pacjent zgłasza lub jest świadomy odgłosów zgrzytania zębami lub zaciskania zębów podczas snu.
B. Występuje co najmniej jedno z poniższych: nieprawidłowe zużycie zębów b. Dyskomfort mięśni szczęki, zmęczenie lub ból i blokada szczęki po przebudzeniu. C. Przerost mięśni żwaczy po dobrowolnym, silnym zaciśnięciu.
C. Aktywności mięśni żuchwy nie da się lepiej wytłumaczyć innym aktualnym zaburzeniem snu, zaburzeniem medycznym lub neurologicznym, zażywaniem leków lub zaburzeniem związanym z używaniem substancji.
II. Dodatkowy kwestionariusz do wykrywania bruksistów:
Czy ktoś słyszał, jak zgrzytasz zębami w nocy? Czy rano twoja szczęka jest zmęczona lub obolała? Czy Twoje zęby lub dziąsła bolą Cię rano po przebudzeniu? Czy zdarza Ci się odczuwać chwilowe bóle głowy po przebudzeniu rano? Czy wiesz, że zgrzytasz zębami w ciągu dnia? Czy zdarza Ci się zaciskać zęby w ciągu dnia Czy potrafisz naśladować dźwięk zgrzytania zębami?
Kryteria wyłączenia:
- nieodbudowane ubytki zębów
- pacjentów noszących wszelkiego rodzaju protezy ruchome
- stany psychiczne osłabiające/uniemożliwiające użycie szyny okluzyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aparat zgryzowy firmy Okeson z wytycznymi firmy Canon
Aparat okluzyjny będzie używany podczas snu przez 30 dni.
|
Dwie różne szyny zgryzowe zostaną użyte do leczenia bruksizmu, PPT zostanie oceniony dwukrotnie - przed i po 30 dniach terapii szynowej za pomocą algometru ciśnieniowego (FPX25, Wagner Instruments, USA)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szyna dwuszczękowa bez prowadzenia psa
Szyna dwuszczękowa będzie używana podczas snu przez 30 dni.
|
Dwie różne szyny zgryzowe zostaną użyte do leczenia bruksizmu, PPT zostanie oceniony dwukrotnie - przed i po 30 dniach terapii szynowej za pomocą algometru ciśnieniowego (FPX25, Wagner Instruments, USA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg bólu uciskowego w wyznaczonych punktach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena różnicy wskazań algometru przed i po 30 dniach stosowania szyny - zostanie wykorzystany algometr FPX25 (instrumenty Wagnera, USA)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB-0012/49/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia