Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két okkluzális sín kialakításának nyomásalgometriai értékelése a bruxizmus kezelésében - RCT

2021. június 16. frissítette: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Két okkluzális sín-kialakítás nyomásalgometriai értékelése a bruxizmus kezelésében – Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A vizsgálat során az egy hónapos sínhasználat előtt és után kijelölt nyomáspontokat értékelik, mint két különböző sín hatékonyságának lehetséges mutatóit.

Két tanulócsoport jön létre. A vizsgálatot a lengyelországi Szczecinben található PUM Fogprotézis-ambuláns klinikáján jelentkező betegeken végzik. A vizsgálatba olyan 18-65 év közötti betegeket vonnak be, akiknél valószínűsíthető bruxizmus, de sínkezelésre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat során az egy hónapos sínhasználat előtt és után kijelölt nyomáspontokat értékelik, mint két különböző sín hatékonyságának lehetséges mutatóit.

Két tanulócsoport jön létre. A vizsgálatot a lengyelországi Szczecinben található PUM Fogprotézis-ambuláns klinikáján jelentkező betegeken végzik. A vizsgálatba olyan 18-65 év közötti betegeket vonnak be, akiknél valószínűsíthető bruxizmus, de sínkezelésre van szükség. A valószínű bruxizmust a páciens anamnézise és vizsgálata alapján diagnosztizálják az alábbiak szerint. Bevételi kritériumok:

I. Éjszakai bruxizmus az alvászavarok nemzetközi osztályozása szerint, második kiadás (ICSD-2).

V. A páciens alvás közben fogcsikorgó hangokról vagy fogak összeszorításáról számol be, vagy tudatában van annak.

B. Az alábbiak közül egy vagy több jelen van: a. A fogak rendellenes kopása b. Az állkapocs izomzatának diszkomfort érzése, fáradtság vagy fájdalom és állkapocszáródás ébredéskor. c. A rágóizom hipertrófiája akaratlagos, erőteljes összeszorításkor.

C. Az állkapocs izomzatának aktivitása nem magyarázható jobban egy másik aktuális alvászavarral, orvosi vagy neurológiai rendellenességgel, gyógyszerhasználattal vagy szerhasználati zavarral.

II. További kérdőív a bruxerek kimutatásához:

  1. Hallotta valaki, hogy csikorgatja a fogát éjszaka?
  2. Fáradt vagy fáj az állkapcsa reggelente?
  3. Fájnak a fogaid vagy az ínyed, amikor reggel felébredsz?
  4. Érzel valaha időleges fejfájást reggel ébredéskor?
  5. Tudja, hogy napközben csikorgatja a fogát?
  6. Tudta-e valaha, hogy összeszorítja a fogát napközben?
  7. Tud-e utánozni a csikorgás hangját a fogaival?

III. A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Lezárt, átlátszatlan borítékokat használunk a véletlenszerű besoroláshoz. Az első csoportot az Okeson által leírt stabilizáló készülékkel kezelik. A második csoport két állkapocs sínnel és ívvel fog terápián átesni. A betegek tájékoztatást kapnak a sín használatáról és higiéniájáról. Csak alvás közben javasolt sín használata.

IV. A nyomásos fájdalomküszöb tesztet (PPT) a Pomerániai Orvostudományi Egyetem Fogpótlástani Tanszékén, Szczecinben, Lengyelországban végzik a Wagner Paintest FPX 25 algométerrel. A következő izmok pontjait vizsgáljuk meg:

rágóizmok, a temporális izmok elülső, középső és hátulsó hasa, egy pont a TMJ nagyobb külső domborulatának magasságában, a sternocleidomastoideus izmok és a preauriculare pont, kétoldalúan két mérés minden látogatáskor. A tesztet az első vizit alkalmával és 30 napos terápia után végzik el.

Az algométerhez 1 cm2-es gumihegy tartozik, amely kg/s-ban méri a nyomást, miközben a vizsgált felületre nyomódik. Mindkét vizsgálati eredményt a kezelés előtti és utáni értékelésként használják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Szczecin, Lengyelország
        • Toborzás
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bartosz Dalewski, DMD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. Éjszakai bruxizmus az alvászavarok nemzetközi osztályozása szerint, második kiadás (ICSD-2).

V. A páciens alvás közben fogcsikorgó hangokról vagy fogak összeszorításáról számol be, vagy tudatában van annak.

B. Az alábbiak közül egy vagy több jelen van: a. A fogak rendellenes kopása b. Az állkapocs izomzatának diszkomfort érzése, fáradtság vagy fájdalom és állkapocszáródás ébredéskor. c. A rágóizom hipertrófiája akaratlagos, erőteljes összeszorításkor.

C. Az állkapocs izomzatának aktivitása nem magyarázható jobban egy másik aktuális alvászavarral, orvosi vagy neurológiai rendellenességgel, gyógyszerhasználattal vagy szerhasználati zavarral.

II. További kérdőív a bruxerek kimutatásához:

Hallotta valaki, hogy csikorgatja a fogát éjszaka? Fáradt vagy fáj az állkapcsa reggelente? Fájnak a fogaid vagy az ínyed, amikor reggel felébredsz? Érzel valaha időleges fejfájást reggel ébredéskor? Tudja, hogy napközben csikorgatja a fogát? Tudta-e valaha, hogy a nap folyamán összeszorítja a fogát Tudja utánozni a csikorgatás hangját a fogaival?

Kizárási kritériumok:

  • helyreállítatlan fogvesztés
  • bármilyen kivehető fogsort viselő betegek
  • az okkluzális sín használatát aláásó/megelőző pszichiátriai állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Okeson okkluzális készülék canone vezetéssel
Az okkluzális készüléket 30 napig használják alvás közben.
Két különböző okkluzális sínt használnak a bruxizmus kezelésére, a PPT-t kétszer értékelik - 30 napos sínterápia előtt és után nyomásalgométerrel (FPX25, Wagner Instruments, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxilláris sín kutyavezetés nélkül
A bimaxilláris sínt 30 napig használják alvás közben.
Két különböző okkluzális sínt használnak a bruxizmus kezelésére, a PPT-t kétszer értékelik - 30 napos sínterápia előtt és után nyomásalgométerrel (FPX25, Wagner Instruments, USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomás fájdalomküszöb a kijelölt pontokon
Időkeret: 30 nap
Az algométer leolvasások közötti különbség értékelése 30 napos sínhasználat előtt és után - FPX25 algométert (Wagner műszerek, USA) használunk
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 16.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel