- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04733573
Két okkluzális sín kialakításának nyomásalgometriai értékelése a bruxizmus kezelésében - RCT
Két okkluzális sín-kialakítás nyomásalgometriai értékelése a bruxizmus kezelésében – Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A vizsgálat során az egy hónapos sínhasználat előtt és után kijelölt nyomáspontokat értékelik, mint két különböző sín hatékonyságának lehetséges mutatóit.
Két tanulócsoport jön létre. A vizsgálatot a lengyelországi Szczecinben található PUM Fogprotézis-ambuláns klinikáján jelentkező betegeken végzik. A vizsgálatba olyan 18-65 év közötti betegeket vonnak be, akiknél valószínűsíthető bruxizmus, de sínkezelésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során az egy hónapos sínhasználat előtt és után kijelölt nyomáspontokat értékelik, mint két különböző sín hatékonyságának lehetséges mutatóit.
Két tanulócsoport jön létre. A vizsgálatot a lengyelországi Szczecinben található PUM Fogprotézis-ambuláns klinikáján jelentkező betegeken végzik. A vizsgálatba olyan 18-65 év közötti betegeket vonnak be, akiknél valószínűsíthető bruxizmus, de sínkezelésre van szükség. A valószínű bruxizmust a páciens anamnézise és vizsgálata alapján diagnosztizálják az alábbiak szerint. Bevételi kritériumok:
I. Éjszakai bruxizmus az alvászavarok nemzetközi osztályozása szerint, második kiadás (ICSD-2).
V. A páciens alvás közben fogcsikorgó hangokról vagy fogak összeszorításáról számol be, vagy tudatában van annak.
B. Az alábbiak közül egy vagy több jelen van: a. A fogak rendellenes kopása b. Az állkapocs izomzatának diszkomfort érzése, fáradtság vagy fájdalom és állkapocszáródás ébredéskor. c. A rágóizom hipertrófiája akaratlagos, erőteljes összeszorításkor.
C. Az állkapocs izomzatának aktivitása nem magyarázható jobban egy másik aktuális alvászavarral, orvosi vagy neurológiai rendellenességgel, gyógyszerhasználattal vagy szerhasználati zavarral.
II. További kérdőív a bruxerek kimutatásához:
- Hallotta valaki, hogy csikorgatja a fogát éjszaka?
- Fáradt vagy fáj az állkapcsa reggelente?
- Fájnak a fogaid vagy az ínyed, amikor reggel felébredsz?
- Érzel valaha időleges fejfájást reggel ébredéskor?
- Tudja, hogy napközben csikorgatja a fogát?
- Tudta-e valaha, hogy összeszorítja a fogát napközben?
- Tud-e utánozni a csikorgás hangját a fogaival?
III. A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Lezárt, átlátszatlan borítékokat használunk a véletlenszerű besoroláshoz. Az első csoportot az Okeson által leírt stabilizáló készülékkel kezelik. A második csoport két állkapocs sínnel és ívvel fog terápián átesni. A betegek tájékoztatást kapnak a sín használatáról és higiéniájáról. Csak alvás közben javasolt sín használata.
IV. A nyomásos fájdalomküszöb tesztet (PPT) a Pomerániai Orvostudományi Egyetem Fogpótlástani Tanszékén, Szczecinben, Lengyelországban végzik a Wagner Paintest FPX 25 algométerrel. A következő izmok pontjait vizsgáljuk meg:
rágóizmok, a temporális izmok elülső, középső és hátulsó hasa, egy pont a TMJ nagyobb külső domborulatának magasságában, a sternocleidomastoideus izmok és a preauriculare pont, kétoldalúan két mérés minden látogatáskor. A tesztet az első vizit alkalmával és 30 napos terápia után végzik el.
Az algométerhez 1 cm2-es gumihegy tartozik, amely kg/s-ban méri a nyomást, miközben a vizsgált felületre nyomódik. Mindkét vizsgálati eredményt a kezelés előtti és utáni értékelésként használják fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bartosz Dalewski, DMD, PhD
- Telefonszám: 0048 914661717
- E-mail: bartosz.dalewski@pum.edu.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kamila Szczuchniak, DMD
- Telefonszám: 0048 914661717
- E-mail: kamila.szczuchniak@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Szczecin, Lengyelország
- Toborzás
- Chair and Depratment of Dental Prosthetics
-
Kapcsolatba lépni:
- Bartosz Dalewski, DMD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamila Szczuchniak, DMD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. Éjszakai bruxizmus az alvászavarok nemzetközi osztályozása szerint, második kiadás (ICSD-2).
V. A páciens alvás közben fogcsikorgó hangokról vagy fogak összeszorításáról számol be, vagy tudatában van annak.
B. Az alábbiak közül egy vagy több jelen van: a. A fogak rendellenes kopása b. Az állkapocs izomzatának diszkomfort érzése, fáradtság vagy fájdalom és állkapocszáródás ébredéskor. c. A rágóizom hipertrófiája akaratlagos, erőteljes összeszorításkor.
C. Az állkapocs izomzatának aktivitása nem magyarázható jobban egy másik aktuális alvászavarral, orvosi vagy neurológiai rendellenességgel, gyógyszerhasználattal vagy szerhasználati zavarral.
II. További kérdőív a bruxerek kimutatásához:
Hallotta valaki, hogy csikorgatja a fogát éjszaka? Fáradt vagy fáj az állkapcsa reggelente? Fájnak a fogaid vagy az ínyed, amikor reggel felébredsz? Érzel valaha időleges fejfájást reggel ébredéskor? Tudja, hogy napközben csikorgatja a fogát? Tudta-e valaha, hogy a nap folyamán összeszorítja a fogát Tudja utánozni a csikorgatás hangját a fogaival?
Kizárási kritériumok:
- helyreállítatlan fogvesztés
- bármilyen kivehető fogsort viselő betegek
- az okkluzális sín használatát aláásó/megelőző pszichiátriai állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Okeson okkluzális készülék canone vezetéssel
Az okkluzális készüléket 30 napig használják alvás közben.
|
Két különböző okkluzális sínt használnak a bruxizmus kezelésére, a PPT-t kétszer értékelik - 30 napos sínterápia előtt és után nyomásalgométerrel (FPX25, Wagner Instruments, USA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxilláris sín kutyavezetés nélkül
A bimaxilláris sínt 30 napig használják alvás közben.
|
Két különböző okkluzális sínt használnak a bruxizmus kezelésére, a PPT-t kétszer értékelik - 30 napos sínterápia előtt és után nyomásalgométerrel (FPX25, Wagner Instruments, USA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomás fájdalomküszöb a kijelölt pontokon
Időkeret: 30 nap
|
Az algométer leolvasások közötti különbség értékelése 30 napos sínhasználat előtt és után - FPX25 algométert (Wagner műszerek, USA) használunk
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB-0012/49/10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .