- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04733573
Drukalgometrie Evaluatie van twee occlusale spalkontwerpen bij bruxismebeheer - RCT
Drukalgometrische evaluatie van twee occlusale spalkontwerpen bij de behandeling van bruxisme - gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Tijdens het onderzoek zullen aangewezen drukpunten voor en na één maand spalkgebruik worden geëvalueerd als mogelijke indicatoren voor de werkzaamheid van twee verschillende spalken.
Er worden twee studiegroepen gevormd. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zich melden bij de polikliniek Tandprothetiek van PUM in Szczecin, Polen. Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met waarschijnlijk bruxisme, maar die spalktherapie nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het onderzoek zullen aangewezen drukpunten voor en na één maand spalkgebruik worden geëvalueerd als mogelijke indicatoren voor de werkzaamheid van twee verschillende spalken.
Er worden twee studiegroepen gevormd. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zich melden bij de polikliniek Tandprothetiek van PUM in Szczecin, Polen. Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met waarschijnlijk bruxisme, maar die spalktherapie nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Waarschijnlijke bruxisme zal als volgt worden gediagnosticeerd op basis van de geschiedenis en het onderzoek van de patiënt. Inclusiecriteria:
I. Nachtelijk bruxisme volgens de internationale classificatie van slaapstoornissen, tweede editie (ICSD-2).
A. De patiënt meldt of is zich bewust van tandenknarsende geluiden of tandenklemmen tijdens de slaap.
B. Een of meer van de volgende zaken zijn aanwezig: Abnormale slijtage van tanden b. Kaakspierongemak, vermoeidheid of pijn en kaakvergrendeling bij het ontwaken. C. Kauwspierhypertrofie bij vrijwillig krachtig klemmen.
C. De activiteit van de kaakspier kan niet beter worden verklaard door een andere actuele slaapstoornis, medische of neurologische stoornis, medicijngebruik of stoornis in het gebruik van middelen.
II. Aanvullende vragenlijst voor het opsporen van bruxers:
- Heeft iemand je 's nachts horen tandenknarsen?
- Is uw kaak ooit vermoeid of pijnlijk in de ochtend?
- Heb je 's morgens wel eens last van je tanden of tandvlees als je wakker wordt?
- Ervaar je wel eens tijdelijke hoofdpijn bij het ontwaken in de ochtend?
- Bent u zich bewust van tandenknarsen gedurende de dag?
- Bent u zich er ooit van bewust dat u overdag uw tanden op elkaar klemt?
- Kun je een geluid van knarsetanden nabootsen met je tanden?
III. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig in twee groepen ingedeeld. Verzegelde, ondoorzichtige enveloppen worden gebruikt voor randomisatie. De eerste groep wordt behandeld met een door Okeson beschreven stabilisatieapparaat. De tweede groep krijgt therapie met een tweekaakspalk met een boog. Patiënten zullen worden geïnformeerd over het gebruik en het onderhoud van de spalk. Het wordt aanbevolen om een spalk alleen tijdens het slapen te gebruiken.
IV. Drukpijndrempeltest (PPT) zal worden uitgevoerd op de afdeling Prosthodontie van de Pomeranian Medical University, Szczecin, Polen met behulp van de Wagner Paintest FPX 25 algometer. Punten in de volgende spieren worden onderzocht:
kauwspieren, voorste, middelste en achterste buikspieren van de temporale spieren, een punt ter hoogte van de TMJ grotere uitwendige convexiteit, de sternocleidomastoïde spieren en het preauriculaire punt, bilateraal twee metingen bij elk bezoek. De test wordt uitgevoerd bij het eerste bezoek en na 30 dagen therapie.
De algometer wordt geleverd met een rubberen punt van 1 cm2, die de druk in kg / s meet terwijl hij op het geteste oppervlak drukt. Beide testresultaten zullen worden gebruikt als evaluatie voor en na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bartosz Dalewski, DMD, PhD
- Telefoonnummer: 0048 914661717
- E-mail: bartosz.dalewski@pum.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Kamila Szczuchniak, DMD
- Telefoonnummer: 0048 914661717
- E-mail: kamila.szczuchniak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Szczecin, Polen
- Werving
- Chair and Depratment of Dental Prosthetics
-
Contact:
- Bartosz Dalewski, DMD, PhD
-
Contact:
- Kamila Szczuchniak, DMD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- I. Nachtelijk bruxisme volgens de internationale classificatie van slaapstoornissen, tweede editie (ICSD-2).
A. De patiënt meldt of is zich bewust van tandenknarsende geluiden of tandenklemmen tijdens de slaap.
B. Een of meer van de volgende zaken zijn aanwezig: Abnormale slijtage van tanden b. Kaakspierongemak, vermoeidheid of pijn en kaakvergrendeling bij het ontwaken. C. Kauwspierhypertrofie bij vrijwillig krachtig klemmen.
C. De activiteit van de kaakspier kan niet beter worden verklaard door een andere actuele slaapstoornis, medische of neurologische stoornis, medicijngebruik of stoornis in het gebruik van middelen.
II. Aanvullende vragenlijst voor het opsporen van bruxers:
Heeft iemand je 's nachts horen tandenknarsen? Is uw kaak ooit vermoeid of pijnlijk in de ochtend? Heb je 's morgens wel eens last van je tanden of tandvlees als je wakker wordt? Ervaar je wel eens tijdelijke hoofdpijn bij het ontwaken in de ochtend? Bent u zich bewust van tandenknarsen gedurende de dag? Bent u zich er ooit van bewust dat u overdag uw tanden op elkaar klemt? Kunt u een geluid van knarsetanden nabootsen met uw tanden?
Uitsluitingscriteria:
- ongerestaureerde tandverliezen
- patiënten die een uitneembare prothese dragen, van welke aard dan ook
- psychiatrische aandoeningen die het gebruik van occlusale spalk ondermijnen/voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Occlusaal apparaat van Okeson met canone begeleiding
Het occlusale apparaat wordt gedurende 30 dagen tijdens het slapen gebruikt.
|
Twee verschillende occlusale spalken zullen worden gebruikt voor de behandeling van bruxisme, PPT zou twee keer worden geëvalueerd - voor en na 30 dagen spalktherapie met behulp van een drukalgometer (FPX25, Wagner Instruments, VS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxillaire spalk zonder begeleiding van de hond
Bimaxillaire spalk wordt gebruikt tijdens het slapen gedurende 30 dagen.
|
Twee verschillende occlusale spalken zullen worden gebruikt voor de behandeling van bruxisme, PPT zou twee keer worden geëvalueerd - voor en na 30 dagen spalktherapie met behulp van een drukalgometer (FPX25, Wagner Instruments, VS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel op aangewezen punten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evaluatie van het verschil tussen algometerwaarden voor en na 30 dagen gebruik van de spalk - FPX25-algometer (Wagner-instrumenten, VS) zal worden gebruikt
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB-0012/49/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaapstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek