Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drukalgometrie Evaluatie van twee occlusale spalkontwerpen bij bruxismebeheer - RCT

16 juni 2021 bijgewerkt door: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Drukalgometrische evaluatie van twee occlusale spalkontwerpen bij de behandeling van bruxisme - gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Tijdens het onderzoek zullen aangewezen drukpunten voor en na één maand spalkgebruik worden geëvalueerd als mogelijke indicatoren voor de werkzaamheid van twee verschillende spalken.

Er worden twee studiegroepen gevormd. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zich melden bij de polikliniek Tandprothetiek van PUM in Szczecin, Polen. Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met waarschijnlijk bruxisme, maar die spalktherapie nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het onderzoek zullen aangewezen drukpunten voor en na één maand spalkgebruik worden geëvalueerd als mogelijke indicatoren voor de werkzaamheid van twee verschillende spalken.

Er worden twee studiegroepen gevormd. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zich melden bij de polikliniek Tandprothetiek van PUM in Szczecin, Polen. Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met waarschijnlijk bruxisme, maar die spalktherapie nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Waarschijnlijke bruxisme zal als volgt worden gediagnosticeerd op basis van de geschiedenis en het onderzoek van de patiënt. Inclusiecriteria:

I. Nachtelijk bruxisme volgens de internationale classificatie van slaapstoornissen, tweede editie (ICSD-2).

A. De patiënt meldt of is zich bewust van tandenknarsende geluiden of tandenklemmen tijdens de slaap.

B. Een of meer van de volgende zaken zijn aanwezig: Abnormale slijtage van tanden b. Kaakspierongemak, vermoeidheid of pijn en kaakvergrendeling bij het ontwaken. C. Kauwspierhypertrofie bij vrijwillig krachtig klemmen.

C. De activiteit van de kaakspier kan niet beter worden verklaard door een andere actuele slaapstoornis, medische of neurologische stoornis, medicijngebruik of stoornis in het gebruik van middelen.

II. Aanvullende vragenlijst voor het opsporen van bruxers:

  1. Heeft iemand je 's nachts horen tandenknarsen?
  2. Is uw kaak ooit vermoeid of pijnlijk in de ochtend?
  3. Heb je 's morgens wel eens last van je tanden of tandvlees als je wakker wordt?
  4. Ervaar je wel eens tijdelijke hoofdpijn bij het ontwaken in de ochtend?
  5. Bent u zich bewust van tandenknarsen gedurende de dag?
  6. Bent u zich er ooit van bewust dat u overdag uw tanden op elkaar klemt?
  7. Kun je een geluid van knarsetanden nabootsen met je tanden?

III. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig in twee groepen ingedeeld. Verzegelde, ondoorzichtige enveloppen worden gebruikt voor randomisatie. De eerste groep wordt behandeld met een door Okeson beschreven stabilisatieapparaat. De tweede groep krijgt therapie met een tweekaakspalk met een boog. Patiënten zullen worden geïnformeerd over het gebruik en het onderhoud van de spalk. Het wordt aanbevolen om een ​​spalk alleen tijdens het slapen te gebruiken.

IV. Drukpijndrempeltest (PPT) zal worden uitgevoerd op de afdeling Prosthodontie van de Pomeranian Medical University, Szczecin, Polen met behulp van de Wagner Paintest FPX 25 algometer. Punten in de volgende spieren worden onderzocht:

kauwspieren, voorste, middelste en achterste buikspieren van de temporale spieren, een punt ter hoogte van de TMJ grotere uitwendige convexiteit, de sternocleidomastoïde spieren en het preauriculaire punt, bilateraal twee metingen bij elk bezoek. De test wordt uitgevoerd bij het eerste bezoek en na 30 dagen therapie.

De algometer wordt geleverd met een rubberen punt van 1 cm2, die de druk in kg / s meet terwijl hij op het geteste oppervlak drukt. Beide testresultaten zullen worden gebruikt als evaluatie voor en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Szczecin, Polen
        • Werving
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Contact:
          • Bartosz Dalewski, DMD, PhD
        • Contact:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • I. Nachtelijk bruxisme volgens de internationale classificatie van slaapstoornissen, tweede editie (ICSD-2).

A. De patiënt meldt of is zich bewust van tandenknarsende geluiden of tandenklemmen tijdens de slaap.

B. Een of meer van de volgende zaken zijn aanwezig: Abnormale slijtage van tanden b. Kaakspierongemak, vermoeidheid of pijn en kaakvergrendeling bij het ontwaken. C. Kauwspierhypertrofie bij vrijwillig krachtig klemmen.

C. De activiteit van de kaakspier kan niet beter worden verklaard door een andere actuele slaapstoornis, medische of neurologische stoornis, medicijngebruik of stoornis in het gebruik van middelen.

II. Aanvullende vragenlijst voor het opsporen van bruxers:

Heeft iemand je 's nachts horen tandenknarsen? Is uw kaak ooit vermoeid of pijnlijk in de ochtend? Heb je 's morgens wel eens last van je tanden of tandvlees als je wakker wordt? Ervaar je wel eens tijdelijke hoofdpijn bij het ontwaken in de ochtend? Bent u zich bewust van tandenknarsen gedurende de dag? Bent u zich er ooit van bewust dat u overdag uw tanden op elkaar klemt? Kunt u een geluid van knarsetanden nabootsen met uw tanden?

Uitsluitingscriteria:

  • ongerestaureerde tandverliezen
  • patiënten die een uitneembare prothese dragen, van welke aard dan ook
  • psychiatrische aandoeningen die het gebruik van occlusale spalk ondermijnen/voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Occlusaal apparaat van Okeson met canone begeleiding
Het occlusale apparaat wordt gedurende 30 dagen tijdens het slapen gebruikt.
Twee verschillende occlusale spalken zullen worden gebruikt voor de behandeling van bruxisme, PPT zou twee keer worden geëvalueerd - voor en na 30 dagen spalktherapie met behulp van een drukalgometer (FPX25, Wagner Instruments, VS)
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxillaire spalk zonder begeleiding van de hond
Bimaxillaire spalk wordt gebruikt tijdens het slapen gedurende 30 dagen.
Twee verschillende occlusale spalken zullen worden gebruikt voor de behandeling van bruxisme, PPT zou twee keer worden geëvalueerd - voor en na 30 dagen spalktherapie met behulp van een drukalgometer (FPX25, Wagner Instruments, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukpijndrempel op aangewezen punten
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van het verschil tussen algometerwaarden voor en na 30 dagen gebruik van de spalk - FPX25-algometer (Wagner-instrumenten, VS) zal worden gebruikt
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Abonneren