- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04733573
Evaluación de algometría de presión de dos diseños de férula oclusal en el tratamiento del bruxismo - RCT
Evaluación de algometría de presión de dos diseños de férula oclusal en el tratamiento del bruxismo: ensayo clínico aleatorizado y controlado
Durante el estudio, se evaluarán los puntos de presión designados antes y después de un mes de uso de la férula como posibles indicadores de la eficacia de dos férulas diferentes.
Se formarán dos grupos de estudio. El estudio se llevará a cabo en pacientes que se presenten en la Clínica ambulatoria de prótesis dentales de PUM en Szczecin, Polonia. Se incluirán en el estudio pacientes de 18 a 65 años con probable bruxismo, pero que requieran tratamiento con férula.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el estudio, se evaluarán los puntos de presión designados antes y después de un mes de uso de la férula como posibles indicadores de la eficacia de dos férulas diferentes.
Se formarán dos grupos de estudio. El estudio se llevará a cabo en pacientes que se presenten en la Clínica ambulatoria de prótesis dentales de PUM en Szczecin, Polonia. Se incluirán en el estudio pacientes de 18 a 65 años con probable bruxismo, pero que requieran tratamiento con férula. El bruxismo probable se diagnosticará sobre la base de la historia y el examen del paciente de la siguiente manera. Criterios de inclusión:
I. Bruxismo Nocturno según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Segunda Edición (ICSD-2).
A. El paciente informa o es consciente de los sonidos de rechinar o apretar los dientes durante el sueño.
B. Uno o más de los siguientes está presente: a. Desgaste anormal de los dientes b. Incomodidad, fatiga o dolor en los músculos de la mandíbula y bloqueo de la mandíbula al despertar. C. Hipertrofia del músculo masetero al apretar con fuerza de forma voluntaria.
C. La actividad de los músculos de la mandíbula no se explica mejor por otro trastorno del sueño actual, trastorno médico o neurológico, uso de medicamentos o trastorno por uso de sustancias.
II. Cuestionario adicional para la detección de bruxistas:
- ¿Alguien te ha oído rechinar los dientes por la noche?
- ¿Tu mandíbula está fatigada o adolorida alguna vez por la mañana?
- ¿Le duelen los dientes o las encías al despertar por la mañana?
- ¿Alguna vez experimenta dolores de cabeza temporales al despertar por la mañana?
- ¿Eres consciente de rechinar los dientes durante el día?
- ¿Es usted alguna vez consciente de apretar los dientes durante el día?
- ¿Puedes imitar un sonido de rechinar usando tus dientes?
tercero Los pacientes elegibles serán asignados al azar en dos grupos. Se utilizarán sobres cerrados y opacos para la aleatorización. El primer grupo será tratado con un aparato de estabilización descrito por Okeson. El segundo grupo se someterá a terapia con una férula de dos mandíbulas con un arco. Se informará a los pacientes sobre cómo usar y mantener la higiene de la férula. Se recomendará usar una férula solo mientras duerme.
IV. La prueba de umbral de dolor a la presión (PPT) se llevará a cabo en el Departamento de Prostodoncia de la Universidad Médica de Pomerania, Szczecin, Polonia, utilizando el algómetro Wagner Paintest FPX 25. Se examinarán los puntos dentro de los siguientes músculos:
músculos maseteros, abdomen anterior, medio y posterior de los músculos temporales, un punto a la altura de la ATM mayor convexidad exterior, los músculos esternocleidomastoideos y el punto preauricular, bilateralmente dos mediciones en cada visita. La prueba se realizará en la primera visita y después de 30 días de terapia.
El algómetro viene con una punta de goma de 1 cm2, que mide la presión en kg/s mientras presiona sobre la superficie probada. Los resultados de ambas pruebas se utilizarán como evaluación previa y posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bartosz Dalewski, DMD, PhD
- Número de teléfono: 0048 914661717
- Correo electrónico: bartosz.dalewski@pum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kamila Szczuchniak, DMD
- Número de teléfono: 0048 914661717
- Correo electrónico: kamila.szczuchniak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Szczecin, Polonia
- Reclutamiento
- Chair and Depratment of Dental Prosthetics
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Contacto:
- Bartosz Dalewski, DMD, PhD
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Contacto:
- Kamila Szczuchniak, DMD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- I. Bruxismo Nocturno según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Segunda Edición (ICSD-2).
A. El paciente informa o es consciente de los sonidos de rechinar o apretar los dientes durante el sueño.
B. Uno o más de los siguientes está presente: a. Desgaste anormal de los dientes b. Incomodidad, fatiga o dolor en los músculos de la mandíbula y bloqueo de la mandíbula al despertar. C. Hipertrofia del músculo masetero al apretar con fuerza de forma voluntaria.
C. La actividad de los músculos de la mandíbula no se explica mejor por otro trastorno del sueño actual, trastorno médico o neurológico, uso de medicamentos o trastorno por uso de sustancias.
II. Cuestionario adicional para la detección de bruxistas:
¿Alguien te ha oído rechinar los dientes por la noche? ¿Tu mandíbula está fatigada o adolorida alguna vez por la mañana? ¿Le duelen los dientes o las encías al despertar por la mañana? ¿Alguna vez experimenta dolores de cabeza temporales al despertar por la mañana? ¿Eres consciente de rechinar los dientes durante el día? ¿Es usted alguna vez consciente de apretar los dientes durante el día? ¿Puede imitar un sonido de rechinar con los dientes?
Criterio de exclusión:
- pérdidas de dientes no restaurados
- pacientes con prótesis removibles de cualquier tipo
- condiciones psiquiátricas que socavan/impiden el uso de férulas oclusales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Aparato oclusal de Okeson con guía canone
El aparato oclusal se utilizará mientras duerme durante 30 días.
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Se usarán dos férulas oclusales diferentes para el manejo del bruxismo, el PPT se evaluará dos veces: antes y después de 30 días de terapia con férulas usando un algómetro de presión (FPX25, Wagner Instruments, EE. UU.)
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COMPARADOR_ACTIVO: Férula bimaxilar sin guía canina
Se utilizará férula bimaxilar mientras se duerme durante 30 días.
|
Se usarán dos férulas oclusales diferentes para el manejo del bruxismo, el PPT se evaluará dos veces: antes y después de 30 días de terapia con férulas usando un algómetro de presión (FPX25, Wagner Instruments, EE. UU.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor a la presión en puntos designados
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluación de la diferencia entre las lecturas del algómetro antes y después de 30 días de uso de la férula: se utilizará el algómetro FPX25 (Wagner Instruments, EE. UU.)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- KB-0012/49/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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