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Evaluación de algometría de presión de dos diseños de férula oclusal en el tratamiento del bruxismo - RCT

16 de junio de 2021 actualizado por: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Evaluación de algometría de presión de dos diseños de férula oclusal en el tratamiento del bruxismo: ensayo clínico aleatorizado y controlado

Durante el estudio, se evaluarán los puntos de presión designados antes y después de un mes de uso de la férula como posibles indicadores de la eficacia de dos férulas diferentes.

Se formarán dos grupos de estudio. El estudio se llevará a cabo en pacientes que se presenten en la Clínica ambulatoria de prótesis dentales de PUM en Szczecin, Polonia. Se incluirán en el estudio pacientes de 18 a 65 años con probable bruxismo, pero que requieran tratamiento con férula.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Durante el estudio, se evaluarán los puntos de presión designados antes y después de un mes de uso de la férula como posibles indicadores de la eficacia de dos férulas diferentes.

Se formarán dos grupos de estudio. El estudio se llevará a cabo en pacientes que se presenten en la Clínica ambulatoria de prótesis dentales de PUM en Szczecin, Polonia. Se incluirán en el estudio pacientes de 18 a 65 años con probable bruxismo, pero que requieran tratamiento con férula. El bruxismo probable se diagnosticará sobre la base de la historia y el examen del paciente de la siguiente manera. Criterios de inclusión:

I. Bruxismo Nocturno según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Segunda Edición (ICSD-2).

A. El paciente informa o es consciente de los sonidos de rechinar o apretar los dientes durante el sueño.

B. Uno o más de los siguientes está presente: a. Desgaste anormal de los dientes b. Incomodidad, fatiga o dolor en los músculos de la mandíbula y bloqueo de la mandíbula al despertar. C. Hipertrofia del músculo masetero al apretar con fuerza de forma voluntaria.

C. La actividad de los músculos de la mandíbula no se explica mejor por otro trastorno del sueño actual, trastorno médico o neurológico, uso de medicamentos o trastorno por uso de sustancias.

II. Cuestionario adicional para la detección de bruxistas:

  1. ¿Alguien te ha oído rechinar los dientes por la noche?
  2. ¿Tu mandíbula está fatigada o adolorida alguna vez por la mañana?
  3. ¿Le duelen los dientes o las encías al despertar por la mañana?
  4. ¿Alguna vez experimenta dolores de cabeza temporales al despertar por la mañana?
  5. ¿Eres consciente de rechinar los dientes durante el día?
  6. ¿Es usted alguna vez consciente de apretar los dientes durante el día?
  7. ¿Puedes imitar un sonido de rechinar usando tus dientes?

tercero Los pacientes elegibles serán asignados al azar en dos grupos. Se utilizarán sobres cerrados y opacos para la aleatorización. El primer grupo será tratado con un aparato de estabilización descrito por Okeson. El segundo grupo se someterá a terapia con una férula de dos mandíbulas con un arco. Se informará a los pacientes sobre cómo usar y mantener la higiene de la férula. Se recomendará usar una férula solo mientras duerme.

IV. La prueba de umbral de dolor a la presión (PPT) se llevará a cabo en el Departamento de Prostodoncia de la Universidad Médica de Pomerania, Szczecin, Polonia, utilizando el algómetro Wagner Paintest FPX 25. Se examinarán los puntos dentro de los siguientes músculos:

músculos maseteros, abdomen anterior, medio y posterior de los músculos temporales, un punto a la altura de la ATM mayor convexidad exterior, los músculos esternocleidomastoideos y el punto preauricular, bilateralmente dos mediciones en cada visita. La prueba se realizará en la primera visita y después de 30 días de terapia.

El algómetro viene con una punta de goma de 1 cm2, que mide la presión en kg/s mientras presiona sobre la superficie probada. Los resultados de ambas pruebas se utilizarán como evaluación previa y posterior al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Contacto:
          • Bartosz Dalewski, DMD, PhD
        • Contacto:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • I. Bruxismo Nocturno según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Segunda Edición (ICSD-2).

A. El paciente informa o es consciente de los sonidos de rechinar o apretar los dientes durante el sueño.

B. Uno o más de los siguientes está presente: a. Desgaste anormal de los dientes b. Incomodidad, fatiga o dolor en los músculos de la mandíbula y bloqueo de la mandíbula al despertar. C. Hipertrofia del músculo masetero al apretar con fuerza de forma voluntaria.

C. La actividad de los músculos de la mandíbula no se explica mejor por otro trastorno del sueño actual, trastorno médico o neurológico, uso de medicamentos o trastorno por uso de sustancias.

II. Cuestionario adicional para la detección de bruxistas:

¿Alguien te ha oído rechinar los dientes por la noche? ¿Tu mandíbula está fatigada o adolorida alguna vez por la mañana? ¿Le duelen los dientes o las encías al despertar por la mañana? ¿Alguna vez experimenta dolores de cabeza temporales al despertar por la mañana? ¿Eres consciente de rechinar los dientes durante el día? ¿Es usted alguna vez consciente de apretar los dientes durante el día? ¿Puede imitar un sonido de rechinar con los dientes?

Criterio de exclusión:

  • pérdidas de dientes no restaurados
  • pacientes con prótesis removibles de cualquier tipo
  • condiciones psiquiátricas que socavan/impiden el uso de férulas oclusales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aparato oclusal de Okeson con guía canone
El aparato oclusal se utilizará mientras duerme durante 30 días.
Se usarán dos férulas oclusales diferentes para el manejo del bruxismo, el PPT se evaluará dos veces: antes y después de 30 días de terapia con férulas usando un algómetro de presión (FPX25, Wagner Instruments, EE. UU.)
COMPARADOR_ACTIVO: Férula bimaxilar sin guía canina
Se utilizará férula bimaxilar mientras se duerme durante 30 días.
Se usarán dos férulas oclusales diferentes para el manejo del bruxismo, el PPT se evaluará dos veces: antes y después de 30 días de terapia con férulas usando un algómetro de presión (FPX25, Wagner Instruments, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor a la presión en puntos designados
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación de la diferencia entre las lecturas del algómetro antes y después de 30 días de uso de la férula: se utilizará el algómetro FPX25 (Wagner Instruments, EE. UU.)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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