Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pressure Algometri Evaluation of Two Occlusal Splint Designs in Bruxism Management - RCT

16. juni 2021 oppdatert av: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Trykkalgometrievaluering av to okklusale skinnedesign i bruksismebehandling – randomisert, kontrollert klinisk forsøk

I løpet av studien vil utpekte trykkpunkter før og etter en måneds bruk av skinne bli evaluert som mulige indikatorer på to forskjellige skinneeffekter.

Det vil bli dannet to studiegrupper. Studien vil bli utført på pasienter som rapporterer til tannprotesepoliklinikken til PUM i Szczecin, Polen. Pasienter i alderen 18-65 år med sannsynlig bruksisme, men som likevel trenger skinnebehandling, vil bli inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

I løpet av studien vil utpekte trykkpunkter før og etter en måneds bruk av skinne bli evaluert som mulige indikatorer på to forskjellige skinneeffekter.

Det vil bli dannet to studiegrupper. Studien vil bli utført på pasienter som rapporterer til tannprotesepoliklinikken til PUM i Szczecin, Polen. Pasienter i alderen 18-65 år med sannsynlig bruksisme, men som likevel trenger skinnebehandling, vil bli inkludert i studien. Sannsynlig bruksisme vil bli diagnostisert på grunnlag av pasientens historie og undersøkelse som følger. Inklusjonskriterier:

I. Nattlig bruksisme i henhold til International Classification of Sleep Disorders, andre utgave (ICSD-2).

A. Pasienten rapporterer om eller er klar over tanngnisningslyder eller knyting av tenner under søvn.

B. En eller flere av følgende er til stede: a. Unormal slitasje av tenner b. Kjevemuskel ubehag, tretthet eller smerte og kjevelås ved oppvåkning. c. Masseter-muskelhypertrofi ved frivillig, kraftig knyting.

C. Kjevemuskelaktiviteten er ikke bedre forklart av en annen nåværende søvnforstyrrelse, medisinsk eller nevrologisk lidelse, medisinbruk eller rusforstyrrelse.

II. Ytterligere spørreskjema for å oppdage bruxers:

  1. Har noen hørt at du gnisser tenner om natten?
  2. Er kjeven din noen gang trett eller sår om morgenen?
  3. Har du noen gang vondt i tennene eller tannkjøttet når du våkner om morgenen?
  4. Opplever du noen gang tidsmessig hodepine når du våkner om morgenen?
  5. Er du klar over å bite tenner i løpet av dagen?
  6. Er du noen gang klar over å bite tennene sammen i løpet av dagen
  7. Kan du imitere en lyd av sliping ved å bruke tennene dine.

III. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Forseglede, ugjennomsiktige konvolutter vil bli brukt til randomisering. Den første gruppen vil bli behandlet med et stabiliseringsapparat beskrevet av Okeson. Den andre gruppen vil gjennomgå terapi med en tokjeveskinne med bue. Pasientene vil bli informert om hvordan de skal bruke og vedlikeholde hygiene av skinnen. Det vil bli anbefalt å bruke en skinne kun mens du sover.

IV. Trykksmerteterskeltest (PPT) vil bli utført ved avdelingen for protetikk ved Pomeranian Medical University, Szczecin, Polen ved bruk av Wagner Paintest FPX 25 algometer. Punkter innenfor følgende muskler vil bli undersøkt:

tyggemuskler, fremre, midtre og bakre abdomen av tinningmuskulaturen, et punkt på høyden av TMJ større ytre konveksitet, sternocleidomastoidmusklene og preauriculare-punktet, bilateralt to målinger ved hvert besøk. Testen vil bli utført ved første besøk og etter 30 dagers behandling.

Algometeret kommer med en 1 cm2 gummitupp, som måler trykket i kg/s mens du trykker på den testede overflaten. Begge testresultatene vil bli brukt som en før- og etterbehandlingsevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Szczecin, Polen
        • Rekruttering
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Ta kontakt med:
          • Bartosz Dalewski, DMD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I. Nattlig bruksisme i henhold til International Classification of Sleep Disorders, andre utgave (ICSD-2).

A. Pasienten rapporterer om eller er klar over tanngnisningslyder eller knyting av tenner under søvn.

B. En eller flere av følgende er til stede: a. Unormal slitasje av tenner b. Kjevemuskel ubehag, tretthet eller smerte og kjevelås ved oppvåkning. c. Masseter-muskelhypertrofi ved frivillig, kraftig knyting.

C. Kjevemuskelaktiviteten er ikke bedre forklart av en annen nåværende søvnforstyrrelse, medisinsk eller nevrologisk lidelse, medisinbruk eller rusforstyrrelse.

II. Ytterligere spørreskjema for å oppdage bruxers:

Har noen hørt at du gnisser tenner om natten? Er kjeven din noen gang trett eller sår om morgenen? Har du noen gang vondt i tennene eller tannkjøttet når du våkner om morgenen? Opplever du noen gang tidsmessig hodepine når du våkner om morgenen? Er du klar over å bite tenner i løpet av dagen? Er du noen gang klar over å bite tennene sammen i løpet av dagen Kan du etterligne en lyd av gnisning ved å bruke tennene.

Ekskluderingskriterier:

  • urestaurerte tanntap
  • pasienter som har på seg avtakbare proteser av noe slag
  • psykiatriske tilstander som undergraver/forhindrer bruk av okklusal skinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Okklusal apparat fra Okeson med canone-veiledning
Okklusalt apparat vil bli brukt mens du sover i 30 dager.
To forskjellige okklusale skinner vil bli brukt for bruksismebehandling, PPT vil bli evaluert to ganger - før og etter 30 dager med skinnebehandling ved bruk av trykkalgometer (FPX25, Wagner Instruments, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxillær skinne uten hundeveiledning
Bimaxillær skinne vil bli brukt mens du sover i 30 dager.
To forskjellige okklusale skinner vil bli brukt for bruksismebehandling, PPT vil bli evaluert to ganger - før og etter 30 dager med skinnebehandling ved bruk av trykkalgometer (FPX25, Wagner Instruments, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksmerteterskel i angitte punkter
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av forskjellen mellom algometeravlesninger før og etter 30 dagers bruk av skinne - FPX25 algometer (Wagner-instrumenter, USA) vil bli brukt
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

3
Abonnere