- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04733573
Pressure Algometri Evaluation of Two Occlusal Splint Designs in Bruxism Management - RCT
Trykkalgometrievaluering av to okklusale skinnedesign i bruksismebehandling – randomisert, kontrollert klinisk forsøk
I løpet av studien vil utpekte trykkpunkter før og etter en måneds bruk av skinne bli evaluert som mulige indikatorer på to forskjellige skinneeffekter.
Det vil bli dannet to studiegrupper. Studien vil bli utført på pasienter som rapporterer til tannprotesepoliklinikken til PUM i Szczecin, Polen. Pasienter i alderen 18-65 år med sannsynlig bruksisme, men som likevel trenger skinnebehandling, vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av studien vil utpekte trykkpunkter før og etter en måneds bruk av skinne bli evaluert som mulige indikatorer på to forskjellige skinneeffekter.
Det vil bli dannet to studiegrupper. Studien vil bli utført på pasienter som rapporterer til tannprotesepoliklinikken til PUM i Szczecin, Polen. Pasienter i alderen 18-65 år med sannsynlig bruksisme, men som likevel trenger skinnebehandling, vil bli inkludert i studien. Sannsynlig bruksisme vil bli diagnostisert på grunnlag av pasientens historie og undersøkelse som følger. Inklusjonskriterier:
I. Nattlig bruksisme i henhold til International Classification of Sleep Disorders, andre utgave (ICSD-2).
A. Pasienten rapporterer om eller er klar over tanngnisningslyder eller knyting av tenner under søvn.
B. En eller flere av følgende er til stede: a. Unormal slitasje av tenner b. Kjevemuskel ubehag, tretthet eller smerte og kjevelås ved oppvåkning. c. Masseter-muskelhypertrofi ved frivillig, kraftig knyting.
C. Kjevemuskelaktiviteten er ikke bedre forklart av en annen nåværende søvnforstyrrelse, medisinsk eller nevrologisk lidelse, medisinbruk eller rusforstyrrelse.
II. Ytterligere spørreskjema for å oppdage bruxers:
- Har noen hørt at du gnisser tenner om natten?
- Er kjeven din noen gang trett eller sår om morgenen?
- Har du noen gang vondt i tennene eller tannkjøttet når du våkner om morgenen?
- Opplever du noen gang tidsmessig hodepine når du våkner om morgenen?
- Er du klar over å bite tenner i løpet av dagen?
- Er du noen gang klar over å bite tennene sammen i løpet av dagen
- Kan du imitere en lyd av sliping ved å bruke tennene dine.
III. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Forseglede, ugjennomsiktige konvolutter vil bli brukt til randomisering. Den første gruppen vil bli behandlet med et stabiliseringsapparat beskrevet av Okeson. Den andre gruppen vil gjennomgå terapi med en tokjeveskinne med bue. Pasientene vil bli informert om hvordan de skal bruke og vedlikeholde hygiene av skinnen. Det vil bli anbefalt å bruke en skinne kun mens du sover.
IV. Trykksmerteterskeltest (PPT) vil bli utført ved avdelingen for protetikk ved Pomeranian Medical University, Szczecin, Polen ved bruk av Wagner Paintest FPX 25 algometer. Punkter innenfor følgende muskler vil bli undersøkt:
tyggemuskler, fremre, midtre og bakre abdomen av tinningmuskulaturen, et punkt på høyden av TMJ større ytre konveksitet, sternocleidomastoidmusklene og preauriculare-punktet, bilateralt to målinger ved hvert besøk. Testen vil bli utført ved første besøk og etter 30 dagers behandling.
Algometeret kommer med en 1 cm2 gummitupp, som måler trykket i kg/s mens du trykker på den testede overflaten. Begge testresultatene vil bli brukt som en før- og etterbehandlingsevaluering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bartosz Dalewski, DMD, PhD
- Telefonnummer: 0048 914661717
- E-post: bartosz.dalewski@pum.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kamila Szczuchniak, DMD
- Telefonnummer: 0048 914661717
- E-post: kamila.szczuchniak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Szczecin, Polen
- Rekruttering
- Chair and Depratment of Dental Prosthetics
-
Ta kontakt med:
- Bartosz Dalewski, DMD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Kamila Szczuchniak, DMD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I. Nattlig bruksisme i henhold til International Classification of Sleep Disorders, andre utgave (ICSD-2).
A. Pasienten rapporterer om eller er klar over tanngnisningslyder eller knyting av tenner under søvn.
B. En eller flere av følgende er til stede: a. Unormal slitasje av tenner b. Kjevemuskel ubehag, tretthet eller smerte og kjevelås ved oppvåkning. c. Masseter-muskelhypertrofi ved frivillig, kraftig knyting.
C. Kjevemuskelaktiviteten er ikke bedre forklart av en annen nåværende søvnforstyrrelse, medisinsk eller nevrologisk lidelse, medisinbruk eller rusforstyrrelse.
II. Ytterligere spørreskjema for å oppdage bruxers:
Har noen hørt at du gnisser tenner om natten? Er kjeven din noen gang trett eller sår om morgenen? Har du noen gang vondt i tennene eller tannkjøttet når du våkner om morgenen? Opplever du noen gang tidsmessig hodepine når du våkner om morgenen? Er du klar over å bite tenner i løpet av dagen? Er du noen gang klar over å bite tennene sammen i løpet av dagen Kan du etterligne en lyd av gnisning ved å bruke tennene.
Ekskluderingskriterier:
- urestaurerte tanntap
- pasienter som har på seg avtakbare proteser av noe slag
- psykiatriske tilstander som undergraver/forhindrer bruk av okklusal skinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Okklusal apparat fra Okeson med canone-veiledning
Okklusalt apparat vil bli brukt mens du sover i 30 dager.
|
To forskjellige okklusale skinner vil bli brukt for bruksismebehandling, PPT vil bli evaluert to ganger - før og etter 30 dager med skinnebehandling ved bruk av trykkalgometer (FPX25, Wagner Instruments, USA)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxillær skinne uten hundeveiledning
Bimaxillær skinne vil bli brukt mens du sover i 30 dager.
|
To forskjellige okklusale skinner vil bli brukt for bruksismebehandling, PPT vil bli evaluert to ganger - før og etter 30 dager med skinnebehandling ved bruk av trykkalgometer (FPX25, Wagner Instruments, USA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trykksmerteterskel i angitte punkter
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluering av forskjellen mellom algometeravlesninger før og etter 30 dagers bruk av skinne - FPX25 algometer (Wagner-instrumenter, USA) vil bli brukt
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB-0012/49/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland