- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04733573
Tlaková algometrie Hodnocení dvou provedení okluzní dlahy v léčbě bruxismu - RCT
Tlaková algometrie Hodnocení dvou návrhů okluzní dlahy v léčbě bruxismu - Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Během studie budou určené tlakové body před a po jednom měsíci používání dlahy vyhodnoceny jako možné indikátory dvou různých účinnosti dlah.
Budou vytvořeny dvě studijní skupiny. Studie bude provedena na pacientech hlásících se na dentální protetickou ambulanci PUM v polském Štětíně. Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18–65 let s pravděpodobným bruxismem, kteří však vyžadují léčbu dlahou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během studie budou určené tlakové body před a po jednom měsíci používání dlahy vyhodnoceny jako možné indikátory dvou různých účinnosti dlah.
Budou vytvořeny dvě studijní skupiny. Studie bude provedena na pacientech hlásících se na dentální protetickou ambulanci PUM v polském Štětíně. Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18–65 let s pravděpodobným bruxismem, kteří však vyžadují léčbu dlahou. Pravděpodobný bruxismus bude diagnostikován na základě pacientovy anamnézy a vyšetření následovně. Kritéria pro zařazení:
I. Noční bruxismus podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku, druhé vydání (ICSD-2).
Odpověď: Pacient hlásí nebo si uvědomuje zvuky skřípění zubů nebo svírání zubů během spánku.
B. Je přítomen jeden nebo více z následujících: a. Abnormální opotřebení zubů b. Nepohodlí čelistních svalů, únava nebo bolest a čelist se po probuzení zablokuje. C. Hypertrofie žvýkacího svalu po dobrovolném silném sevření.
C. Aktivitu čelistního svalu nelze lépe vysvětlit jinou současnou poruchou spánku, lékařskou nebo neurologickou poruchou, užíváním léků nebo poruchou užívání návykových látek.
II. Doplňkový dotazník pro odhalování bruxerů:
- Slyšel někdo, že v noci skřípete zuby?
- Je vaše čelist někdy po ránu unavená nebo bolavá?
- Bolí vás někdy po ranním probuzení zuby nebo dásně?
- Pociťujete někdy při ranním probuzení dočasné bolesti hlavy?
- Uvědomujete si, že během dne skřípete zuby?
- Uvědomujete si někdy, že během dne zatnete zuby?
- Dokážete napodobit zvuk skřípání pomocí zubů.
III. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pro randomizaci budou použity zapečetěné, neprůhledné obálky. První skupina bude léčena stabilizačním aparátem popsaným Okesonem. Druhá skupina podstoupí terapii dvoučelisťovou dlahou s obloukem. Pacienti budou informováni o tom, jak používat a udržovat hygienu dlahy. Dlahu bude doporučeno používat pouze při spánku.
IV. Tlakový test prahu bolesti (PPT) bude proveden na katedře protetiky Pomořské lékařské univerzity ve Štětíně v Polsku pomocí algometru Wagner Paintest FPX 25. Budou vyšetřeny body v následujících svalech:
žvýkací svaly, přední, střední a zadní břicho spánkových svalů, bod ve výšce větší vnější konvexity TMK, m. sternocleidomastoideus a bod preauriculare, oboustranně dvě měření při každé návštěvě. Test bude proveden při první návštěvě a po 30 dnech terapie.
Algometr je dodáván s 1 cm2 pryžovou špičkou, která měří tlak v kg/s při tlaku na testovaný povrch. Výsledky obou testů budou použity jako hodnocení před léčbou a po léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bartosz Dalewski, DMD, PhD
- Telefonní číslo: 0048 914661717
- E-mail: bartosz.dalewski@pum.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kamila Szczuchniak, DMD
- Telefonní číslo: 0048 914661717
- E-mail: kamila.szczuchniak@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Szczecin, Polsko
- Nábor
- Chair and Depratment of Dental Prosthetics
-
Kontakt:
- Bartosz Dalewski, DMD, PhD
-
Kontakt:
- Kamila Szczuchniak, DMD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I. Noční bruxismus podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku, druhé vydání (ICSD-2).
Odpověď: Pacient hlásí nebo si uvědomuje zvuky skřípění zubů nebo svírání zubů během spánku.
B. Je přítomen jeden nebo více z následujících: a. Abnormální opotřebení zubů b. Nepohodlí čelistních svalů, únava nebo bolest a čelist se po probuzení zablokuje. C. Hypertrofie žvýkacího svalu po dobrovolném silném sevření.
C. Aktivitu čelistního svalu nelze lépe vysvětlit jinou současnou poruchou spánku, lékařskou nebo neurologickou poruchou, užíváním léků nebo poruchou užívání návykových látek.
II. Doplňkový dotazník pro odhalování bruxerů:
Slyšel někdo, že v noci skřípete zuby? Je vaše čelist někdy po ránu unavená nebo bolavá? Bolí vás někdy po ranním probuzení zuby nebo dásně? Pociťujete někdy při ranním probuzení dočasné bolesti hlavy? Uvědomujete si, že během dne skřípete zuby? Uvědomujete si někdy, že během dne zatnete zuby Dokážete napodobit zvuk skřípání pomocí zubů?
Kritéria vyloučení:
- nenapravené ztráty zubů
- pacientům, kteří nosí snímatelné zubní protézy jakéhokoli druhu
- psychiatrické stavy, které podkopávají/zabraňují použití okluzní dlahy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Okluzní aparát Okeson s canone vedením
Okluzní aparát bude používán při spánku po dobu 30 dnů.
|
K léčbě bruxismu budou použity dvě různé okluzní dlahy, PPT bude hodnocena dvakrát - před a po 30 dnech dlahy pomocí tlakového algometru (FPX25, Wagner Instruments, US)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxilární dlaha bez kynologického vedení
Bimaxilární dlaha se bude používat při spánku po dobu 30 dnů.
|
K léčbě bruxismu budou použity dvě různé okluzní dlahy, PPT bude hodnocena dvakrát - před a po 30 dnech dlahy pomocí tlakového algometru (FPX25, Wagner Instruments, US)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tlakový práh bolesti v určených bodech
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnocení rozdílu mezi hodnotami algometru před a po 30 dnech používání dlahy - bude použit algometr FPX25 (Wagner instruments, US)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB-0012/49/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .