Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlaková algometrie Hodnocení dvou provedení okluzní dlahy v léčbě bruxismu - RCT

16. června 2021 aktualizováno: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Tlaková algometrie Hodnocení dvou návrhů okluzní dlahy v léčbě bruxismu - Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Během studie budou určené tlakové body před a po jednom měsíci používání dlahy vyhodnoceny jako možné indikátory dvou různých účinnosti dlah.

Budou vytvořeny dvě studijní skupiny. Studie bude provedena na pacientech hlásících se na dentální protetickou ambulanci PUM v polském Štětíně. Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18–65 let s pravděpodobným bruxismem, kteří však vyžadují léčbu dlahou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Během studie budou určené tlakové body před a po jednom měsíci používání dlahy vyhodnoceny jako možné indikátory dvou různých účinnosti dlah.

Budou vytvořeny dvě studijní skupiny. Studie bude provedena na pacientech hlásících se na dentální protetickou ambulanci PUM v polském Štětíně. Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18–65 let s pravděpodobným bruxismem, kteří však vyžadují léčbu dlahou. Pravděpodobný bruxismus bude diagnostikován na základě pacientovy anamnézy a vyšetření následovně. Kritéria pro zařazení:

I. Noční bruxismus podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku, druhé vydání (ICSD-2).

Odpověď: Pacient hlásí nebo si uvědomuje zvuky skřípění zubů nebo svírání zubů během spánku.

B. Je přítomen jeden nebo více z následujících: a. Abnormální opotřebení zubů b. Nepohodlí čelistních svalů, únava nebo bolest a čelist se po probuzení zablokuje. C. Hypertrofie žvýkacího svalu po dobrovolném silném sevření.

C. Aktivitu čelistního svalu nelze lépe vysvětlit jinou současnou poruchou spánku, lékařskou nebo neurologickou poruchou, užíváním léků nebo poruchou užívání návykových látek.

II. Doplňkový dotazník pro odhalování bruxerů:

  1. Slyšel někdo, že v noci skřípete zuby?
  2. Je vaše čelist někdy po ránu unavená nebo bolavá?
  3. Bolí vás někdy po ranním probuzení zuby nebo dásně?
  4. Pociťujete někdy při ranním probuzení dočasné bolesti hlavy?
  5. Uvědomujete si, že během dne skřípete zuby?
  6. Uvědomujete si někdy, že během dne zatnete zuby?
  7. Dokážete napodobit zvuk skřípání pomocí zubů.

III. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pro randomizaci budou použity zapečetěné, neprůhledné obálky. První skupina bude léčena stabilizačním aparátem popsaným Okesonem. Druhá skupina podstoupí terapii dvoučelisťovou dlahou s obloukem. Pacienti budou informováni o tom, jak používat a udržovat hygienu dlahy. Dlahu bude doporučeno používat pouze při spánku.

IV. Tlakový test prahu bolesti (PPT) bude proveden na katedře protetiky Pomořské lékařské univerzity ve Štětíně v Polsku pomocí algometru Wagner Paintest FPX 25. Budou vyšetřeny body v následujících svalech:

žvýkací svaly, přední, střední a zadní břicho spánkových svalů, bod ve výšce větší vnější konvexity TMK, m. sternocleidomastoideus a bod preauriculare, oboustranně dvě měření při každé návštěvě. Test bude proveden při první návštěvě a po 30 dnech terapie.

Algometr je dodáván s 1 cm2 pryžovou špičkou, která měří tlak v kg/s při tlaku na testovaný povrch. Výsledky obou testů budou použity jako hodnocení před léčbou a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Szczecin, Polsko
        • Nábor
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Kontakt:
          • Bartosz Dalewski, DMD, PhD
        • Kontakt:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • I. Noční bruxismus podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku, druhé vydání (ICSD-2).

Odpověď: Pacient hlásí nebo si uvědomuje zvuky skřípění zubů nebo svírání zubů během spánku.

B. Je přítomen jeden nebo více z následujících: a. Abnormální opotřebení zubů b. Nepohodlí čelistních svalů, únava nebo bolest a čelist se po probuzení zablokuje. C. Hypertrofie žvýkacího svalu po dobrovolném silném sevření.

C. Aktivitu čelistního svalu nelze lépe vysvětlit jinou současnou poruchou spánku, lékařskou nebo neurologickou poruchou, užíváním léků nebo poruchou užívání návykových látek.

II. Doplňkový dotazník pro odhalování bruxerů:

Slyšel někdo, že v noci skřípete zuby? Je vaše čelist někdy po ránu unavená nebo bolavá? Bolí vás někdy po ranním probuzení zuby nebo dásně? Pociťujete někdy při ranním probuzení dočasné bolesti hlavy? Uvědomujete si, že během dne skřípete zuby? Uvědomujete si někdy, že během dne zatnete zuby Dokážete napodobit zvuk skřípání pomocí zubů?

Kritéria vyloučení:

  • nenapravené ztráty zubů
  • pacientům, kteří nosí snímatelné zubní protézy jakéhokoli druhu
  • psychiatrické stavy, které podkopávají/zabraňují použití okluzní dlahy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Okluzní aparát Okeson s canone vedením
Okluzní aparát bude používán při spánku po dobu 30 dnů.
K léčbě bruxismu budou použity dvě různé okluzní dlahy, PPT bude hodnocena dvakrát - před a po 30 dnech dlahy pomocí tlakového algometru (FPX25, Wagner Instruments, US)
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxilární dlaha bez kynologického vedení
Bimaxilární dlaha se bude používat při spánku po dobu 30 dnů.
K léčbě bruxismu budou použity dvě různé okluzní dlahy, PPT bude hodnocena dvakrát - před a po 30 dnech dlahy pomocí tlakového algometru (FPX25, Wagner Instruments, US)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti v určených bodech
Časové okno: 30 dní
Vyhodnocení rozdílu mezi hodnotami algometru před a po 30 dnech používání dlahy - bude použit algometr FPX25 (Wagner instruments, US)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit