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Evaluation der Druckalgometrie von zwei Okklusionsschienen-Designs in der Behandlung von Bruxismus – RCT

16. Juni 2021 aktualisiert von: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Bewertung der Druckalgometrie von zwei Okklusionsschienendesigns in der Behandlung von Bruxismus – randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Während der Studie werden bestimmte Druckpunkte vor und nach einem Monat Schienengebrauch als mögliche Indikatoren für die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Schienen bewertet.

Es werden zwei Studiengruppen gebildet. Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die an die Ambulanz für Zahnprothetik des PUM in Szczecin, Polen, berichten. Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit wahrscheinlichem Bruxismus, die jedoch eine Schienentherapie benötigen, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie werden bestimmte Druckpunkte vor und nach einem Monat Schienengebrauch als mögliche Indikatoren für die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Schienen bewertet.

Es werden zwei Studiengruppen gebildet. Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die an die Ambulanz für Zahnprothetik des PUM in Szczecin, Polen, berichten. Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit wahrscheinlichem Bruxismus, die jedoch eine Schienentherapie benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Ein wahrscheinlicher Bruxismus wird anhand der Anamnese und Untersuchung des Patienten wie folgt diagnostiziert. Einschlusskriterien:

I. Nächtlicher Bruxismus gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, Zweite Ausgabe (ICSD-2).

A. Der Patient berichtet über Zahnknirschgeräusche oder Zähnepressen während des Schlafs oder ist sich dessen bewusst.

B. Einer oder mehrere der folgenden Punkte sind vorhanden: a. Abnormaler Verschleiß der Zähne b. Kiefermuskelbeschwerden, Müdigkeit oder Schmerzen und Kiefersperre beim Aufwachen. C. Masseter-Muskelhypertrophie bei freiwilligem, kräftigem Zusammenpressen.

C. Die Kiefermuskelaktivität lässt sich nicht besser durch eine andere aktuelle Schlafstörung, medizinische oder neurologische Störung, Medikamenteneinnahme oder Substanzgebrauchsstörung erklären.

II. Zusätzlicher Fragebogen zur Erkennung von Bruxern:

  1. Hat jemand gehört, wie Sie nachts mit den Zähnen knirschen?
  2. Ist Ihr Kiefer morgens manchmal müde oder schmerzt er?
  3. Sind Ihre Zähne oder Ihr Zahnfleisch morgens beim Aufwachen jemals wund?
  4. Haben Sie morgens beim Aufwachen jemals vorübergehende Kopfschmerzen?
  5. Knirschen Sie tagsüber mit den Zähnen?
  6. Sind Sie sich jemals bewusst, dass Sie Ihre Zähne während des Tages zusammenpressen?
  7. Können Sie mit Ihren Zähnen ein Knirschgeräusch imitieren?

III. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zur Randomisierung werden versiegelte, undurchsichtige Umschläge verwendet. Die erste Gruppe wird mit einem von Okeson beschriebenen Stabilisationsgerät behandelt. Die zweite Gruppe wird mit einer Zweikieferschiene mit Bogen therapiert. Die Patienten werden über die Verwendung und Hygiene der Schiene informiert. Es wird empfohlen, eine Schiene nur während des Schlafens zu verwenden.

IV. Der Druckschmerzschwellentest (PPT) wird an der Abteilung für Prothetik der Pommerschen Medizinischen Universität, Stettin, Polen, mit dem Wagner Paintest FPX 25 Algometer durchgeführt. Punkte innerhalb der folgenden Muskeln werden untersucht:

Masseter-Muskeln, vorderer, mittlerer und hinterer Bauch der Schläfenmuskeln, ein Punkt auf Höhe der größeren äußeren Konvexität des Kiefergelenks, der Sternocleidomastoideus-Muskeln und des Präauriculare-Punktes, bilateral zwei Messungen bei jedem Besuch. Der Test wird beim ersten Besuch und nach 30 Tagen Therapie durchgeführt.

Das Algometer wird mit einer 1 cm2 großen Gummispitze geliefert, die den Druck in kg / s beim Drücken auf die getestete Oberfläche misst. Beide Testergebnisse werden als Bewertung vor und nach der Behandlung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Szczecin, Polen
        • Rekrutierung
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Kontakt:
          • Bartosz Dalewski, DMD, PhD
        • Kontakt:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • I. Nächtlicher Bruxismus gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, Zweite Ausgabe (ICSD-2).

A. Der Patient berichtet über Zahnknirschgeräusche oder Zähnepressen während des Schlafs oder ist sich dessen bewusst.

B. Einer oder mehrere der folgenden Punkte sind vorhanden: a. Abnormaler Verschleiß der Zähne b. Kiefermuskelbeschwerden, Müdigkeit oder Schmerzen und Kiefersperre beim Aufwachen. C. Masseter-Muskelhypertrophie bei freiwilligem, kräftigem Zusammenpressen.

C. Die Kiefermuskelaktivität lässt sich nicht besser durch eine andere aktuelle Schlafstörung, medizinische oder neurologische Störung, Medikamenteneinnahme oder Substanzgebrauchsstörung erklären.

II. Zusätzlicher Fragebogen zur Erkennung von Bruxern:

Hat jemand gehört, wie Sie nachts mit den Zähnen knirschen? Ist Ihr Kiefer morgens manchmal müde oder schmerzt er? Sind Ihre Zähne oder Ihr Zahnfleisch morgens beim Aufwachen jemals wund? Haben Sie morgens beim Aufwachen jemals vorübergehende Kopfschmerzen? Knirschen Sie tagsüber mit den Zähnen? Ist es Ihnen jemals bewusst, dass Sie tagsüber mit den Zähnen pressen? Können Sie mit Ihren Zähnen ein Knirschgeräusch imitieren?

Ausschlusskriterien:

  • unrestaurierter Zahnverlust
  • Patienten mit herausnehmbarem Zahnersatz jeglicher Art
  • psychiatrische Erkrankungen, die die Verwendung der Okklusionsschiene untergraben/verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Okklusalapparatur von Okeson mit Kanonenführung
Die okklusale Apparatur wird 30 Tage lang im Schlaf verwendet.
Zwei verschiedene Okklusionsschienen werden für das Bruxismus-Management verwendet, PPT würde zweimal evaluiert – vor und nach 30 Tagen Schienentherapie mit einem Druckalgometer (FPX25, Wagner Instruments, US)
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxilläre Schiene ohne Eckzahnführung
Die bimaxilläre Schiene wird 30 Tage lang im Schlaf verwendet.
Zwei verschiedene Okklusionsschienen werden für das Bruxismus-Management verwendet, PPT würde zweimal evaluiert – vor und nach 30 Tagen Schienentherapie mit einem Druckalgometer (FPX25, Wagner Instruments, US)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle an bestimmten Punkten
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des Unterschieds zwischen den Algometer-Messwerten vor und nach 30-tägiger Verwendung der Schiene – FPX25-Algometer (Wagner Instruments, US) wird verwendet
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

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