- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04733573
Evaluation der Druckalgometrie von zwei Okklusionsschienen-Designs in der Behandlung von Bruxismus – RCT
Bewertung der Druckalgometrie von zwei Okklusionsschienendesigns in der Behandlung von Bruxismus – randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Während der Studie werden bestimmte Druckpunkte vor und nach einem Monat Schienengebrauch als mögliche Indikatoren für die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Schienen bewertet.
Es werden zwei Studiengruppen gebildet. Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die an die Ambulanz für Zahnprothetik des PUM in Szczecin, Polen, berichten. Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit wahrscheinlichem Bruxismus, die jedoch eine Schienentherapie benötigen, werden in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Studie werden bestimmte Druckpunkte vor und nach einem Monat Schienengebrauch als mögliche Indikatoren für die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Schienen bewertet.
Es werden zwei Studiengruppen gebildet. Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die an die Ambulanz für Zahnprothetik des PUM in Szczecin, Polen, berichten. Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit wahrscheinlichem Bruxismus, die jedoch eine Schienentherapie benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Ein wahrscheinlicher Bruxismus wird anhand der Anamnese und Untersuchung des Patienten wie folgt diagnostiziert. Einschlusskriterien:
I. Nächtlicher Bruxismus gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, Zweite Ausgabe (ICSD-2).
A. Der Patient berichtet über Zahnknirschgeräusche oder Zähnepressen während des Schlafs oder ist sich dessen bewusst.
B. Einer oder mehrere der folgenden Punkte sind vorhanden: a. Abnormaler Verschleiß der Zähne b. Kiefermuskelbeschwerden, Müdigkeit oder Schmerzen und Kiefersperre beim Aufwachen. C. Masseter-Muskelhypertrophie bei freiwilligem, kräftigem Zusammenpressen.
C. Die Kiefermuskelaktivität lässt sich nicht besser durch eine andere aktuelle Schlafstörung, medizinische oder neurologische Störung, Medikamenteneinnahme oder Substanzgebrauchsstörung erklären.
II. Zusätzlicher Fragebogen zur Erkennung von Bruxern:
- Hat jemand gehört, wie Sie nachts mit den Zähnen knirschen?
- Ist Ihr Kiefer morgens manchmal müde oder schmerzt er?
- Sind Ihre Zähne oder Ihr Zahnfleisch morgens beim Aufwachen jemals wund?
- Haben Sie morgens beim Aufwachen jemals vorübergehende Kopfschmerzen?
- Knirschen Sie tagsüber mit den Zähnen?
- Sind Sie sich jemals bewusst, dass Sie Ihre Zähne während des Tages zusammenpressen?
- Können Sie mit Ihren Zähnen ein Knirschgeräusch imitieren?
III. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zur Randomisierung werden versiegelte, undurchsichtige Umschläge verwendet. Die erste Gruppe wird mit einem von Okeson beschriebenen Stabilisationsgerät behandelt. Die zweite Gruppe wird mit einer Zweikieferschiene mit Bogen therapiert. Die Patienten werden über die Verwendung und Hygiene der Schiene informiert. Es wird empfohlen, eine Schiene nur während des Schlafens zu verwenden.
IV. Der Druckschmerzschwellentest (PPT) wird an der Abteilung für Prothetik der Pommerschen Medizinischen Universität, Stettin, Polen, mit dem Wagner Paintest FPX 25 Algometer durchgeführt. Punkte innerhalb der folgenden Muskeln werden untersucht:
Masseter-Muskeln, vorderer, mittlerer und hinterer Bauch der Schläfenmuskeln, ein Punkt auf Höhe der größeren äußeren Konvexität des Kiefergelenks, der Sternocleidomastoideus-Muskeln und des Präauriculare-Punktes, bilateral zwei Messungen bei jedem Besuch. Der Test wird beim ersten Besuch und nach 30 Tagen Therapie durchgeführt.
Das Algometer wird mit einer 1 cm2 großen Gummispitze geliefert, die den Druck in kg / s beim Drücken auf die getestete Oberfläche misst. Beide Testergebnisse werden als Bewertung vor und nach der Behandlung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bartosz Dalewski, DMD, PhD
- Telefonnummer: 0048 914661717
- E-Mail: bartosz.dalewski@pum.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kamila Szczuchniak, DMD
- Telefonnummer: 0048 914661717
- E-Mail: kamila.szczuchniak@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Szczecin, Polen
- Rekrutierung
- Chair and Depratment of Dental Prosthetics
-
Kontakt:
- Bartosz Dalewski, DMD, PhD
-
Kontakt:
- Kamila Szczuchniak, DMD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- I. Nächtlicher Bruxismus gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, Zweite Ausgabe (ICSD-2).
A. Der Patient berichtet über Zahnknirschgeräusche oder Zähnepressen während des Schlafs oder ist sich dessen bewusst.
B. Einer oder mehrere der folgenden Punkte sind vorhanden: a. Abnormaler Verschleiß der Zähne b. Kiefermuskelbeschwerden, Müdigkeit oder Schmerzen und Kiefersperre beim Aufwachen. C. Masseter-Muskelhypertrophie bei freiwilligem, kräftigem Zusammenpressen.
C. Die Kiefermuskelaktivität lässt sich nicht besser durch eine andere aktuelle Schlafstörung, medizinische oder neurologische Störung, Medikamenteneinnahme oder Substanzgebrauchsstörung erklären.
II. Zusätzlicher Fragebogen zur Erkennung von Bruxern:
Hat jemand gehört, wie Sie nachts mit den Zähnen knirschen? Ist Ihr Kiefer morgens manchmal müde oder schmerzt er? Sind Ihre Zähne oder Ihr Zahnfleisch morgens beim Aufwachen jemals wund? Haben Sie morgens beim Aufwachen jemals vorübergehende Kopfschmerzen? Knirschen Sie tagsüber mit den Zähnen? Ist es Ihnen jemals bewusst, dass Sie tagsüber mit den Zähnen pressen? Können Sie mit Ihren Zähnen ein Knirschgeräusch imitieren?
Ausschlusskriterien:
- unrestaurierter Zahnverlust
- Patienten mit herausnehmbarem Zahnersatz jeglicher Art
- psychiatrische Erkrankungen, die die Verwendung der Okklusionsschiene untergraben/verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Okklusalapparatur von Okeson mit Kanonenführung
Die okklusale Apparatur wird 30 Tage lang im Schlaf verwendet.
|
Zwei verschiedene Okklusionsschienen werden für das Bruxismus-Management verwendet, PPT würde zweimal evaluiert – vor und nach 30 Tagen Schienentherapie mit einem Druckalgometer (FPX25, Wagner Instruments, US)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxilläre Schiene ohne Eckzahnführung
Die bimaxilläre Schiene wird 30 Tage lang im Schlaf verwendet.
|
Zwei verschiedene Okklusionsschienen werden für das Bruxismus-Management verwendet, PPT würde zweimal evaluiert – vor und nach 30 Tagen Schienentherapie mit einem Druckalgometer (FPX25, Wagner Instruments, US)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druckschmerzschwelle an bestimmten Punkten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewertung des Unterschieds zwischen den Algometer-Messwerten vor und nach 30-tägiger Verwendung der Schiene – FPX25-Algometer (Wagner Instruments, US) wird verwendet
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB-0012/49/10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafstörung
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten