이갈이 관리에서 두 가지 교합 부목 디자인의 압력 알고리즘 평가 - RCT
이갈이 관리에서 두 가지 교합 부목 디자인의 압력 알고리즘 평가 - 무작위 통제 임상 시험
연구 기간 동안 부목 사용 1개월 전후의 지정된 압력 지점을 두 가지 부목 효능의 가능한 지표로 평가합니다.
두 개의 스터디 그룹이 구성됩니다. 이 연구는 폴란드 슈체친(Szczecin)에 있는 PUM의 치과 보철 외래환자 클리닉에 보고하는 환자들에 대해 수행될 것입니다. 이갈이 가능성이 있지만 부목 치료가 필요한 18-65세의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간 동안 부목 사용 1개월 전후의 지정된 압력 지점을 두 가지 부목 효능의 가능한 지표로 평가합니다.
두 개의 스터디 그룹이 구성됩니다. 이 연구는 폴란드 슈체친(Szczecin)에 있는 PUM의 치과 보철 외래환자 클리닉에 보고하는 환자들에 대해 수행될 것입니다. 이갈이 가능성이 있지만 부목 치료가 필요한 18-65세의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 예상되는 이갈이는 환자의 병력 및 검사를 바탕으로 다음과 같이 진단됩니다. 포함 기준:
I. International Classification of Sleep Disorders, Second Edition(ICSD-2)에 따른 야행성 이갈이.
A. 환자가 수면 중에 이를 가는 소리나 이를 악무는 소리를 보고하거나 인지한다.
B. 다음 중 하나 이상이 존재합니다. 치아의 비정상적인 마모 b. 잠에서 깰 때 턱 근육의 불편함, 피로 또는 통증과 턱 고정. 씨. 자발적인 강제 악물기 시 깨물근 비대.
C. 턱 근육 활동이 현재의 다른 수면 장애, 의학적 또는 신경학적 장애, 약물 사용 또는 물질 사용 장애로 더 잘 설명되지 않습니다.
II. Bruxers 감지를 위한 추가 설문지:
- 밤에 이를 가는 소리를 들은 사람이 있습니까?
- 아침에 턱이 피로하거나 아픈 적이 있습니까?
- 아침에 일어날 때 치아나 잇몸이 아픈 적이 있습니까?
- 아침에 일어날 때 일시적인 두통을 경험한 적이 있습니까?
- 낮에 이를 가는 것을 알고 계십니까?
- 낮에 이를 악무는 것을 알고 계십니까?
- 치아를 사용하여 갈는 소리를 흉내낼 수 있습니까?
III. 적격 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 봉인된 불투명한 봉투가 무작위화에 사용됩니다. 첫 번째 그룹은 Okeson이 설명한 안정화 장치로 치료할 것입니다. 두 번째 그룹은 아치가 있는 양악 부목으로 치료를 받게 됩니다. 환자는 부목의 위생을 사용하고 유지하는 방법에 대해 알 수 있습니다. 잠잘 때만 부목을 사용하는 것이 좋습니다.
IV. 압력 통증 역치 테스트(PPT)는 Wagner Paintest FPX 25 algometer를 사용하여 폴란드 슈체친에 있는 Pomeranian Medical University의 보철과에서 수행됩니다. 다음 근육 내의 포인트를 검사합니다.
교근, 측두 근육의 전방, 중간 및 후방 복부, TMJ 큰 외부 볼록부의 높이에 있는 지점, 흉쇄유돌근 및 전이개 지점, 각 방문에서 양측 2회 측정. 테스트는 첫 번째 방문과 치료 30일 후에 수행됩니다.
algometer는 테스트된 표면을 누르는 동안 kg/s 단위로 압력을 측정하는 1cm2 고무 팁과 함께 제공됩니다. 두 테스트 결과는 치료 전 및 치료 후 평가로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bartosz Dalewski, DMD, PhD
- 전화번호: 0048 914661717
- 이메일: bartosz.dalewski@pum.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Kamila Szczuchniak, DMD
- 전화번호: 0048 914661717
- 이메일: kamila.szczuchniak@gmail.com
연구 장소
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Szczecin, 폴란드
- 모병
- Chair and Depratment of Dental Prosthetics
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연락하다:
- Bartosz Dalewski, DMD, PhD
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연락하다:
- Kamila Szczuchniak, DMD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- I. International Classification of Sleep Disorders, Second Edition(ICSD-2)에 따른 야행성 이갈이.
A. 환자가 수면 중에 이를 가는 소리나 이를 악무는 소리를 보고하거나 인지한다.
B. 다음 중 하나 이상이 존재합니다. 치아의 비정상적인 마모 b. 잠에서 깰 때 턱 근육의 불편함, 피로 또는 통증과 턱 고정. 씨. 자발적인 강제 악물기 시 깨물근 비대.
C. 턱 근육 활동이 현재의 다른 수면 장애, 의학적 또는 신경학적 장애, 약물 사용 또는 물질 사용 장애로 더 잘 설명되지 않습니다.
II. Bruxers 감지를 위한 추가 설문지:
밤에 이를 가는 소리를 들은 사람이 있습니까? 아침에 턱이 피로하거나 아픈 적이 있습니까? 아침에 일어날 때 치아나 잇몸이 아픈 적이 있습니까? 아침에 일어날 때 일시적인 두통을 경험한 적이 있습니까? 낮에 이를 가는 것을 알고 계십니까? 낮에 이를 악무는 것을 의식하고 있습니까? 이를 사용하여 이를 갈는 소리를 흉내낼 수 있습니까?
제외 기준:
- 복원되지 않은 치아 손실
- 모든 종류의 탈착식 의치를 착용한 환자
- 교합 부목 사용을 약화/방지하는 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 캐논 가이드가 있는 Okeson의 교합 장치
교합 장치는 30일 동안 수면 중에 사용됩니다.
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두 개의 서로 다른 교합 부목이 이갈이 관리에 사용되며, PPT는 압력 알고리즘(FPX25, Wagner Instruments, US)을 사용하여 부목 치료 30일 전과 후에 두 번 평가됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 송곳니 안내가 없는 양악 부목
양악 부목은 30일 동안 자는 동안 사용됩니다.
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두 개의 서로 다른 교합 부목이 이갈이 관리에 사용되며, PPT는 압력 알고리즘(FPX25, Wagner Instruments, US)을 사용하여 부목 치료 30일 전과 후에 두 번 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지정된 지점의 욕창 역치
기간: 30 일
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부목 사용 30일 전과 후의 algometer 눈금 차이 평가 - FPX25 algometer(Wagner instruments, US) 사용
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국