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Valutazione dell'algometria della pressione di due modelli di splint occlusali nella gestione del bruxismo - RCT

16 giugno 2021 aggiornato da: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Valutazione dell'algometria della pressione di due design di splint occlusali nella gestione del bruxismo - Studio clinico controllato e randomizzato

Durante lo studio, i punti di pressione designati prima e dopo un mese di utilizzo della stecca saranno valutati come possibili indicatori dell'efficacia di due diverse stecche.

Saranno formati due gruppi di studio. Lo studio sarà condotto su pazienti che si riferiscono alla clinica ambulatoriale di protesi dentaria di PUM a Stettino, in Polonia. Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con probabile bruxismo, ma che necessitano di terapia con splint.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Durante lo studio, i punti di pressione designati prima e dopo un mese di utilizzo della stecca saranno valutati come possibili indicatori dell'efficacia di due diverse stecche.

Saranno formati due gruppi di studio. Lo studio sarà condotto su pazienti che si riferiscono alla clinica ambulatoriale di protesi dentaria di PUM a Stettino, in Polonia. Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con probabile bruxismo, ma che necessitano di terapia con splint. Il probabile bruxismo sarà diagnosticato sulla base della storia e dell'esame del paziente come segue. Criterio di inclusione:

I. Bruxismo notturno secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno, seconda edizione (ICSD-2).

A. Il paziente riferisce o è consapevole di rumori di digrignamento dei denti o di serramento dei denti durante il sonno.

B. È presente uno o più dei seguenti elementi: a. Usura anomala dei denti b. Fastidio muscolare della mascella, affaticamento o dolore e blocco della mascella al risveglio. C. Ipertrofia del muscolo massetere dopo un forte serraggio volontario.

C. L'attività dei muscoli della mascella non è meglio spiegata da un altro disturbo del sonno in atto, disturbo medico o neurologico, uso di farmaci o disturbo da uso di sostanze.

II. Questionario aggiuntivo per il rilevamento dei bruxer:

  1. Qualcuno ti ha sentito digrignare i denti di notte?
  2. La tua mascella è mai affaticata o dolorante al mattino?
  3. Ti fanno male i denti o le gengive al risveglio al mattino?
  4. Ti capita mai di provare mal di testa temporali al risveglio al mattino?
  5. Sei consapevole di digrignare i denti durante il giorno?
  6. Ti sei mai accorto di stringere i denti durante il giorno?
  7. Riesci a imitare il suono di un digrignamento usando i denti?

III. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Per la randomizzazione verranno utilizzate buste sigillate e opache. Il primo gruppo sarà trattato con un apparecchio di stabilizzazione descritto da Okeson. Il secondo gruppo subirà la terapia con una stecca a due mascelle con un arco. I pazienti saranno informati su come utilizzare e mantenere l'igiene della stecca. Si consiglia di utilizzare una stecca solo durante il sonno.

IV. Il test della soglia del dolore da pressione (PPT) sarà eseguito presso il Dipartimento di Protesi Dentaria dell'Università di Medicina della Pomerania, Stettino, Polonia, utilizzando l'algometro Wagner Paintest FPX 25. Verranno esaminati i punti all'interno dei seguenti muscoli:

muscoli masseteri, addome anteriore, medio e posteriore dei muscoli temporali, un punto all'altezza della maggiore convessità esterna dell'ATM, i muscoli sternocleidomastoidei e il punto preauricolare, bilateralmente due misurazioni ad ogni visita. Il test verrà eseguito alla prima visita e dopo 30 giorni di terapia.

L'algometro viene fornito con una punta in gomma da 1 cm2, che misura la pressione in kg/s mentre si preme sulla superficie testata. Entrambi i risultati del test saranno utilizzati come valutazione pre e post trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamento
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Contatto:
          • Bartosz Dalewski, DMD, PhD
        • Contatto:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I. Bruxismo notturno secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno, seconda edizione (ICSD-2).

A. Il paziente riferisce o è consapevole di rumori di digrignamento dei denti o di serramento dei denti durante il sonno.

B. È presente uno o più dei seguenti elementi: a. Usura anomala dei denti b. Fastidio muscolare della mascella, affaticamento o dolore e blocco della mascella al risveglio. C. Ipertrofia del muscolo massetere dopo un forte serraggio volontario.

C. L'attività dei muscoli della mascella non è meglio spiegata da un altro disturbo del sonno in atto, disturbo medico o neurologico, uso di farmaci o disturbo da uso di sostanze.

II. Questionario aggiuntivo per il rilevamento dei bruxer:

Qualcuno ti ha sentito digrignare i denti di notte? La tua mascella è mai affaticata o dolorante al mattino? Ti fanno male i denti o le gengive al risveglio al mattino? Ti capita mai di provare mal di testa temporali al risveglio al mattino? Sei consapevole di digrignare i denti durante il giorno? Sei mai consapevole di stringere i denti durante il giorno Riesci a imitare un suono di digrignamento usando i denti.

Criteri di esclusione:

  • perdite di denti non restaurate
  • pazienti portatori di protesi rimovibili di qualsiasi tipo
  • condizioni psichiatriche che minano/prevengono l'uso di splint occlusali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Apparecchio occlusale di Okeson con guida canonica
L'apparecchio occlusale verrà utilizzato durante il sonno per 30 giorni.
Verranno utilizzati due diversi splint occlusali per la gestione del bruxismo, il PPT verrebbe valutato due volte - prima e dopo 30 giorni di terapia con splint utilizzando l'algometro della pressione (FPX25, Wagner Instruments, USA)
ACTIVE_COMPARATORE: Stecca bimascellare senza guida canina
La stecca bimascellare verrà utilizzata durante il sonno per 30 giorni.
Verranno utilizzati due diversi splint occlusali per la gestione del bruxismo, il PPT verrebbe valutato due volte - prima e dopo 30 giorni di terapia con splint utilizzando l'algometro della pressione (FPX25, Wagner Instruments, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione in punti designati
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione della differenza tra le letture dell'algometro prima e dopo 30 giorni di utilizzo della stecca - verrà utilizzato l'algometro FPX25 (Wagner instruments, USA)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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