- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04733573
Avaliação da Algometria de Pressão de Dois Modelos de Placas Oclusais no Tratamento do Bruxismo - RCT
Avaliação da Algometria de Pressão de Dois Modelos de Placas Oclusais no Tratamento do Bruxismo - Ensaio Clínico Randomizado e Controlado
Durante o estudo, os pontos de pressão designados antes e após um mês de uso da tala serão avaliados como possíveis indicadores da eficácia de duas talas diferentes.
Serão formados dois grupos de estudo. O estudo será realizado em pacientes atendidos no Ambulatório de Prótese Dentária da PUM em Szczecin, Polônia. Pacientes com idades entre 18 e 65 anos com provável bruxismo, mas que requerem terapia com placa serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o estudo, os pontos de pressão designados antes e após um mês de uso da tala serão avaliados como possíveis indicadores da eficácia de duas talas diferentes.
Serão formados dois grupos de estudo. O estudo será realizado em pacientes atendidos no Ambulatório de Prótese Dentária da PUM em Szczecin, Polônia. Pacientes com idades entre 18 e 65 anos com provável bruxismo, mas que requerem terapia com placa serão incluídos no estudo. O bruxismo provável será diagnosticado com base na história do paciente e no exame a seguir. Critério de inclusão:
I. Bruxismo Noturno de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Segunda Edição (ICSD-2).
A. O paciente relata ou está ciente de sons de ranger ou apertar os dentes durante o sono.
B. Um ou mais dos seguintes está presente: a. Desgaste anormal dos dentes b. Desconforto muscular da mandíbula, fadiga ou dor e travamento da mandíbula ao acordar. c. Hipertrofia do músculo masseter após apertamento forçado voluntário.
C. A atividade dos músculos da mandíbula não é melhor explicada por outro distúrbio do sono atual, distúrbio médico ou neurológico, uso de medicamentos ou distúrbio por uso de substâncias.
II. Questionário adicional para detecção de bruxismo:
- Alguém já ouviu você rangendo os dentes à noite?
- Sua mandíbula está cansada ou dolorida pela manhã?
- Seus dentes ou gengivas estão doloridos ao acordar pela manhã?
- Você já experimentou dores de cabeça temporárias ao acordar pela manhã?
- Você tem consciência de ranger os dentes durante o dia?
- Você já percebeu que aperta os dentes durante o dia?
- Você pode imitar um som de trituração usando seus dentes.
III. Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Envelopes selados e opacos serão usados para randomização. O primeiro grupo será tratado com um aparelho de estabilização descrito por Okeson. O segundo grupo será submetido à terapia com uma tala de dois maxilares com um arco. Os pacientes serão informados sobre como usar e manter a higiene da tala. Será recomendado usar uma tala apenas durante o sono.
4. O teste de limiar de dor à pressão (PPT) será realizado no Departamento de Prótese Dentária da Pomeranian Medical University, Szczecin, Polônia, usando o algômetro Wagner Paintest FPX 25. Pontos dentro dos seguintes músculos serão examinados:
músculos masseter, abdome anterior, médio e posterior dos músculos temporais, um ponto na altura da maior convexidade externa da ATM, os músculos esternocleidomastóideo e o ponto pré-auricular, bilateralmente duas medidas em cada visita. O teste será realizado na primeira consulta e após 30 dias de terapia.
O algômetro vem com uma ponta de borracha de 1 cm2, que mede a pressão em kg/s enquanto pressiona a superfície testada. Ambos os resultados dos testes serão usados como uma avaliação pré e pós-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bartosz Dalewski, DMD, PhD
- Número de telefone: 0048 914661717
- E-mail: bartosz.dalewski@pum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Kamila Szczuchniak, DMD
- Número de telefone: 0048 914661717
- E-mail: kamila.szczuchniak@gmail.com
Locais de estudo
-
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Szczecin, Polônia
- Recrutamento
- Chair and Depratment of Dental Prosthetics
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Contato:
- Bartosz Dalewski, DMD, PhD
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Contato:
- Kamila Szczuchniak, DMD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- I. Bruxismo Noturno de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Segunda Edição (ICSD-2).
A. O paciente relata ou está ciente de sons de ranger ou apertar os dentes durante o sono.
B. Um ou mais dos seguintes está presente: a. Desgaste anormal dos dentes b. Desconforto muscular da mandíbula, fadiga ou dor e travamento da mandíbula ao acordar. c. Hipertrofia do músculo masseter após apertamento forçado voluntário.
C. A atividade dos músculos da mandíbula não é melhor explicada por outro distúrbio do sono atual, distúrbio médico ou neurológico, uso de medicamentos ou distúrbio por uso de substâncias.
II. Questionário adicional para detecção de bruxismo:
Alguém já ouviu você rangendo os dentes à noite? Sua mandíbula está cansada ou dolorida pela manhã? Seus dentes ou gengivas estão doloridos ao acordar pela manhã? Você já experimentou dores de cabeça temporárias ao acordar pela manhã? Você tem consciência de ranger os dentes durante o dia? Você já percebeu que aperta os dentes durante o dia? Você consegue imitar um som de ranger usando os dentes?
Critério de exclusão:
- perdas dentárias não restauradas
- pacientes usando próteses removíveis de qualquer tipo
- condições psiquiátricas que prejudicam/impedem o uso de placa oclusal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aparelho oclusal de Okeson com guia canone
O aparelho oclusal será usado durante o sono por 30 dias.
|
Duas placas oclusais diferentes serão usadas para o controle do bruxismo, o PPT será avaliado duas vezes - antes e após 30 dias de terapia com placa usando algômetro de pressão (FPX25, Wagner Instruments, EUA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tala bimaxilar sem guia canino
A tala bimaxilar será usada durante o sono por 30 dias.
|
Duas placas oclusais diferentes serão usadas para o controle do bruxismo, o PPT será avaliado duas vezes - antes e após 30 dias de terapia com placa usando algômetro de pressão (FPX25, Wagner Instruments, EUA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de dor por pressão em pontos designados
Prazo: 30 dias
|
Avaliação da diferença entre as leituras do algômetro antes e após 30 dias de uso da tala - será utilizado o algômetro FPX25 (Wagner Instruments, US)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB-0012/49/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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