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Avaliação da Algometria de Pressão de Dois Modelos de Placas Oclusais no Tratamento do Bruxismo - RCT

16 de junho de 2021 atualizado por: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Avaliação da Algometria de Pressão de Dois Modelos de Placas Oclusais no Tratamento do Bruxismo - Ensaio Clínico Randomizado e Controlado

Durante o estudo, os pontos de pressão designados antes e após um mês de uso da tala serão avaliados como possíveis indicadores da eficácia de duas talas diferentes.

Serão formados dois grupos de estudo. O estudo será realizado em pacientes atendidos no Ambulatório de Prótese Dentária da PUM em Szczecin, Polônia. Pacientes com idades entre 18 e 65 anos com provável bruxismo, mas que requerem terapia com placa serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Durante o estudo, os pontos de pressão designados antes e após um mês de uso da tala serão avaliados como possíveis indicadores da eficácia de duas talas diferentes.

Serão formados dois grupos de estudo. O estudo será realizado em pacientes atendidos no Ambulatório de Prótese Dentária da PUM em Szczecin, Polônia. Pacientes com idades entre 18 e 65 anos com provável bruxismo, mas que requerem terapia com placa serão incluídos no estudo. O bruxismo provável será diagnosticado com base na história do paciente e no exame a seguir. Critério de inclusão:

I. Bruxismo Noturno de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Segunda Edição (ICSD-2).

A. O paciente relata ou está ciente de sons de ranger ou apertar os dentes durante o sono.

B. Um ou mais dos seguintes está presente: a. Desgaste anormal dos dentes b. Desconforto muscular da mandíbula, fadiga ou dor e travamento da mandíbula ao acordar. c. Hipertrofia do músculo masseter após apertamento forçado voluntário.

C. A atividade dos músculos da mandíbula não é melhor explicada por outro distúrbio do sono atual, distúrbio médico ou neurológico, uso de medicamentos ou distúrbio por uso de substâncias.

II. Questionário adicional para detecção de bruxismo:

  1. Alguém já ouviu você rangendo os dentes à noite?
  2. Sua mandíbula está cansada ou dolorida pela manhã?
  3. Seus dentes ou gengivas estão doloridos ao acordar pela manhã?
  4. Você já experimentou dores de cabeça temporárias ao acordar pela manhã?
  5. Você tem consciência de ranger os dentes durante o dia?
  6. Você já percebeu que aperta os dentes durante o dia?
  7. Você pode imitar um som de trituração usando seus dentes.

III. Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Envelopes selados e opacos serão usados ​​para randomização. O primeiro grupo será tratado com um aparelho de estabilização descrito por Okeson. O segundo grupo será submetido à terapia com uma tala de dois maxilares com um arco. Os pacientes serão informados sobre como usar e manter a higiene da tala. Será recomendado usar uma tala apenas durante o sono.

4. O teste de limiar de dor à pressão (PPT) será realizado no Departamento de Prótese Dentária da Pomeranian Medical University, Szczecin, Polônia, usando o algômetro Wagner Paintest FPX 25. Pontos dentro dos seguintes músculos serão examinados:

músculos masseter, abdome anterior, médio e posterior dos músculos temporais, um ponto na altura da maior convexidade externa da ATM, os músculos esternocleidomastóideo e o ponto pré-auricular, bilateralmente duas medidas em cada visita. O teste será realizado na primeira consulta e após 30 dias de terapia.

O algômetro vem com uma ponta de borracha de 1 cm2, que mede a pressão em kg/s enquanto pressiona a superfície testada. Ambos os resultados dos testes serão usados ​​como uma avaliação pré e pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Szczecin, Polônia
        • Recrutamento
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Contato:
          • Bartosz Dalewski, DMD, PhD
        • Contato:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • I. Bruxismo Noturno de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Segunda Edição (ICSD-2).

A. O paciente relata ou está ciente de sons de ranger ou apertar os dentes durante o sono.

B. Um ou mais dos seguintes está presente: a. Desgaste anormal dos dentes b. Desconforto muscular da mandíbula, fadiga ou dor e travamento da mandíbula ao acordar. c. Hipertrofia do músculo masseter após apertamento forçado voluntário.

C. A atividade dos músculos da mandíbula não é melhor explicada por outro distúrbio do sono atual, distúrbio médico ou neurológico, uso de medicamentos ou distúrbio por uso de substâncias.

II. Questionário adicional para detecção de bruxismo:

Alguém já ouviu você rangendo os dentes à noite? Sua mandíbula está cansada ou dolorida pela manhã? Seus dentes ou gengivas estão doloridos ao acordar pela manhã? Você já experimentou dores de cabeça temporárias ao acordar pela manhã? Você tem consciência de ranger os dentes durante o dia? Você já percebeu que aperta os dentes durante o dia? Você consegue imitar um som de ranger usando os dentes?

Critério de exclusão:

  • perdas dentárias não restauradas
  • pacientes usando próteses removíveis de qualquer tipo
  • condições psiquiátricas que prejudicam/impedem o uso de placa oclusal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Aparelho oclusal de Okeson com guia canone
O aparelho oclusal será usado durante o sono por 30 dias.
Duas placas oclusais diferentes serão usadas para o controle do bruxismo, o PPT será avaliado duas vezes - antes e após 30 dias de terapia com placa usando algômetro de pressão (FPX25, Wagner Instruments, EUA)
ACTIVE_COMPARATOR: Tala bimaxilar sem guia canino
A tala bimaxilar será usada durante o sono por 30 dias.
Duas placas oclusais diferentes serão usadas para o controle do bruxismo, o PPT será avaliado duas vezes - antes e após 30 dias de terapia com placa usando algômetro de pressão (FPX25, Wagner Instruments, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor por pressão em pontos designados
Prazo: 30 dias
Avaliação da diferença entre as leituras do algômetro antes e após 30 dias de uso da tala - será utilizado o algômetro FPX25 (Wagner Instruments, US)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

16 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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