OSR M-1 的用户体验
2023年3月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
OSR M1 可重复使用弹性空气净化呼吸器在非临床环境中的用户体验
这项观察性研究的目的是通过试验前调查和定量适合性测试以及试验后反馈调查，验证临床医生对开放标准呼吸器模型 1 (OSR-M1) 的用户接受度。
这项研究将有助于指导进一步的设计修改，并阐明可能受益于弹性呼吸器使用的员工人数，以便在 Wake Health 网络中部署 OSR M1 空气净化呼吸器 (APR)。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
研究小组假设，与国家职业安全与健康研究所的一次性 OSR M-1 APR 分类为 99% 空气颗粒过滤 (N99)分类 95% 空气颗粒物过滤 (N95) 过滤面罩呼吸器 (FFR)。 研究小组提议评估 OSR-M1 在维克森林浸信会健康系统中作为 N95 一次性 FFR 替代品的接受度和功能可用性，以改善保护和经济性。
- 通过测量面部特征的人体测量和对临床医生进行定量适合性测试，评估 OSR M1 APR 成功/不成功适合性测试的有效性和原因。
- 通过用户调查和评估确定 OSR M1 APR 相对于标准问题一次性 FFR 的可用性、初始和长期接受度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
可能会筛查已发放并经常佩戴 N95 FFR 的临床工作人员。
描述
纳入标准：
- 获得并经常佩戴 N95 FFR 或等效 APR 的临床工作人员有资格。
排除标准：
- 无法通过适合性测试的参与者将被排除在研究之外。
- 任何有佩戴 N95 FFR 禁忌症的人（即 怀孕、潜在的医疗条件）将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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OSR M-1 N95
所有受试者都将佩戴 OSR M1 N95 面罩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功拟合的百分比
大体时间：第一天
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通过拟合因子测试的受试者百分比 [0%-100%]
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第一天
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拟合质量分数
大体时间：第一天
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分数范围从 0 到 10000，分数越高表示拟合越好。
100 分表示成功通过了 OSHA 半面罩呼吸器适合性测试。
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第一天
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佩戴小尺寸面罩的参与者百分比
大体时间：第一天
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百分比 [0%-100%]
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第一天
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适合中号口罩的参与者百分比
大体时间：第一天
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百分比 [0%-100%]
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第一天
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戴大号口罩的参与者百分比
大体时间：第一天
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百分比 [0%-100%]
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第一天
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用户接受率
大体时间：第 10 天
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比起当前使用的设备更喜欢实验设备的参与者百分比 [0-100%]
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第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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印象变化的百分比
大体时间：第 10 天的基线
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设备印象的变化（试用前与试用后）- 正面或负面变化的百分比 [-100% - +100%]
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第 10 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip J Brown, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月19日
初级完成 (实际的)
2022年11月15日
研究完成 (实际的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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