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Expérience utilisateur de l'OSR M-1

27 mars 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Expérience utilisateur du respirateur à purification d'air élastomère réutilisable OSR M1 dans des environnements non cliniques

Le but de cette étude observationnelle est de vérifier l'acceptation par les cliniciens de l'Open Standard Respirator-Model 1 (OSR-M1) par le biais d'une enquête préalable à l'essai, de tests d'ajustement quantitatifs et d'enquêtes de rétroaction post-essai. Cette étude aidera à guider d'autres modifications de conception et à clarifier les quantités de populations d'employés qui pourraient bénéficier de l'utilisation d'un respirateur en élastomère pour le déploiement des respirateurs à purification d'air (APR) OSR M1 dans le réseau Wake Health.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'équipe d'étude émet l'hypothèse que l'OSR M-1 APR avec la classification de l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail 99 % de filtration des particules en suspension dans l'air (N99) aura un ajustement et une étanchéité accrus ainsi qu'un confort et une acceptation de l'utilisateur par rapport à l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail jetable classification 95% Airborne Particle Filtration (N95) respirateurs à masque filtrant (FFR). L'équipe d'étude propose d'évaluer l'acceptation et l'utilisabilité fonctionnelle de l'OSR-M1 dans le système de santé baptiste de Wake Forest en tant qu'alternative FFR jetable N95 pour une protection et une économie améliorées.

  1. Évaluer l'efficacité et la causalité des tests d'ajustement réussis / infructueux de l'OSR M1 APR en mesurant l'anthropométrie des traits du visage et en effectuant des tests d'ajustement quantitatifs des cliniciens.
  2. Déterminer la facilité d'utilisation, l'acceptation initiale et à long terme de l'OSR M1 APR par rapport aux FFR jetables standard par le biais d'une enquête et d'une évaluation auprès des utilisateurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le personnel clinique qui reçoit et porte régulièrement le N95 FFR peut être dépisté.

La description

Critère d'intégration:

  • Le personnel clinique qui est délivré et porte régulièrement un FFR N95 ou un APR équivalent est éligible.

Critère d'exclusion:

  • Les participants incapables de passer le test d'ajustement seront exclus de l'étude.
  • Toute personne ayant une contre-indication au port d'un FFR N95 (c'est-à-dire grossesse, conditions médicales sous-jacentes) seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
RSO M-1 N95
Tous les sujets seront équipés d'un masque OSR M1 N95

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'ajustements réussis
Délai: Jour 1
Pourcentage de sujets qui réussissent les tests de facteur d'ajustement [0%-100%]
Jour 1
Score de qualité d'ajustement
Délai: Jour 1
Les scores peuvent aller de 0 à 10 000, un score plus élevé indiquant un meilleur ajustement. Un score de 100 est considéré comme un test d'ajustement de demi-masque OSHA réussi.
Jour 1
Pourcentage de participants qui tiennent dans un masque de petite taille
Délai: Jour 1
pourcentage [0%-100%]
Jour 1
Pourcentage de participants qui tiennent dans un masque de taille moyenne
Délai: Jour 1
pourcentage [0%-100%]
Jour 1
Pourcentage de participants qui tiennent dans un masque de grande taille
Délai: Jour 1
pourcentage [0%-100%]
Jour 1
Pourcentage d'acceptation des utilisateurs
Délai: Jour 10
Pourcentage de participants qui préfèrent l'appareil expérimental à l'appareil actuellement utilisé [0-100 %]
Jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement d'impression
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 10
Changements d'impression de l'appareil (avant essai vs. après essai) - pourcentage de changement positif ou négatif [-100% - +100%]
Ligne de base jusqu'au jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip J Brown, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00070715

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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