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Benutzererfahrung des OSR M-1

27. März 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Benutzererfahrung des wiederverwendbaren luftreinigenden Atemschutzgeräts M1 aus Elastomeren in nicht-klinischen Umgebungen

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Benutzerakzeptanz des Open Standard Respirator-Model 1 (OSR-M1) durch Kliniker durch Umfragen vor der Studie und quantitative Passformtests sowie Feedback-Umfragen nach der Studie zu überprüfen. Diese Studie wird dazu beitragen, weitere Konstruktionsänderungen zu leiten und die Anzahl der Mitarbeitergruppen zu klären, die von der Verwendung von elastomeren Atemschutzgeräten für den Einsatz von OSR M1 Air Purifying Respirators (APRs) im Wake Health-Netzwerk profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass der OSR M-1 APR mit der Klassifizierung des National Institute for Occupational Safety and Health mit 99 % Airborne Particle Filtration (N99) im Vergleich zum Einwegartikel des National Institute for Occupational Safety and Health eine bessere Passform und Abdichtung sowie Benutzerkomfort und Akzeptanz aufweisen wird Klassifizierung 95 % Luftpartikelfiltration (N95) Atemschutzmasken (FFR). Das Studienteam schlägt vor, die Akzeptanz und funktionelle Verwendbarkeit des OSR-M1 im Wake Forest Baptist Health System als N95-Einweg-FFR-Alternative für verbesserten Schutz und Wirtschaftlichkeit zu bewerten.

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit und Ursache erfolgreicher/nicht erfolgreicher Dichtsitztests des OSR M1 APR, indem Sie die Anthropometrie der Gesichtszüge messen und quantitative Dichtsitztests von Ärzten durchführen.
  2. Bestimmung der Benutzerfreundlichkeit, anfänglichen und langfristigen Akzeptanz des OSR M1 effektiven Jahreszinses im Vergleich zu Einweg-FFRs in Standardausgabe durch Benutzerbefragung und -bewertung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinisches Personal, das ausgestellt wurde und routinemäßig N95 FFR trägt, kann einem Screening unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Personal, das ausgestellt ist und routinemäßig N95 FFR oder gleichwertige APRs trägt, ist berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die den Fit-Test nicht bestehen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Jeder mit einer Kontraindikation für das Tragen eines N95 FFR (d.h. Schwangerschaft, Vorerkrankungen) werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
OSR M-1 N95
Alle Probanden werden mit einer OSR M1 N95-Maske ausgestattet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz erfolgreicher Anpassungen
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Probanden, die den Fit-Factor-Test bestehen [0 %–100 %]
Tag 1
Qualität des Fit-Scores
Zeitfenster: Tag 1
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 10000 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Anpassung anzeigt. Eine Punktzahl von 100 gilt als erfolgreicher OSHA-Fit-Test für Halbmasken-Atemschutzmasken.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die in eine kleine Maske passen
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz [0%-100%]
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die in eine mittelgroße Maske passen
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz [0%-100%]
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die in eine große Maske passen
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz [0%-100%]
Tag 1
Prozentsatz der Benutzerakzeptanz
Zeitfenster: Tag 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die das experimentelle Gerät dem derzeit verwendeten Gerät vorziehen [0-100 %]
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Impressionsänderung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 10
Veränderungen des Eindrucks des Geräts (vor dem Versuch vs. nach dem Versuch) – Prozentsatz der positiven oder negativen Veränderung [-100 % - +100 %]
Grundlinie bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip J Brown, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00070715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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