Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukeropplevelse av OSR M-1

27. mars 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Brukeropplevelse av OSR M1 gjenbrukbar elastomerisk luftrensende respirator i ikke-kliniske innstillinger

Hensikten med denne observasjonsstudien er å verifisere brukeraksepten av Open Standard Respirator-Model 1 (OSR-M1) av klinikere gjennom undersøkelser før utprøving og kvantitative tilpasningstesting og tilbakemeldingsundersøkelser etter utprøving. Denne studien vil bidra til å veilede ytterligere designmodifikasjoner og avklare mengder av ansattepopulasjoner som kan dra nytte av bruk av elastomer respiratorer for utplassering av OSR M1 Air Purifying Respirators (APR) i Wake Health-nettverket.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studieteamet antar at OSR M-1 APR med National Institute for Occupational Safety and Health-klassifisering 99% Airborne Particle Filtration (N99) vil ha økt passform og tetning samt brukerkomfort og aksept i forhold til National Institute for Occupational Safety and Health til engangsbruk. klassifisering 95 % luftbårne partikkelfiltrering (N95) filtermaskemasker (FFR). Studieteamet foreslår å vurdere aksept og funksjonell brukbarhet av OSR-M1 i Wake Forest Baptist Health System som et N95 engangs FFR-alternativ for forbedret beskyttelse og økonomi.

  1. Vurder effektiviteten og årsaken til vellykket/mislykket tilpasningstesting av OSR M1 APR ved å måle antropometri av ansiktstrekk og utføre kvantitativ tilpasningstesting av klinikere.
  2. Bestem brukervennlighet, innledende og langsiktig aksept av OSR M1 APR i forhold til standard utstedte engangs FFRer gjennom brukerundersøkelse og vurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk personell som er utstedt og rutinemessig bruker N95 FFR kan bli screenet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk personale som er utstedt og rutinemessig bruker N95 FFR eller tilsvarende APR er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan bestå tilpasningstestingen, vil bli ekskludert fra studien.
  • Alle som har kontraindikasjoner for å bruke en N95 FFR (dvs. graviditet, underliggende medisinske tilstander) vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OSR M-1 N95
Alle forsøkspersoner vil bli utstyrt med en OSR M1 N95 maske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel vellykkede tilpasninger
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel av forsøkspersoner som består fit-faktor-testing [0%-100%]
Dag 1
Tilpasskvalitetspoeng
Tidsramme: Dag 1
Poeng kan variere fra 0 til 10000 med en høyere poengsum som indikerer en bedre passform. En poengsum på 100 kvalifiserer som en vellykket OSHA halvmaske-respiratortilpasningstest.
Dag 1
Prosentandel av deltakere som passer i en liten maske
Tidsramme: Dag 1
prosent [0%-100%]
Dag 1
Prosentandel av deltakere som passer i en mellomstor maske
Tidsramme: Dag 1
prosent [0%-100%]
Dag 1
Prosentandel av deltakere som passer i en stor maske
Tidsramme: Dag 1
prosent [0%-100%]
Dag 1
Brukergodkjenningsprosent
Tidsramme: Dag 10
Prosentandel av deltakerne som foretrekker den eksperimentelle enheten fremfor den nåværende enheten [0–100 %]
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av visningsendring
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 10
Endringer i inntrykk av enheten (før-prøve kontra etterprøve) - prosentandel av positiv eller negativ endring [-100 % - +100 %]
Grunnlinje til og med dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip J Brown, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00070715

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere