Användarupplevelse av OSR M-1
27 mars 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Användarupplevelse av OSR M1 återanvändbar elastomerisk luftrenande respirator i icke-kliniska inställningar
Syftet med denna observationsstudie är att verifiera användarnas acceptans av Open Standard Respirator-Model 1 (OSR-M1) av kliniker genom undersökningar före prövning och kvantitativa passningstestning och feedbackundersökningar efter prövning.
Den här studien kommer att hjälpa till att vägleda ytterligare designändringar och klargöra kvantiteter av personalpopulationer som kan dra nytta av användning av elastomeriska respiratorer för utplacering av OSR M1 Air Purifying Respirators (APR) i Wake Health-nätverket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiegruppen antar att OSR M-1 APR med National Institute for Occupational Safety and Health-klassificering 99% Airborne Particle Filtration (N99) kommer att ha ökad passform och tätning samt användarkomfort och acceptans jämfört med National Institute for Occupational Safety and Health för engångsbruk. klassificering 95 % luftburen partikelfiltrering (N95) andningsskydd med filter (FFR). Studiegruppen föreslår att man ska bedöma acceptansen och den funktionella användbarheten av OSR-M1 i Wake Forest Baptist Health System som ett N95 engångs-FFR-alternativ för förbättrat skydd och ekonomi.
- Bedöm effektiviteten och orsaken till framgångsrika/misslyckade passningstestning av OSR M1 APR genom att mäta antropometri av ansiktsdrag och utföra kvantitativ passformstestning av läkare.
- Bestäm användbarhet, initial och långsiktig acceptans av OSR M1 APR i förhållande till standardutgåvade engångs-FFR:er genom användarundersökning och bedömning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Klinisk personal som är utfärdad och rutinmässigt bär N95 FFR kan screenas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk personal som är utfärdad och rutinmässigt bär N95 FFR eller motsvarande APR är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan klara lämplighetstestet kommer att uteslutas från studien.
- Alla som har en kontraindikation för att bära en N95 FFR (dvs. graviditet, underliggande medicinska tillstånd) kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
OSR M-1 N95
Alla försökspersoner kommer att förses med en OSR M1 N95-mask
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av lyckade passningar
Tidsram: Dag 1
|
Andel av försökspersoner som klarar passfaktortestning [0%-100%]
|
Dag 1
|
|
Kvalitet på passform
Tidsram: Dag 1
|
Poäng kan variera från 0 till 10 000 med en högre poäng som anger en bättre passform.
En poäng på 100 kvalificerar sig som ett framgångsrikt OSHA-halvmaskrespiratorpassformstest.
|
Dag 1
|
|
Andel deltagare som passar i en liten mask
Tidsram: Dag 1
|
procent [0%-100%]
|
Dag 1
|
|
Andel deltagare som passar i en medelstor mask
Tidsram: Dag 1
|
procent [0%-100%]
|
Dag 1
|
|
Andel deltagare som passar i en stor mask
Tidsram: Dag 1
|
procent [0%-100%]
|
Dag 1
|
|
Användaracceptansprocent
Tidsram: Dag 10
|
Andel deltagare som föredrar den experimentella enheten framför den enhet som används för närvarande [0-100 %]
|
Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av visningsförändring
Tidsram: Baslinje till och med dag 10
|
Förändringar i intrycket av enheten (för- och efterprövning) - procentandel positiv eller negativ förändring [-100 % - +100 %]
|
Baslinje till och med dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philip J Brown, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Första postat (Faktisk)
2 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00070715
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .