Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugeroplevelse af OSR M-1

27. marts 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Brugeroplevelse af OSR M1 genanvendelig elastomer luftrensende respirator i ikke-kliniske indstillinger

Formålet med denne observationsundersøgelse er at verificere brugernes accept af Open Standard Respirator-Model 1 (OSR-M1) af klinikere gennem undersøgelser forud for forsøg og kvantitative tilpasningstests og feedbackundersøgelser efter forsøg. Denne undersøgelse vil hjælpe med at vejlede yderligere designændringer og afklare mængder af medarbejderpopulationer, der kan drage fordel af brug af elastomere respiratorer til implementering af OSR M1 Air Purifying Respirators (APR'er) i Wake Health-netværket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet antager, at OSR M-1 APR med National Institute for Occupational Safety and Health-klassificering 99% Airborne Particle Filtration (N99) vil have øget pasform og tætning samt brugerkomfort og accept i forhold til engangs National Institute for Occupational Safety and Health klassificering 95 % luftbårne partikelfiltrering (N95) filtermaskemasker (FFR). Undersøgelsesholdet foreslår at vurdere accepten og den funktionelle anvendelighed af OSR-M1 i Wake Forest Baptist Health System som et N95 engangs-FFR-alternativ for forbedret beskyttelse og økonomi.

  1. Vurder effektiviteten og årsagen til vellykket/mislykket tilpasningstest af OSR M1 APR ved at måle antropometri af ansigtstræk og udføre kvantitativ tilpasningstest af klinikere.
  2. Bestem anvendelighed, indledende og langsigtet accept af OSR M1 ÅOP i forhold til standardudstedte engangs-FFR'er gennem brugerundersøgelse og vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk personale, der er udstedt og rutinemæssigt bærer N95 FFR, kan blive screenet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk personale, der er udstedt og rutinemæssigt bærer N95 FFR eller tilsvarende APR'er, er berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan bestå tilpasningstesten, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Enhver med kontraindikation til at bære en N95 FFR (dvs. graviditet, underliggende medicinske tilstande) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OSR M-1 N95
Alle forsøgspersoner vil blive udstyret med en OSR M1 N95 maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykkede tilpasninger
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner, der består fit-faktor test [0%-100%]
Dag 1
Kvalitet af Fit Score
Tidsramme: Dag 1
Score kan variere fra 0 til 10000 med en højere score, der angiver en bedre pasform. En score på 100 kvalificerer som en vellykket OSHA halvmaske-respiratortilpasningstest.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der passer i en lille maske
Tidsramme: Dag 1
procent [0%-100%]
Dag 1
Procentdel af deltagere, der passer i en mellemstørrelsesmaske
Tidsramme: Dag 1
procent [0%-100%]
Dag 1
Procentdel af deltagere, der passer i en stor maske
Tidsramme: Dag 1
procent [0%-100%]
Dag 1
Brugeracceptprocent
Tidsramme: Dag 10
Procentdel af deltagere, der foretrækker den eksperimentelle enhed frem for den aktuelt brugte enhed [0-100 %]
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af visningsændring
Tidsramme: Baseline til og med dag 10
Ændringer i indtryk af enheden (før-prøve versus efter-prøve) - procentdel af positiv eller negativ ændring [-100 % - +100 %]
Baseline til og med dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip J Brown, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00070715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner