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Experiencia de usuario del OSR M-1

27 de marzo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Experiencia del usuario del respirador purificador de aire elastomérico reutilizable OSR M1 en entornos no clínicos

El propósito de este estudio observacional es verificar la aceptación del usuario del modelo 1 de respirador estándar abierto (OSR-M1) por parte de los médicos a través de una encuesta previa a la prueba, una prueba de ajuste cuantitativa y encuestas de retroalimentación posteriores a la prueba. Este estudio ayudará a guiar más modificaciones de diseño y aclarar las cantidades de poblaciones de empleados que pueden beneficiarse del uso de respiradores elastoméricos para el despliegue de respiradores purificadores de aire (APR) OSR M1 en la red de Wake Health.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El equipo de estudio plantea la hipótesis de que el OSR M-1 APR con clasificación del Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional 99 % de filtración de partículas en el aire (N99) tendrá un mayor ajuste y sellado, así como comodidad para el usuario y aceptación sobre los desechables Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional clasificación 95% Filtración de partículas en el aire (N95) filtro de respiradores de pieza facial (FFR). El equipo de estudio propone evaluar la aceptación y la usabilidad funcional del OSR-M1 en Wake Forest Baptist Health System como una alternativa FFR desechable N95 para mejorar la protección y la economía.

  1. Evalúe la eficacia y la causalidad de las pruebas de ajuste exitosas/no exitosas del OSR M1 APR midiendo la antropometría de las características faciales y realizando pruebas de ajuste cuantitativas de los médicos.
  2. Determinar la usabilidad, la aceptación inicial y a largo plazo del OSR M1 APR en relación con los FFR desechables de emisión estándar a través de encuestas y evaluaciones de usuarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El personal clínico que recibe y usa rutinariamente N95 FFR puede ser evaluado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El personal clínico que recibe y usa rutinariamente N95 FFR o APR equivalentes es elegible.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que no puedan pasar la prueba de ajuste serán excluidos del estudio.
  • Cualquier persona con una contraindicación para usar un N95 FFR (es decir, embarazo, condiciones médicas subyacentes) serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
OSR M-1 N95
Todos los sujetos estarán equipados con una máscara OSR M1 N95

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ajustes exitosos
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de sujetos que pasan la prueba del factor de ajuste [0%-100%]
Día 1
Puntuación de calidad de ajuste
Periodo de tiempo: Día 1
Los puntajes pueden variar de 0 a 10000, donde un puntaje más alto indica un mejor ajuste. Una puntuación de 100 califica como una prueba exitosa de ajuste de respirador de media máscara de OSHA.
Día 1
Porcentaje de participantes que caben en una máscara de tamaño pequeño
Periodo de tiempo: Día 1
porcentaje [0%-100%]
Día 1
Porcentaje de participantes que caben en una máscara de tamaño mediano
Periodo de tiempo: Día 1
porcentaje [0%-100%]
Día 1
Porcentaje de participantes que caben en una máscara de tamaño grande
Periodo de tiempo: Día 1
porcentaje [0%-100%]
Día 1
Porcentaje de aceptación del usuario
Periodo de tiempo: Día 10
Porcentaje de participantes que prefieren el dispositivo experimental al dispositivo utilizado actualmente [0-100 %]
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de impresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10
Cambios en la impresión del dispositivo (antes de la prueba frente a después de la prueba): porcentaje de cambio positivo o negativo [-100 % - +100 %]
Línea de base hasta el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Philip J Brown, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00070715

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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