Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пользовательский опыт OSR M-1

27 марта 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Опыт использования многоразового эластомерного воздухоочистительного респиратора OSR M1 в неклинических условиях

Целью этого обсервационного исследования является проверка того, что клиницисты принимают открытый стандартный респиратор модели 1 (OSR-M1) с помощью досудебного опроса, количественного тестирования на соответствие и опросов обратной связи после испытания. Это исследование поможет направить дальнейшие модификации конструкции и уточнить количество сотрудников, которым может быть полезно использование эластомерных респираторов для развертывания респираторов OSR M1 с очисткой воздуха (APR) в сети Wake Health.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

COVID-19

Подробное описание

Исследовательская группа предполагает, что OSR M-1 APR с классификацией Национального института безопасности и гигиены труда 99% фильтрации взвешенных частиц (N99) будет иметь улучшенную посадку и герметичность, а также комфорт пользователя и признание по сравнению с одноразовыми Национальным институтом безопасности и гигиены труда. респираторы с фильтром для лица (FFR) с классификацией 95 % фильтрации взвешенных частиц (N95). Исследовательская группа предлагает оценить приемлемость и функциональное удобство использования OSR-M1 в баптистской системе здравоохранения Уэйк Форест в качестве альтернативы одноразовому FFR N95 для улучшения защиты и экономии.

Оцените эффективность и причину успешного/неудачного тестирования прилегания OSR M1 APR путем измерения антропометрических черт лица и проведения количественного тестирования прилегания клиницистов.
Определите удобство использования, первоначальную и долгосрочную приемлемость OSR M1 APR по сравнению со стандартными одноразовыми FFR посредством опроса и оценки пользователей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest Baptist Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Медицинский персонал, которому выдано разрешение и который регулярно носит N95 FFR, может пройти скрининг.

Описание

Критерии включения:

Медицинский персонал, который выдан и регулярно носит N95 FFR или эквивалентный APR, имеет право.

Критерий исключения:

Участники, не прошедшие тестирование на пригодность, будут исключены из исследования.
Любой, у кого есть противопоказания к ношению N95 FFR (т. беременность, сопутствующие заболевания) будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ОСР М-1 N95 Все испытуемые будут одеты в маску OSR M1 N95.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент успешных совпадений Временное ограничение: 1 день	Процент субъектов, прошедших тест на пригодность [0%-100%]	1 день
Оценка качества соответствия Временное ограничение: 1 день	Баллы могут варьироваться от 0 до 10000, где более высокий балл означает лучшее соответствие. Оценка 100 квалифицируется как успешный тест соответствия респиратора OSHA.	1 день
Процент участников, которым подходит маска маленького размера Временное ограничение: 1 день	процент [0%-100%]	1 день
Процент участников, которым подходит маска среднего размера Временное ограничение: 1 день	процент [0%-100%]	1 день
Процент участников, которым подходит маска большого размера Временное ограничение: 1 день	процент [0%-100%]	1 день
Процент принятия пользователем Временное ограничение: День 10	Процент участников, предпочитающих экспериментальное устройство используемому в настоящее время устройству [0–100%]	День 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент изменения количества показов Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня	Изменения впечатлений от устройства (до и после) — процент положительного или отрицательного изменения [-100% - +100%]	Исходный уровень до 10-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Главный следователь: Philip J Brown, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества