Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelská zkušenost s OSR M-1

27. března 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Uživatelské zkušenosti s opakovaně použitelným elastomerovým respirátorem na čištění vzduchu OSR M1 v neklinickém nastavení

Účelem této observační studie je ověřit, jak uživatelé přijali otevřený standardní respirátor-Model 1 (OSR-M1) lékaři prostřednictvím průzkumu před zahájením zkoušky a kvantitativního testování shody a průzkumů zpětné vazby po skončení zkoušky. Tato studie pomůže vést další konstrukční úpravy a objasnit množství zaměstnanců, kteří mohou mít prospěch z použití elastomerových respirátorů pro nasazení OSR M1 Air Purifying Respirators (APR) v síti Wake Health.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Studijní tým předpokládá, že OSR M-1 APR s klasifikací Národního institutu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci s 99% filtrací částic ve vzduchu (N99) bude mít lepší přizpůsobení a utěsnění, stejně jako uživatelský komfort a přijatelnost oproti jednorázovému Národnímu institutu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci. klasifikace 95% filtrace vzduchových částic (N95) filtrační masky na obličej (FFR). Studijní tým navrhuje posoudit přijetí a funkční použitelnost OSR-M1 ve Wake Forest Baptist Health System jako alternativu N95 na jedno použití FFR pro lepší ochranu a hospodárnost.

  1. Posuďte účinnost a příčinu úspěšného/neúspěšného testování shody pomocí OSR M1 APR měřením antropometrie rysů obličeje a prováděním kvantitativního testování shody lékařů.
  2. Pomocí uživatelského průzkumu a hodnocení určete použitelnost, počáteční a dlouhodobé přijetí OSR M1 APR ve srovnání se standardními jednorázovými FFR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinický personál, který je vydán a běžně nosí N95 FFR, může být vyšetřen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilý je klinický personál, který je vydán a běžně nosí N95 FFR nebo ekvivalentní APR.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nebudou schopni projít testem způsobilosti, budou ze studie vyloučeni.
  • Každý, kdo má kontraindikaci nošení N95 FFR (tj. těhotenství, základní zdravotní stavy) budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
OSR M-1 N95
Všem subjektům bude nasazena maska ​​OSR M1 N95

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšných fitů
Časové okno: Den 1
Procento subjektů, které prošly testem fit-faktoru [0 %–100 %]
Den 1
Kvalita skóre Fit
Časové okno: Den 1
Skóre se může pohybovat od 0 do 10 000, přičemž vyšší skóre označuje lepší přizpůsobení. Skóre 100 se kvalifikuje jako úspěšný test nasazení polomasky OSHA.
Den 1
Procento účastníků, kteří se vejdou do masky malé velikosti
Časové okno: Den 1
procento [0%-100%]
Den 1
Procento účastníků, kteří se hodí do středně velké masky
Časové okno: Den 1
procento [0%-100%]
Den 1
Procento účastníků, kteří se vešli do velké masky
Časové okno: Den 1
procento [0%-100%]
Den 1
Procento přijetí uživatelem
Časové okno: Den 10
Procento účastníků, kteří preferují experimentální zařízení před aktuálně používaným zařízením [0–100 %]
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny zobrazení
Časové okno: Výchozí stav do 10. dne
Změny v dojmu ze zařízení (před zkouškou vs. po zkoušce) – procento pozitivní nebo negativní změny [-100 % – +100 %]
Výchozí stav do 10. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip J Brown, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00070715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit