Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikerservaring van de OSR M-1

27 maart 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gebruikerservaring van het OSR M1 herbruikbare elastomeer luchtzuiverend ademhalingstoestel in niet-klinische omgevingen

Het doel van deze observationele studie is om de gebruikersacceptatie van het Open Standaard Respirator-Model 1 (OSR-M1) door clinici te verifiëren door middel van pre-trial survey en kwantitatieve fit-testing en post-trial feedback-enquêtes. Deze studie zal helpen bij het begeleiden van verdere ontwerpaanpassingen en verduidelijken hoeveel werknemerspopulaties baat kunnen hebben bij het gebruik van elastomeer ademhalingstoestellen voor de inzet van OSR M1 luchtzuiverende ademhalingstoestellen (APR's) in het Wake Health-netwerk.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam veronderstelt dat de OSR M-1 APR met National Institute for Occupational Safety and Health-classificatie 99% Airborne Particle Filtration (N99) een betere pasvorm en afdichting zal hebben, evenals gebruikerscomfort en acceptatie dan wegwerpbaar National Institute for Occupational Safety and Health classificatie 95% Airborne Particle Filtration (N95) gelaatsmaskers met filter (FFR). Het onderzoeksteam stelt voor om de acceptatie en functionele bruikbaarheid van de OSR-M1 in het Wake Forest Baptist Health System te beoordelen als een N95 wegwerpbaar FFR-alternatief voor verbeterde bescherming en economie.

  1. Beoordeel de effectiviteit en oorzaak van succesvolle/niet-succesvolle fittesten van de OSR M1 APR door antropometrie van gelaatstrekken te meten en kwantitatieve fittesten van clinici uit te voeren.
  2. Bepaal bruikbaarheid, initiële en langdurige acceptatie van de OSR M1 APR ten opzichte van standaarduitgave wegwerp-FFR's door middel van gebruikersonderzoek en beoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinisch personeel dat is uitgegeven en routinematig N95 FFR draagt, kan worden gescreend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch personeel dat is uitgegeven en routinematig N95 FFR of gelijkwaardige APR's draagt, komt in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet slagen voor de fittest worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Iedereen met een contra-indicatie voor het dragen van een N95 FFR (d.w.z. zwangerschap, onderliggende medische aandoeningen) worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
OSR M-1 N95
Alle proefpersonen krijgen een OSR M1 N95-masker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle pasvormen
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage proefpersonen dat fit-factor-testen doorstaat [0%-100%]
Dag 1
Quality of Fit-score
Tijdsspanne: Dag 1
Scores kunnen variëren van 0 tot 10.000, waarbij een hogere score een betere fit aangeeft. Een score van 100 kwalificeert als een succesvolle OSHA fit-test voor halfgelaatsmaskers.
Dag 1
Percentage deelnemers dat in een klein masker past
Tijdsspanne: Dag 1
percentage [0%-100%]
Dag 1
Percentage deelnemers dat in een middelgroot masker past
Tijdsspanne: Dag 1
percentage [0%-100%]
Dag 1
Percentage deelnemers dat in een groot formaat masker past
Tijdsspanne: Dag 1
percentage [0%-100%]
Dag 1
Percentage gebruikersacceptatie
Tijdsspanne: Dag 10
Percentage deelnemers dat de voorkeur geeft aan het experimentele apparaat boven het momenteel gebruikte apparaat [0-100%]
Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vertoningsverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 10
Veranderingen in impressie van het apparaat (pre-trial vs. post-trial) - percentage positieve of negatieve verandering [-100% - +100%]
Basislijn tot en met dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip J Brown, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00070715

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren