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Experiência do usuário do OSR M-1

27 de março de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Experiência do usuário do respirador purificador de ar elastomérico reutilizável OSR M1 em ambientes não clínicos

O objetivo deste estudo observacional é verificar a aceitação do usuário do Respirador Padrão Aberto Modelo 1 (OSR-M1) por médicos por meio de pesquisa pré-teste e testes de ajuste quantitativos e pesquisas de feedback pós-teste. Este estudo ajudará a orientar outras modificações de projeto e esclarecer as quantidades de populações de funcionários que podem se beneficiar do uso de respiradores elastoméricos para a implantação de respiradores purificadores de ar (APRs) OSR M1 na rede Wake Health.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A equipe de estudo supõe que o OSR M-1 APR com classificação do National Institute for Occupational Safety and Health 99% Airborne Particle Filtration (N99) terá maior ajuste e vedação, bem como conforto e aceitação do usuário em relação aos descartáveis ​​National Institute for Occupational Safety and Health classificação 95% Airborne Particle Filtration (N95) respiradores de peça facial com filtro (FFR). A equipe de estudo está propondo avaliar a aceitação e usabilidade funcional do OSR-M1 no Wake Forest Baptist Health System como uma alternativa de FFR descartável N95 para proteção e economia aprimoradas.

  1. Avalie a eficácia e a causa do teste de ajuste bem-sucedido/malsucedido do OSR M1 APR medindo a antropometria das características faciais e realizando testes de ajuste quantitativos de médicos.
  2. Determine a usabilidade, a aceitação inicial e de longo prazo do OSR M1 APR em relação aos FFRs descartáveis ​​padrão por meio de pesquisa e avaliação do usuário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A equipe clínica que recebe e usa rotineiramente o N95 FFR pode ser rastreada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A equipe clínica que recebe e usa rotineiramente N95 FFR ou APR equivalente é elegível.

Critério de exclusão:

  • Os participantes incapazes de passar no teste de ajuste serão excluídos do estudo.
  • Qualquer pessoa com contra-indicação para usar um N95 FFR (ou seja, gravidez, condições médicas subjacentes) serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
OSR M-1 N95
Todos os indivíduos serão equipados com uma máscara OSR M1 N95

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de ajustes bem-sucedidos
Prazo: Dia 1
Porcentagem de indivíduos que passaram no teste de fator de ajuste [0%-100%]
Dia 1
Pontuação de Qualidade de Ajuste
Prazo: Dia 1
As pontuações podem variar de 0 a 10.000, com uma pontuação mais alta denotando um melhor ajuste. Uma pontuação de 100 qualifica-se como um teste de ajuste bem-sucedido do respirador de meia máscara da OSHA.
Dia 1
Porcentagem de participantes que cabem em uma máscara de tamanho pequeno
Prazo: Dia 1
porcentagem [0%-100%]
Dia 1
Porcentagem de participantes que cabem em uma máscara de tamanho médio
Prazo: Dia 1
porcentagem [0%-100%]
Dia 1
Porcentagem de participantes que cabem em uma máscara de tamanho grande
Prazo: Dia 1
porcentagem [0%-100%]
Dia 1
Porcentagem de aceitação do usuário
Prazo: Dia 10
Porcentagem de participantes que preferem o dispositivo experimental ao dispositivo usado atualmente [0-100%]
Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de alteração de impressão
Prazo: Linha de base até o dia 10
Mudanças na impressão do dispositivo (pré-teste vs. pós-teste) - porcentagem de mudança positiva ou negativa [-100% - +100%]
Linha de base até o dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Philip J Brown, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00070715

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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