OSR M-1 のユーザー エクスペリエンス
2023年3月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
非臨床環境における OSR M1 再利用可能なエラストマー空気清浄マスクのユーザー エクスペリエンス
この観察研究の目的は、臨床医による Open Standard Respirator-Model 1 (OSR-M1) のユーザー受け入れを、試行前調査、定量的適合テスト、および試行後のフィードバック調査を通じて検証することです。
この研究は、さらなる設計変更を導き、ウェイク ヘルス ネットワークに OSR M1 空気清浄呼吸器 (APR) を展開するためにエラストマー呼吸器を使用することで恩恵を受ける可能性のある従業員数を明らかにするのに役立ちます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
研究チームは、国立労働安全衛生研究所の分類 99% の空気中粒子ろ過 (N99) を備えた OSR M-1 APR は、使い捨ての国立労働安全衛生研究所よりもフィット感と密閉性が向上し、ユーザーの快適性と受容性が向上すると仮定しています。分類 95% Airborne Particle Filtration (N95) フィルター フェイスピース レスピレーター (FFR)。 研究チームは、保護と経済性を改善するための N95 使い捨て FFR の代替品として、ウェイク フォレスト バプティスト ヘルス システムにおける OSR-M1 の受け入れと機能的有用性を評価することを提案しています。
- 顔の特徴の人体測定を測定し、臨床医の定量的フィット テストを実行することにより、OSR M1 APR のフィット テストの成功/失敗の有効性と原因を評価します。
- ユーザー調査と評価を通じて、標準発行の使い捨て FFR と比較して、OSR M1 APR の使いやすさ、初期および長期的な受け入れを決定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発行され、日常的に N95 FFR を着用している臨床スタッフは、スクリーニングを受けることができます。
説明
包含基準:
- N95 FFR または同等の APR を発行され、日常的に着用している臨床スタッフが対象です。
除外基準:
- 適合テストに合格できない参加者は、研究から除外されます。
- N95 FFR (つまり、 妊娠、基礎疾患）は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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OSR M-1 N95
すべての被験者に OSR M1 N95 マスクが装着されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した適合率
時間枠：1日目
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フィットファクターテストに合格した被験者の割合 [0%-100%]
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1日目
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適合スコアの質
時間枠：1日目
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スコアの範囲は 0 ～ 10000 で、スコアが高いほど適合性が高いことを示します。
スコア 100 は、OSHA ハーフマスク レスピレーター フィット テストに合格したと見なされます。
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1日目
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小さいサイズのマスクに収まる参加者の割合
時間枠：1日目
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パーセンテージ [0%-100%]
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1日目
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中型サイズのマスクに収まる参加者の割合
時間枠：1日目
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パーセンテージ [0%-100%]
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1日目
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大きなサイズのマスクに収まる参加者の割合
時間枠：1日目
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パーセンテージ [0%-100%]
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1日目
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ユーザー受け入れ率
時間枠：10日目
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現在使用しているデバイスよりも実験用デバイスを好む参加者の割合 [0-100%]
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプレッションの変化率
時間枠：10日目までのベースライン
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デバイスの印象の変化 (試用前と試用後) - 正または負の変化の割合 [-100% - +100%]
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10日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip J Brown, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (実際)
2022年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録