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Esperienza utente dell'OSR M-1

27 marzo 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Esperienza utente del respiratore elastomerico riutilizzabile con purificazione dell'aria OSR M1 in ambienti non clinici

Lo scopo di questo studio osservazionale è verificare l'accettazione da parte dell'utente del respiratore standard aperto-Modello 1 (OSR-M1) da parte dei medici attraverso un'indagine pre-prova e sondaggi quantitativi di fit test e feedback post-prova. Questo studio aiuterà a guidare ulteriori modifiche di progettazione e chiarire le quantità di popolazioni di dipendenti che potrebbero trarre vantaggio dall'uso di respiratori elastomerici per l'implementazione di respiratori con purificazione dell'aria OSR M1 (APR) nella rete Wake Health.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il team di studio ipotizza che l'OSR M-1 APR con classificazione 99% Airborne Particle Filtration (N99) del National Institute for Occupational Safety and Health avrà maggiore vestibilità e tenuta, nonché comfort e accettazione da parte dell'utente rispetto al National Institute for Occupational Safety and Health monouso classificazione 95% Airborne Particle Filtration (N95) respiratori con filtro facciale (FFR). Il team di studio propone di valutare l'accettazione e l'usabilità funzionale dell'OSR-M1 nel sistema sanitario battista di Wake Forest come alternativa FFR monouso N95 per una migliore protezione ed economia.

  1. Valutare l'efficacia e la causalità del test di adattamento riuscito/non riuscito dell'OSR M1 APR misurando l'antropometria delle caratteristiche facciali ed eseguendo test di adattamento quantitativo dei medici.
  2. Determinare l'usabilità, l'accettazione iniziale e a lungo termine dell'APR OSR M1 relativo agli FFR usa e getta standard attraverso il sondaggio e la valutazione degli utenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il personale clinico che viene emesso e indossa abitualmente FFR N95 può essere sottoposto a screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il personale clinico che viene emesso e indossa abitualmente FFR N95 o APR equivalente è idoneo.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che non riusciranno a superare il fit test saranno esclusi dallo studio.
  • Chiunque abbia una controindicazione a indossare un FFR N95 (ad es. gravidanza, condizioni mediche sottostanti) saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
OSR M-1N95
Tutti i soggetti saranno dotati di una maschera OSR M1 N95

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di adattamenti riusciti
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di soggetti che superano il test del fattore di adattamento [0%-100%]
Giorno 1
Qualità del punteggio di adattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
I punteggi possono variare da 0 a 10000 con un punteggio più alto che denota una migliore corrispondenza. Un punteggio di 100 si qualifica come un test di adattamento del respiratore a semimaschera OSHA riuscito.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che indossano una maschera di taglia piccola
Lasso di tempo: Giorno 1
percentuale [0%-100%]
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che indossano una maschera di taglia media
Lasso di tempo: Giorno 1
percentuale [0%-100%]
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che indossano una maschera di taglia grande
Lasso di tempo: Giorno 1
percentuale [0%-100%]
Giorno 1
Percentuale di accettazione da parte dell'utente
Lasso di tempo: Giorno 10
Percentuale di partecipanti che preferiscono il dispositivo sperimentale rispetto a quello attualmente in uso [0-100%]
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di modifica delle impressioni
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10
Variazioni nell'impressione del dispositivo (pre-prova vs. post-prova) - percentuale di variazione positiva o negativa [-100% - +100%]
Basale fino al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip J Brown, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00070715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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