Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie użytkownika OSR M-1

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Doświadczenia użytkownika elastomerowego respiratora oczyszczającego powietrze OSR M1 wielokrotnego użytku w warunkach nieklinicznych

Celem tego badania obserwacyjnego jest weryfikacja akceptacji użytkownika otwartej standardowej maski oddechowej — model 1 (OSR-M1) przez klinicystów za pomocą ankiety przed badaniem oraz ilościowych testów dopasowania i ankiet zwrotnych po badaniu. Badanie to pomoże pokierować dalszymi modyfikacjami projektowymi i wyjaśnić, w jakich populacjach pracowników mogą odnieść korzyści z używania respiratorów z elastomeru w ramach wdrażania respiratorów OSR M1 Air Purifying Respirators (APR) w sieci Wake Health.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół badawczy stawia hipotezę, że OSR M-1 APR z klasyfikacją National Institute for Occupational Safety and Health 99% Airborne Particle Filtration (N99) będzie miał lepsze dopasowanie i uszczelnienie, a także wygodę i akceptację użytkownika w porównaniu z jednorazowymi National Institute for Occupational Safety and Health klasyfikacja 95% filtracja cząstek stałych w powietrzu (N95) maski na twarz (FFR). Zespół badawczy proponuje ocenę akceptacji i funkcjonalnej użyteczności OSR-M1 w Wake Forest Baptist Health System jako jednorazowej alternatywy FFR N95 dla lepszej ochrony i oszczędności.

  1. Oceń skuteczność i przyczynę udanych/nieudanych testów dopasowania OSR M1 APR, mierząc antropometrię rysów twarzy i przeprowadzając ilościowe testy dopasowania klinicystów.
  2. Określ użyteczność, wstępną i długoterminową akceptację OSR M1 APR w odniesieniu do standardowych jednorazowych FFR poprzez ankietę i ocenę użytkowników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Personel kliniczny, któremu wydano i rutynowo noszą N95 FFR, może zostać poddany badaniu przesiewowemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się personel kliniczny, który ma wydane i rutynowo nosi N95 FFR lub równoważne APR.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie przejdą testu dopasowania, zostaną wykluczeni z badania.
  • Każdy, kto ma przeciwwskazania do noszenia N95 FFR (tj. ciąża, choroby współistniejące) zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
OSR M-1 N95
Wszyscy uczestnicy będą wyposażeni w maskę OSR M1 N95

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pomyślnych dopasowań
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek osób, które przeszły testy dopasowania [0%-100%]
Dzień 1
Ocena jakości dopasowania
Ramy czasowe: Dzień 1
Wyniki mogą wahać się od 0 do 10 000, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze dopasowanie. Wynik 100 kwalifikuje się jako udany test dopasowania półmaski OSHA.
Dzień 1
Odsetek uczestników mieszczących się w masce w małym rozmiarze
Ramy czasowe: Dzień 1
procent [0%-100%]
Dzień 1
Odsetek uczestników mieszczących się w masce średniej wielkości
Ramy czasowe: Dzień 1
procent [0%-100%]
Dzień 1
Odsetek uczestników, którzy mieszczą się w masce w dużym rozmiarze
Ramy czasowe: Dzień 1
procent [0%-100%]
Dzień 1
Procent akceptacji użytkownika
Ramy czasowe: Dzień 10
Odsetek uczestników, którzy wolą eksperymentalne urządzenie od obecnie używanego [0-100%]
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany wyświetlenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Zmiany w odbiorze urządzenia (przed próbą vs. po próbie) - procent pozytywnej lub negatywnej zmiany [-100% - +100%]
Linia bazowa do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip J Brown, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00070715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj