中风血管内治疗与不静脉注射 rhTNK-tPA 的比较 (BRIDGE-TNK)
2025年3月30日 更新者：Zhongming Qiu、Xinqiao Hospital of Chongqing
静脉 rhTNK-tPA 桥接血管内治疗与单独血管内治疗治疗大血管闭塞的中风患者：一项多中心、随机对照试验
本试验的目的是研究血管内治疗前静脉注射 rhTNK-tPA 是否可以改善症状发作 4.5 小时内符合溶栓资格的大血管闭塞卒中患者的 90 天功能结果。
研究概览
详细说明
DEVT、SKIP 和 DIRECT-MT 试验表明，就大血管闭塞的卒中患者实现 90 天功能独立而言，单纯血管内治疗并不劣于静脉内阿替普酶桥接血管内治疗。
EXTEND-IA TNK 第 1 部分和第 2 部分表明，在血管内治疗之前，使用替奈普酶静脉溶栓优于阿替普酶。
然而，尚不清楚静脉内替奈普酶桥接血管内治疗是否优于单独的血管内治疗。
本试验的目的是研究静脉内 rhTNK-tPA 桥接血管内治疗是否优于单纯血管内治疗，适用于大血管闭塞且在发病 4.5 小时内符合溶栓条件的卒中患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
550
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
-
Henan
-
Jiaozuo、Henan、中国
- The Second Hospital of Jiaozuo
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan No. 1 Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang、Hunan、中国
- The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
-
Xiangtan、Hunan、中国、525000
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- The 904th Hospital of CPLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 经临床症状或影像学检查证实的急性缺血性脑卒中；
- CTA/MRA证实MCA-M1或-M2、基底动脉或大脑后动脉-P1闭塞；
- 符合使用 TNK-tPA 进行静脉溶栓的条件；
- 从中风发作到随机分组的时间在 4.25 小时内；
- 从患者和/或其法定代表处获得书面知情同意书。
排除标准：
- 颅内出血的CT或MR证据；
- 静脉溶栓禁忌症；
- 目前处于妊娠或哺乳期或入院时血清β-HCG检测呈阳性；
- 放射造影剂、镍、钛金属或其合金的禁忌症；
- 目前参加另一项临床试验
- 动脉迂曲和/或其他会阻止设备到达目标血管的动脉疾病；
- 患有会混淆神经功能评估的先前存在的神经或精神疾病的患者；
- 多个血管区域有闭塞的患者（例如 双侧前循环，或前/后循环）；
- 占位效应或颅内肿瘤的CT或MR证据（小脑膜瘤除外）；
- 颅内动静脉畸形或动脉瘤的CT或MR血管造影证据；
- 任何预期寿命少于 6 个月的绝症；
- 不太可能进行 90 天的随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：联合治疗组
静脉替奈普酶桥接血管内治疗
|
用 rhTNK-tPA 静脉溶栓，然后进行血管内治疗
其他名称：
血管内治疗
其他名称：
|
|
有源比较器：单纯血管内治疗组
单纯血管内治疗
|
血管内治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
90 天时功能独立（mRS 评分 0 至 2）的患者比例
大体时间：90天
|
功能独立
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
90 天内死亡率
大体时间：90天
|
评估两个治疗组的死亡率
|
90天
|
|
改良 Rankin 量表评分
大体时间：90天
|
伤残程度
|
90天
|
|
未残疾（mRS 评分为 0 至 1）或在 90 天时恢复到发病前 mRS 评分的患者比例（对于 mRS > 1 的患者）
大体时间：90天
|
优秀的结果
|
90天
|
|
能够走动或满足身体需求或更好（mRS 评分 0 至 3）的患者比例
大体时间：90天
|
流动或身体需要能力或更好
|
90天
|
|
初始血管造影时大量再灌注
大体时间：初始血管造影后 5 分钟内
|
评估替奈普酶对再灌注的影响
|
初始血管造影后 5 分钟内
|
|
与健康相关的生活质量，使用欧洲质量五维五级量表 (EQ-5D-5L) 进行评估
大体时间：90天
|
与健康相关的生活质量
|
90天
|
|
手术结束时血管造影成功再灌注
大体时间：初次血管造影后 15 分钟
|
评估血栓切除术后血管通畅性
|
初次血管造影后 15 分钟
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分
大体时间：5至7天或出院
|
神经状态
|
5至7天或出院
|
|
首次再灌注
大体时间：动脉穿刺后，但在血栓切除术之前
|
定义为第一次血栓切除术后脑梗塞≥2c的扩展治疗
|
动脉穿刺后，但在血栓切除术之前
|
|
修改的第一越过再灌注
大体时间：动脉穿刺后，但在血栓切除术之前
|
定义为第一次血栓切除术后脑梗塞≥2B的扩展治疗
|
动脉穿刺后，但在血栓切除术之前
|
|
48小时内的任何放射性颅内出血
大体时间：血管内治疗后48小时内
|
评估颅内出血
|
血管内治疗后48小时内
|
|
有症状的颅内出血在48小时内
大体时间：血管内治疗后48小时内
|
评估颅内出血（海德堡分类）
|
血管内治疗后48小时内
|
|
程序相关并发症
大体时间：90天内
|
评估并发症
|
90天内
|
|
严重的不良事件
大体时间：90天内
|
评估任何不良事件
|
90天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qingwu Yang, MD、Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- 首席研究员：Wenjie Zi, MD、Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- 首席研究员：Raul G Nogueira, MD、Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- 首席研究员：Jeffrey L Saver, MD、Neurology, University of California, Los Angeles, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zi W, Qiu Z, Li F, Sang H, Wu D, Luo W, Liu S, Yuan J, Song J, Shi Z, Huang W, Zhang M, Liu W, Guo Z, Qiu T, Shi Q, Zhou P, Wang L, Fu X, Liu S, Yang S, Zhang S, Zhou Z, Huang X, Wang Y, Luo J, Bai Y, Zhang M, Wu Y, Zeng G, Wan Y, Wen C, Wen H, Ling W, Chen Z, Peng M, Ai Z, Guo F, Li H, Guo J, Guan H, Wang Z, Liu Y, Pu J, Wang Z, Liu H, Chen L, Huang J, Yang G, Gong Z, Shuai J, Nogueira RG, Yang Q; DEVT Trial Investigators. Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243. doi: 10.1001/jama.2020.23523.
- Mai LM, Oczkowski W. Tenecteplase before thrombectomy for ischemic stroke improved reperfusion compared with alteplase. Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):JC20. doi: 10.7326/ACPJC-2018-169-4-020. No abstract available.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Zhao H, Alemseged F, Ng F, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Dewey HM, Choi PMC, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Kraemer T, Krause M, Cordato D, Field D, Ma H, O'Brien B, Clissold B, Miteff F, Clissold A, Cloud GC, Bolitho LE, Bonavia L, Bhattacharya A, Wright A, Mamun A, O'Rourke F, Worthington J, Wong AA, Levi CR, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Part 2 investigators. Effect of Intravenous Tenecteplase Dose on Cerebral Reperfusion Before Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion Ischemic Stroke: The EXTEND-IA TNK Part 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1257-1265. doi: 10.1001/jama.2020.1511. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 8;327(10):985. doi: 10.1001/jama.2022.2486.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (实际的)
2024年12月16日
研究完成 (实际的)
2025年2月7日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月31日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月30日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BRIDGE-TNK
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
没有患者信息的研究数据
IPD 共享时间框架
相关论文发表3个月后，IPD将被分享。
IPD 共享访问标准
yangqwmlys@163.com
ziwenjie1981@163.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.