Endovaszkuláris kezelés kontravénás rhTNK-tPA-val szemben stroke esetén (BRIDGE-TNK)
2025. március 30. frissítette: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Intravénás rhTNK-tPA áthidalás endovaszkuláris kezeléssel szemben az egyedüli endovaszkuláris kezeléssel nagy érelzáródású stroke-os betegeknél: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az endovaszkuláris kezelést megelőző intravénás rhTNK-tPA javíthatja-e a 90 napos funkcionális kimenetelt nagy érelzáródásban szenvedő stroke-os betegeknél, akik a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül trombolízisre alkalmasak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DEVT, SKIP és DIRECT-MT vizsgálatok kimutatták, hogy az endovaszkuláris kezelés önmagában nem rosszabb, mint az intravénás altepláz áthidalása az endovaszkuláris kezeléssel a 90 napos funkcionális függetlenség elérésében a nagy érelzáródásban szenvedő stroke-os betegeknél.
Az EXTEND-IA TNK 1. és 2. része kimutatta, hogy az intravénás trombolízis tenekteplázzal jobb, mint az altepláz az endovaszkuláris kezelés előtt.
Nem világos azonban, hogy az intravénás tenektepláz áthidalása az endovaszkuláris kezeléssel jobb-e, mint az egyedüli endovaszkuláris kezelés.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az intravénás rhTNK-tPA áthidalás endovaszkuláris kezeléssel jobb-e, mint az egyedüli endovaszkuláris kezelés olyan nagy érelzáródásban szenvedő stroke-betegeknél, akik a kezdettől számított 4,5 órán belül trombolízisre alkalmasak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
550
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kína
- The Second Hospital of Jiaozuo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Wuhan No. 1 Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kína
- The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
-
Xiangtan, Hunan, Kína, 525000
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214000
- The 904th Hospital of CPLA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Klinikai tünetekkel vagy képalkotó vizsgálattal igazolt akut ischaemiás stroke;
- MCA-M1 vagy -M2, basilaris artéria vagy posterior cerebralis artéria-P1 elzáródás, amelyet CTA/MRA igazolt;
- Alkalmas intravénás trombolízisre TNK-tPA-val;
- A stroke kezdetétől a randomizálásig eltelt idő 4,25 órán belül;
- A betegektől és/vagy törvényes képviselőiktől írásos beleegyezést kell kérni.
Kizárási kritériumok:
- CT vagy MR bizonyíték intracranialis vérzésre;
- Az intravénás trombolízis ellenjavallatai;
- Jelenleg terhes vagy szoptató vagy a szérum béta HCG teszt pozitív a felvételkor;
- Ellenjavallatok radiográfiai kontrasztanyagok, nikkel, titán fémek vagy ötvözeteik;
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Artériás kanyargósság és/vagy egyéb artériás betegség, amely megakadályozná, hogy az eszköz elérje a cél éret;
- Olyan neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a neurológiai funkcionális értékelést;
- Olyan betegek, akiknél több érrendszeri területen elzáródás van (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés);
- CT vagy MR bizonyíték tömeges hatásra vagy intracranialis daganatra (kivéve a kis meningiomát);
- CT vagy MR angiográfia intracranialis arteriovenosus malformációk vagy aneurizmák bizonyítéka;
- Bármilyen halálos betegség, amelynek várható élettartama 6 hónapnál rövidebb;
- Nem valószínű, hogy elérhető lesz 90 napos nyomon követésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált kezelési csoport
intravénás tenektepláz áthidalás endovaszkuláris kezeléssel
|
intravénás trombolízis rhTNK-tPA-val, majd endovaszkuláris kezelés
Más nevek:
endovaszkuláris kezelés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak endovaszkuláris kezelés csoport
endovaszkuláris kezelés önmagában
|
endovaszkuláris kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionálisan független betegek aránya (mRS pontszám 0-2) a 90. napon
Időkeret: 90 nap
|
funkcionális függetlenség
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhullás 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
értékelje a két kezelési csoport halálozási arányát
|
90 nap
|
|
módosított Rankin skála pontszám
Időkeret: 90 nap
|
fogyatékossági szint
|
90 nap
|
|
A nem rokkant betegek aránya (mRS-pontszám 0-tól 1-ig), vagy a 90. napon visszatér a betegség előtti mRS-pontszámhoz (1-nél nagyobb mRS-ben szenvedő betegek esetében)
Időkeret: 90 nap
|
kiváló eredmény
|
90 nap
|
|
Azon betegek aránya, akik ambuláns vagy testi szükségletekre alkalmasak vagy jobbak (mRS pontszám 0-3)
Időkeret: 90 nap
|
ambuláns vagy testi szükségletekre alkalmas vagy jobb
|
90 nap
|
|
Jelentős reperfúzió a kezdeti angiogramnál
Időkeret: 5 percen belül a kezdeti angiogramnál
|
értékelje a tenektepláz reperfúzióra gyakorolt hatását
|
5 percen belül a kezdeti angiogramnál
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az európai minőségi ötdimenziós ötszintű skálával (EQ-5D-5L) értékelve
Időkeret: 90 nap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
|
90 nap
|
|
Sikeres reperfúzió az eljárás végi angiográfiánál
Időkeret: 15 perccel az első angiogram után
|
értékelje az erek átjárhatóságát thrombectomia után
|
15 perccel az első angiogram után
|
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma
Időkeret: 5-7 nap vagy elbocsátás
|
Neurológiai állapot
|
5-7 nap vagy elbocsátás
|
|
Elsődleges reperfúzió
Időkeret: Artériás punkció után, de a trombektómia előtt
|
Az első thrombektómiás átadás után ≥2C agyi infarktusban kibővített kezelésként határozták meg
|
Artériás punkció után, de a trombektómia előtt
|
|
Módosított első átjárható reperfúzió
Időkeret: Artériás punkció után, de a trombektómia előtt
|
Az első thrombektómia átadása után kibővített kezelésként ≥2b agyi infarktusban definiálva van
|
Artériás punkció után, de a trombektómia előtt
|
|
Bármely radiológiai intrakraniális vérzés 48 órán belül
Időkeret: Az endovaszkuláris kezelés után 48 órán belül
|
Értékelje az intrakraniális vérzést
|
Az endovaszkuláris kezelés után 48 órán belül
|
|
Tüneti intrakraniális vérzés 48 órán belül
Időkeret: Az endovaszkuláris kezelés után 48 órán belül
|
Értékelje az intrakraniális vérzést (Heidelberg osztályozás)
|
Az endovaszkuláris kezelés után 48 órán belül
|
|
Eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 90 napon belül
|
Értékelje a szövődményeket
|
90 napon belül
|
|
Súlyos mellékhatások
Időkeret: 90 napon belül
|
Értékelje meg a mellékhatásokat
|
90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Kutatásvezető: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Kutatásvezető: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Kutatásvezető: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zi W, Qiu Z, Li F, Sang H, Wu D, Luo W, Liu S, Yuan J, Song J, Shi Z, Huang W, Zhang M, Liu W, Guo Z, Qiu T, Shi Q, Zhou P, Wang L, Fu X, Liu S, Yang S, Zhang S, Zhou Z, Huang X, Wang Y, Luo J, Bai Y, Zhang M, Wu Y, Zeng G, Wan Y, Wen C, Wen H, Ling W, Chen Z, Peng M, Ai Z, Guo F, Li H, Guo J, Guan H, Wang Z, Liu Y, Pu J, Wang Z, Liu H, Chen L, Huang J, Yang G, Gong Z, Shuai J, Nogueira RG, Yang Q; DEVT Trial Investigators. Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243. doi: 10.1001/jama.2020.23523.
- Mai LM, Oczkowski W. Tenecteplase before thrombectomy for ischemic stroke improved reperfusion compared with alteplase. Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):JC20. doi: 10.7326/ACPJC-2018-169-4-020. No abstract available.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Zhao H, Alemseged F, Ng F, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Dewey HM, Choi PMC, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Kraemer T, Krause M, Cordato D, Field D, Ma H, O'Brien B, Clissold B, Miteff F, Clissold A, Cloud GC, Bolitho LE, Bonavia L, Bhattacharya A, Wright A, Mamun A, O'Rourke F, Worthington J, Wong AA, Levi CR, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Part 2 investigators. Effect of Intravenous Tenecteplase Dose on Cerebral Reperfusion Before Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion Ischemic Stroke: The EXTEND-IA TNK Part 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1257-1265. doi: 10.1001/jama.2020.1511. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 8;327(10):985. doi: 10.1001/jama.2022.2486.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRIDGE-TNK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
vizsgálati adatok beteginformáció nélkül
IPD megosztási időkeret
A 3 hónappal később megjelent kapcsolódó dokumentumok az IPD-t megosztják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
yangqwmlys@163.com
ziwenjie1981@163.com
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .