Endovasculaire behandeling met versus zonder intraveneuze rhTNK-tPA bij beroerte (BRIDGE-TNK)
30 maart 2025 bijgewerkt door: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Intraveneuze rhTNK-tPA-overbrugging met endovasculaire behandeling versus alleen endovasculaire behandeling voor patiënt met een beroerte en occlusie van grote bloedvaten: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of intraveneuze rhTNK-tPA voorafgaand aan endovasculaire behandeling het functionele resultaat na 90 dagen kan verbeteren bij CVA-patiënten met occlusie van grote bloedvaten die binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen in aanmerking komen voor trombolyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De DEVT-, SKIP- en DIRECT-MT-onderzoeken toonden aan dat endovasculaire behandeling alleen niet inferieur is aan intraveneuze alteplase-overbrugging met endovasculaire behandeling wat betreft het bereiken van 90 dagen functionele onafhankelijkheid voor CVA-patiënten met occlusie van grote bloedvaten.
De EXTEND-IA TNK deel 1 en deel 2 toonden aan dat intraveneuze trombolyse met tenecteplase superieur is aan alteplase vóór endovasculaire behandeling.
Het is echter onduidelijk of intraveneuze tenecteplase-overbrugging met endovasculaire behandeling superieur is aan endovasculaire behandeling alleen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of intraveneuze rhTNK-tPA-overbrugging met endovasculaire behandeling beter is dan endovasculaire behandeling alleen voor CVA-patiënten met occlusie van grote bloedvaten die binnen 4,5 uur na aanvang in aanmerking komen voor trombolyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
550
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, China
- The Second Hospital of Jiaozuo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan No. 1 Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China
- The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
-
Xiangtan, Hunan, China, 525000
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- The 904th Hospital of CPLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Acute ischemische beroerte bevestigd door klinische symptomen of beeldvormend onderzoek;
- MCA-M1 of -M2, arteria basilaris of occlusie van posterieure cerebrale arterie-P1 bewezen door CTA/MRA;
- Komt in aanmerking voor intraveneuze trombolyse met TNK-tPA;
- Tijd vanaf het begin van de beroerte tot randomisatie binnen 4,25 uur;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van patiënten en/of hun wettelijke vertegenwoordigers.
Uitsluitingscriteria:
- CT- of MR-bewijs van intracraniale bloeding;
- Contra-indicaties van intraveneuze trombolyse;
- Momenteel in drachtige of lacterende of serum beta HCG-test is positief bij opname;
- Contra-indicatie voor radiografische contrastmiddelen, nikkel, titaniummetalen of hun legeringen;
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Arteriële kronkeligheid en/of andere arteriële ziekte waardoor het apparaat het doelbloedvat niet kan bereiken;
- Patiënten met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische functionele evaluaties zou verstoren;
- Patiënten met occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie, of anterieure/posterieure circulatie);
- CT- of MR-bewijs van massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom);
- CT- of MR-angiografie bewijs van intracraniale arterioveneuze misvormingen of aneurysma's;
- Elke terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
- Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up na 90 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde behandelingsgroep
intraveneuze tenecteplase overbrugging met endovasculaire behandeling
|
intraveneuze trombolyse met rhTNK-tPA gevolgd door endovasculaire behandeling
Andere namen:
endovasculaire behandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Endovasculaire behandeling alleen groep
endovasculaire behandeling alleen
|
endovasculaire behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat functioneel onafhankelijk is (mRS-score 0 tot 2) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
functionele onafhankelijkheid
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
evalueer het sterftecijfer van de twee behandelingsgroepen
|
90 dagen
|
|
aangepaste Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: 90 dagen
|
handicap niveau
|
90 dagen
|
|
Percentage patiënten zonder handicap (mRS-score 0 tot 1) of terugkeer naar premorbide mRS-score na 90 dagen (voor patiënten met mRS > 1)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
uitstekend resultaat
|
90 dagen
|
|
Percentage patiënten ambulant of lichamelijk in staat of beter (mRS-score 0 tot 3)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
ambulant of lichamelijk nodig of beter
|
90 dagen
|
|
Substantiële reperfusie bij initieel angiogram
Tijdsspanne: binnen 5 minuten bij het eerste angiogram
|
evalueer het effect van tenecteplase op reperfusie
|
binnen 5 minuten bij het eerste angiogram
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met de European Quality Five Dimensions Five Level scale (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
90 dagen
|
|
Succesvolle reperfusie bij angiografie aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: 15 minuten na het initiële angiogram
|
evalueer de vasculaire doorgankelijkheid na trombectomie
|
15 minuten na het initiële angiogram
|
|
Score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen of ontslag
|
Neurologische status
|
5 tot 7 dagen of ontslag
|
|
First-pass reperfusie
Tijdsspanne: Na slagader punctie, maar vóór trombectomie
|
gedefinieerd als uitgebreide behandeling in cerebrale infarct ≥2c na de eerste trombectomie -pass
|
Na slagader punctie, maar vóór trombectomie
|
|
Gemodificeerde first-pass reperfusie
Tijdsspanne: Na slagader punctie, maar vóór trombectomie
|
gedefinieerd als uitgebreide behandeling in cerebrale infarct ≥2b na de eerste trombectomie passeren
|
Na slagader punctie, maar vóór trombectomie
|
|
Elke radiologische intracraniële bloeding binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na endovasculaire behandeling
|
evalueer intracraniële bloeding
|
Binnen 48 uur na endovasculaire behandeling
|
|
Symptomatische intracraniële bloeding binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na endovasculaire behandeling
|
Evalueer intracraniële bloeding (Heidelberg -classificatie)
|
Binnen 48 uur na endovasculaire behandeling
|
|
Procedure-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
|
Evalueer complicaties
|
Binnen 90 dagen
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
|
evalueer eventuele bijwerkingen
|
Binnen 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Hoofdonderzoeker: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Hoofdonderzoeker: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zi W, Qiu Z, Li F, Sang H, Wu D, Luo W, Liu S, Yuan J, Song J, Shi Z, Huang W, Zhang M, Liu W, Guo Z, Qiu T, Shi Q, Zhou P, Wang L, Fu X, Liu S, Yang S, Zhang S, Zhou Z, Huang X, Wang Y, Luo J, Bai Y, Zhang M, Wu Y, Zeng G, Wan Y, Wen C, Wen H, Ling W, Chen Z, Peng M, Ai Z, Guo F, Li H, Guo J, Guan H, Wang Z, Liu Y, Pu J, Wang Z, Liu H, Chen L, Huang J, Yang G, Gong Z, Shuai J, Nogueira RG, Yang Q; DEVT Trial Investigators. Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243. doi: 10.1001/jama.2020.23523.
- Mai LM, Oczkowski W. Tenecteplase before thrombectomy for ischemic stroke improved reperfusion compared with alteplase. Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):JC20. doi: 10.7326/ACPJC-2018-169-4-020. No abstract available.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Zhao H, Alemseged F, Ng F, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Dewey HM, Choi PMC, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Kraemer T, Krause M, Cordato D, Field D, Ma H, O'Brien B, Clissold B, Miteff F, Clissold A, Cloud GC, Bolitho LE, Bonavia L, Bhattacharya A, Wright A, Mamun A, O'Rourke F, Worthington J, Wong AA, Levi CR, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Part 2 investigators. Effect of Intravenous Tenecteplase Dose on Cerebral Reperfusion Before Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion Ischemic Stroke: The EXTEND-IA TNK Part 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1257-1265. doi: 10.1001/jama.2020.1511. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 8;327(10):985. doi: 10.1001/jama.2022.2486.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRIDGE-TNK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
studiegegevens zonder patiënteninformatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gerelateerde artikelen die 3 maanden later worden gepubliceerd, zullen de IPD worden gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
yangqwmlys@163.com
ziwenjie1981@163.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .