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脳卒中におけるrhTNK-tPAの静脈内投与を行った場合と行わない場合の血管内治療 (BRIDGE-TNK)

2025年3月30日 更新者：Zhongming Qiu、Xinqiao Hospital of Chongqing

大血管閉塞を伴う脳卒中患者に対する血管内治療を伴うrhTNK-tPAブリッジング静脈内投与と血管内治療単独の比較：多施設共同ランダム化比較試験

この試験の目的は、血管内治療前のrhTNK-tPAの静脈内投与が、症状発現から4.5時間以内に血栓溶解療法の対象となる大血管閉塞を伴う脳卒中患者の90日間の機能的転帰を改善できるかどうかを調査することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DEVT、SKIP、DIRECT-MT試験は、大血管閉塞を伴う脳卒中患者の90日間の機能的自立を達成するという点では、血管内治療単独が血管内治療とブリッジングする静脈内アルテプラーゼよりも劣らないことを示した。 EXTEND-IA TNK パート 1 およびパート 2 は、血管内治療前のテネクテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法がアルテプラーゼよりも優れていることを実証しました。 しかし、血管内治療とのテネクテプラーゼ静注ブリッジングが血管内治療単独よりも優れているかどうかは不明です。 この試験の目的は、発症後 4.5 時間以内の血栓溶解療法の対象となる大血管閉塞のある脳卒中患者を対象に、rhTNK-tPA ブリッジングと血管内治療の静脈内投与が血管内治療単独よりも優れているかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo、Henan、中国
        • The Second Hospital of Jiaozuo
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Hunan
      • Hengyang、Hunan、中国
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
      • Xiangtan、Hunan、中国、525000
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • The 904th Hospital of CPLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 急性虚血性脳卒中は臨床症状または画像検査によって確認されます。
  3. MCA-M1 または -M2、脳底動脈、または後大脳動脈 -P1 閉塞が CTA/MRA によって証明された。
  4. TNK-tPAによる静脈内血栓溶解療法の対象となる。
  5. 脳卒中の発症からランダム化までの時間は4.25時間以内。
  6. 患者および/またはその法定代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

  1. 頭蓋内出血のCTまたはMRの証拠。
  2. 静脈内血栓溶解療法の禁忌。
  3. 現在妊娠中または授乳中であるか、入院時に血清ベータHCG検査が陽性である。
  4. X線造影剤、ニッケル、チタン金属またはそれらの合金に対する禁忌。
  5. 現在別の臨床試験に参加している
  6. デバイスが標的血管に到達するのを妨げる動脈蛇行および/またはその他の動脈疾患。
  7. 神経学的機能評価を混乱させる可能性のある既存の神経疾患または精神疾患を患っている患者。
  8. 複数の血管領域に閉塞がある患者（例: 両側前方循環、または前方/後方循環）。
  9. 質量効果または頭蓋内腫瘍のCTまたはMRの証拠（小さな髄膜腫を除く）。
  10. CTまたはMR血管造影による頭蓋内動静脈奇形または動脈瘤の証拠。
  11. 余命が6か月未満の末期疾患。
  12. 90日間の追跡調査が受けられる可能性は低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用治療群
血管内治療を伴う静脈内テネクテプラーゼブリッジング
薬：rhTNK-tPA
rhTNK-tPAによる静脈内血栓溶解療法とその後の血管内治療
他の名前：
  • TNKase
  • TNK-tPA
他の：血管内治療
血管内治療
他の名前：
  • 介入療法
  • 動脈内治療
アクティブコンパレータ：血管内治療単独群
血管内治療単独
他の：血管内治療
血管内治療
他の名前：
  • 介入療法
  • 動脈内治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日時点で機能的に独立している（mRSスコア0～2）患者の割合
時間枠：90日
機能的自立
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日以内の死亡率
時間枠：90日
2 つの治療群の死亡率を評価する
90日
修正されたランキンスケールスコア
時間枠：90日
障害レベル
90日
障害のない患者（mRSスコア0～1）または90日後に病前のmRSスコアに戻った患者の割合（mRS > 1の患者の場合）
時間枠：90日
素晴らしい結果
90日
歩行可能または身体的ニーズに対応できるかそれ以上の患者の割合 (mRS スコア 0 ～ 3)
時間枠：90日
歩行可能または身体的ニーズに対応できるかそれ以上の状態
90日
最初の血管造影時の実質的な再灌流
時間枠：最初の血管造影時は 5 分以内
再灌流に対するテネクテプラーゼの効果を評価する
最初の血管造影時は 5 分以内
健康関連の生活の質。ヨーロッパの品質 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) で評価されます。
時間枠：90日
健康関連の生活の質
90日
手術終了時の血管造影での再灌流の成功
時間枠：最初の血管造影から 15 分後
血栓除去術後の血管開存性を評価する
最初の血管造影から 15 分後
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコア
時間枠：5～7日または退院
神経学的状態
5～7日または退院
ファーストパス再灌流
時間枠：動脈穿刺後、しかし血栓切除の前
最初の血栓切除後の脳梗塞≥2cでの拡大治療として定義されています
動脈穿刺後、しかし血栓切除の前
修正されたファーストパス再灌流
時間枠：動脈穿刺後、しかし血栓切除の前
最初の血栓切除後の脳梗塞≥2bの拡大治療として定義されています
動脈穿刺後、しかし血栓切除の前
48時間以内の放射線学的な頭蓋内出血
時間枠：血管内治療後48時間以内
頭蓋内出血を評価します
血管内治療後48時間以内
48時間以内の症候性頭蓋内出血
時間枠：血管内治療後48時間以内
頭蓋内出血を評価する（ハイデルベルク分類）
血管内治療後48時間以内
手順関連の合併症
時間枠：90日以内
合併症を評価します
90日以内
重度の有害事象
時間枠：90日以内
有害事象を評価します
90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xinqiao Hospital of Chongqing

協力者

CSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD

捜査官

  • 主任研究者：Qingwu Yang, MD、Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • 主任研究者：Wenjie Zi, MD、Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • 主任研究者：Raul G Nogueira, MD、Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • 主任研究者：Jeffrey L Saver, MD、Neurology, University of California, Los Angeles, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月9日

一次修了 (実際)

2024年12月16日

研究の完了 (実際)

2025年2月7日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月31日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月30日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRIDGE-TNK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者情報のない研究データ

IPD 共有時間枠

3 か月後に発行された関連論文は、IPD で共有されます。

IPD 共有アクセス基準

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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