Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba versus bez intravenózní rhTNK-tPA u mrtvice (BRIDGE-TNK)

27. prosince 2023 aktualizováno: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Intravenózní rhTNK-tPA přemostění s endovaskulární léčbou versus samotná endovaskulární léčba pro pacienta s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda intravenózní rhTNK-tPA před endovaskulární léčbou může zlepšit 90denní funkční výsledek u pacientů s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév, kteří jsou způsobilí pro trombolýzu do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.

Přehled studie

Detailní popis

Studie DEVT, SKIP a DIRECT-MT ukázaly, že samotná endovaskulární léčba není horší než přemostění intravenózní alteplázou s endovaskulární léčbou, pokud jde o dosažení 90denní funkční nezávislosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév. EXTEND-IA TNK část 1 a část 2 prokázaly, že intravenózní trombolýza tenekteplázou je lepší než altepláza před endovaskulární léčbou. Není však jasné, zda je intravenózní přemostění tenekteplázou s endovaskulární léčbou lepší než samotná endovaskulární léčba. Účelem této studie je zjistit, zda je intravenózní přemostění rhTNK-tPA s endovaskulární léčbou lepší než samotná endovaskulární léčba u pacientů s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév, kteří jsou způsobilí k trombolýze do 4,5 hodiny od začátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

498

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Nábor
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Maoming, Guangdong, Čína, 525000
        • Zatím nenabíráme
        • Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Nábor
        • The 904th Hospital of CPLA
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo starší;
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená klinickými příznaky nebo zobrazovacím vyšetřením;
  3. okluze MCA-M1 nebo -M2, bazilární arterie nebo zadní mozkové arterie-P1 prokázané pomocí CTA/MRA;
  4. Vhodné pro intravenózní trombolýzu s TNK-tPA;
  5. Doba od začátku iktu do randomizace během 4,25 hodiny;
  6. Písemný informovaný souhlas se získává od pacientů a/nebo jejich zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  1. CT nebo MR průkaz intrakraniálního krvácení;
  2. Kontraindikace intravenózní trombolýzy;
  3. V současné době u těhotných nebo kojících nebo je sérový beta HCG test pozitivní při přijetí;
  4. Kontraindikace pro rentgenové kontrastní látky, nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny;
  5. Aktuální účast v další klinické studii
  6. Arteriální tortuozita a/nebo jiné arteriální onemocnění, které by bránilo zařízení dosáhnout cílové cévy;
  7. Pacienti s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické funkční hodnocení;
  8. Pacienti s okluzí ve více cévních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh);
  9. CT nebo MR průkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu);
  10. CT nebo MR angiografie průkaz intrakraniálních arteriovenózních malformací nebo aneuryzmat;
  11. Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců;
  12. Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinované léčby
nitrožilní tenekteplázové přemostění s endovaskulární léčbou
intravenózní trombolýza s rhTNK-tPA s následnou endovaskulární léčbou
Ostatní jména:
  • TNKase
  • TNK-tPA
endovaskulární léčba
Ostatní jména:
  • intervenční terapie
  • intraarteriální léčba
Aktivní komparátor: Skupina pouze s endovaskulární léčbou
samotná endovaskulární léčba
endovaskulární léčba
Ostatní jména:
  • intervenční terapie
  • intraarteriální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 90 dní
úroveň postižení
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální komplikace a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 90 dnů
vyhodnotit komplikace a případné nežádoucí účinky
do 90 dnů
Úmrtnost do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
hodnotit úmrtnost dvou léčených skupin
90 dní
Podíl pacientů bez postižení (skóre mRS 0 až 1) nebo návrat k premorbidnímu skóre mRS po 90 dnech (u pacientů s mRS > 1)
Časové okno: 90 dní
výborný výsledek
90 dní
Podíl pacientů funkčně nezávislých (skóre mRS 0 až 2) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
funkční nezávislost
90 dní
Podíl pacientů ambulantních nebo schopných tělesných potřeb nebo lepší (skóre mRS 0 až 3)
Časové okno: 90 dní
ambulantní nebo schopné tělesné potřeby nebo lépe
90 dní
Podstatná reperfuze na úvodním angiogramu
Časové okno: do 5 minut při úvodním angiogramu
hodnotit účinek tenekteplázy na reperfuzi
do 5 minut při úvodním angiogramu
Rychlost revaskularizace za 48 hodin od randomizace
Časové okno: 48 hodin od randomizace
po léčbě zhodnotit průchodnost cév
48 hodin od randomizace
Časné neurologické zlepšení
Časové okno: 72 hodin
Časné neurologické zlepšení bylo definováno jako snížení o 8 bodů ve skóre NIHSS mezi výchozí hodnotou a 72 hodinami nebo jako skóre 0 nebo 1 po 72 hodinách. Snížení o 8 bodů je považováno za vysoce klinicky významné
72 hodin
Kvalita života související se zdravím, hodnocená evropskou pětirozměrnou pětiúrovňovou stupnicí kvality (EQ-5D-5L)
Časové okno: 90 dní
Kvalita života související se zdravím
90 dní
Symptomatické/Asymptomatické intrakraniální krvácení do 48 hodin
Časové okno: do 48 hodin po endovaskulární léčbě
hodnotit intrakraniální krvácení
do 48 hodin po endovaskulární léčbě
Parenchymální hematom
Časové okno: do 48 hodin po endovaskulární léčbě
hodnotit intrakraniální krvácení
do 48 hodin po endovaskulární léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

studijní data bez informací o pacientovi

Časový rámec sdílení IPD

Související články zveřejněné o 3 měsíce později, IPD bude sdíleno.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhTNK-tPA

3
Předplatit