- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04733742
Endovaskulární léčba versus bez intravenózní rhTNK-tPA u mrtvice (BRIDGE-TNK)
27. prosince 2023 aktualizováno: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Intravenózní rhTNK-tPA přemostění s endovaskulární léčbou versus samotná endovaskulární léčba pro pacienta s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda intravenózní rhTNK-tPA před endovaskulární léčbou může zlepšit 90denní funkční výsledek u pacientů s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév, kteří jsou způsobilí pro trombolýzu do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie DEVT, SKIP a DIRECT-MT ukázaly, že samotná endovaskulární léčba není horší než přemostění intravenózní alteplázou s endovaskulární léčbou, pokud jde o dosažení 90denní funkční nezávislosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév.
EXTEND-IA TNK část 1 a část 2 prokázaly, že intravenózní trombolýza tenekteplázou je lepší než altepláza před endovaskulární léčbou.
Není však jasné, zda je intravenózní přemostění tenekteplázou s endovaskulární léčbou lepší než samotná endovaskulární léčba.
Účelem této studie je zjistit, zda je intravenózní přemostění rhTNK-tPA s endovaskulární léčbou lepší než samotná endovaskulární léčba u pacientů s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév, kteří jsou způsobilí k trombolýze do 4,5 hodiny od začátku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
498
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhongming Qiu, MD
- Telefonní číslo: +8613236599269
- E-mail: qiuzhongmingdoctor@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fengli Li, MD
- Telefonní číslo: +8617358339092
- E-mail: lifengli01@yeah.net
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
- Nábor
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Wenjie Zi, MD
- Telefonní číslo: +8618523033816
- E-mail: ziwenjie1981@163.com
-
Kontakt:
- Zhongming Qiu
- Telefonní číslo: +8613236599269
- E-mail: qiuzhongmingdoctor@163.com
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Čína, 525000
- Zatím nenabíráme
- Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Wenguo Huang, MS
- Telefonní číslo: 8613929795299
- E-mail: 13929795299@139.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Wuhan No. 1 Hospital
-
Kontakt:
- Wenhua Liu, MD
- Telefonní číslo: 8618871588816
- E-mail: leeoowh@yeah.net
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
- Nábor
- The 904th Hospital of CPLA
-
Kontakt:
- Zhonghua Shi, MD
- Telefonní číslo: 8618921150310
- E-mail: 18921150310@189.cn
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Shouchun Wang, MD
- Telefonní číslo: 8613596060906
- E-mail: wangsc13@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší;
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená klinickými příznaky nebo zobrazovacím vyšetřením;
- okluze MCA-M1 nebo -M2, bazilární arterie nebo zadní mozkové arterie-P1 prokázané pomocí CTA/MRA;
- Vhodné pro intravenózní trombolýzu s TNK-tPA;
- Doba od začátku iktu do randomizace během 4,25 hodiny;
- Písemný informovaný souhlas se získává od pacientů a/nebo jejich zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- CT nebo MR průkaz intrakraniálního krvácení;
- Kontraindikace intravenózní trombolýzy;
- V současné době u těhotných nebo kojících nebo je sérový beta HCG test pozitivní při přijetí;
- Kontraindikace pro rentgenové kontrastní látky, nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny;
- Aktuální účast v další klinické studii
- Arteriální tortuozita a/nebo jiné arteriální onemocnění, které by bránilo zařízení dosáhnout cílové cévy;
- Pacienti s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické funkční hodnocení;
- Pacienti s okluzí ve více cévních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh);
- CT nebo MR průkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu);
- CT nebo MR angiografie průkaz intrakraniálních arteriovenózních malformací nebo aneuryzmat;
- Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců;
- Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina kombinované léčby
nitrožilní tenekteplázové přemostění s endovaskulární léčbou
|
intravenózní trombolýza s rhTNK-tPA s následnou endovaskulární léčbou
Ostatní jména:
endovaskulární léčba
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze s endovaskulární léčbou
samotná endovaskulární léčba
|
endovaskulární léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
upravené skóre Rankinovy stupnice
Časové okno: 90 dní
|
úroveň postižení
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procedurální komplikace a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 90 dnů
|
vyhodnotit komplikace a případné nežádoucí účinky
|
do 90 dnů
|
Úmrtnost do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
hodnotit úmrtnost dvou léčených skupin
|
90 dní
|
Podíl pacientů bez postižení (skóre mRS 0 až 1) nebo návrat k premorbidnímu skóre mRS po 90 dnech (u pacientů s mRS > 1)
Časové okno: 90 dní
|
výborný výsledek
|
90 dní
|
Podíl pacientů funkčně nezávislých (skóre mRS 0 až 2) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
funkční nezávislost
|
90 dní
|
Podíl pacientů ambulantních nebo schopných tělesných potřeb nebo lepší (skóre mRS 0 až 3)
Časové okno: 90 dní
|
ambulantní nebo schopné tělesné potřeby nebo lépe
|
90 dní
|
Podstatná reperfuze na úvodním angiogramu
Časové okno: do 5 minut při úvodním angiogramu
|
hodnotit účinek tenekteplázy na reperfuzi
|
do 5 minut při úvodním angiogramu
|
Rychlost revaskularizace za 48 hodin od randomizace
Časové okno: 48 hodin od randomizace
|
po léčbě zhodnotit průchodnost cév
|
48 hodin od randomizace
|
Časné neurologické zlepšení
Časové okno: 72 hodin
|
Časné neurologické zlepšení bylo definováno jako snížení o 8 bodů ve skóre NIHSS mezi výchozí hodnotou a 72 hodinami nebo jako skóre 0 nebo 1 po 72 hodinách.
Snížení o 8 bodů je považováno za vysoce klinicky významné
|
72 hodin
|
Kvalita života související se zdravím, hodnocená evropskou pětirozměrnou pětiúrovňovou stupnicí kvality (EQ-5D-5L)
Časové okno: 90 dní
|
Kvalita života související se zdravím
|
90 dní
|
Symptomatické/Asymptomatické intrakraniální krvácení do 48 hodin
Časové okno: do 48 hodin po endovaskulární léčbě
|
hodnotit intrakraniální krvácení
|
do 48 hodin po endovaskulární léčbě
|
Parenchymální hematom
Časové okno: do 48 hodin po endovaskulární léčbě
|
hodnotit intrakraniální krvácení
|
do 48 hodin po endovaskulární léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Zhao H, Alemseged F, Ng F, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Dewey HM, Choi PMC, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Kraemer T, Krause M, Cordato D, Field D, Ma H, O'Brien B, Clissold B, Miteff F, Clissold A, Cloud GC, Bolitho LE, Bonavia L, Bhattacharya A, Wright A, Mamun A, O'Rourke F, Worthington J, Wong AA, Levi CR, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Part 2 investigators. Effect of Intravenous Tenecteplase Dose on Cerebral Reperfusion Before Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion Ischemic Stroke: The EXTEND-IA TNK Part 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1257-1265. doi: 10.1001/jama.2020.1511. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 8;327(10):985.
- Zi W, Qiu Z, Li F, Sang H, Wu D, Luo W, Liu S, Yuan J, Song J, Shi Z, Huang W, Zhang M, Liu W, Guo Z, Qiu T, Shi Q, Zhou P, Wang L, Fu X, Liu S, Yang S, Zhang S, Zhou Z, Huang X, Wang Y, Luo J, Bai Y, Zhang M, Wu Y, Zeng G, Wan Y, Wen C, Wen H, Ling W, Chen Z, Peng M, Ai Z, Guo F, Li H, Guo J, Guan H, Wang Z, Liu Y, Pu J, Wang Z, Liu H, Chen L, Huang J, Yang G, Gong Z, Shuai J, Nogueira RG, Yang Q; DEVT Trial Investigators. Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243. doi: 10.1001/jama.2020.23523.
- Mai LM, Oczkowski W. Tenecteplase before thrombectomy for ischemic stroke improved reperfusion compared with alteplase. Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):JC20. doi: 10.7326/ACPJC-2018-169-4-020. No abstract available.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRIDGE-TNK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
studijní data bez informací o pacientovi
Časový rámec sdílení IPD
Související články zveřejněné o 3 měsíce později, IPD bude sdíleno.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
yangqwmlys@163.com
ziwenjie1981@163.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rhTNK-tPA
-
General Hospital of Shenyang Military RegionDokončeno
-
Beijing Tiantan HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Municipal Science & Technology... a další spolupracovníciNáborCévní mozková příhoda, ischemickáČína
-
Beijing Tiantan HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of University of...NáborOkluze bazilární tepny | Akutní cerebrovaskulární příhoda | Cévní mozková příhoda způsobená okluzí baziliární tepnyČína
-
Beijing Tiantan HospitalLinyi People's HospitalAktivní, ne náborTrombolýza | Ischemická mrtvice, akutní | Endovaskulární léčbaČína
-
Beijing Tiantan HospitalNáborIschemická mrtvice, akutníČína
-
Huashan HospitalShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Fifth People's Hospital; Shanghai Deji... a další spolupracovníciNáborCévní mozková příhodaČína
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
University of MalayaNeznámýTranspalatal Arch (TPA) | Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) | Profil dopadu na orální zdraví, krátká verze 14 (OHIP 14) | Ortodontická bolest | Trojrozměrné (3D) ortodontické zařízeníMalajsie