Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba versus bez intravenózní rhTNK-tPA u mrtvice (BRIDGE-TNK)

30. března 2025 aktualizováno: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Intravenózní rhTNK-tPA přemostění s endovaskulární léčbou versus samotná endovaskulární léčba pro pacienta s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda intravenózní rhTNK-tPA před endovaskulární léčbou může zlepšit 90denní funkční výsledek u pacientů s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév, kteří jsou způsobilí pro trombolýzu do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DEVT, SKIP a DIRECT-MT ukázaly, že samotná endovaskulární léčba není horší než přemostění intravenózní alteplázou s endovaskulární léčbou, pokud jde o dosažení 90denní funkční nezávislosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév. EXTEND-IA TNK část 1 a část 2 prokázaly, že intravenózní trombolýza tenekteplázou je lepší než altepláza před endovaskulární léčbou. Není však jasné, zda je intravenózní přemostění tenekteplázou s endovaskulární léčbou lepší než samotná endovaskulární léčba. Účelem této studie je zjistit, zda je intravenózní přemostění rhTNK-tPA s endovaskulární léčbou lepší než samotná endovaskulární léčba u pacientů s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév, kteří jsou způsobilí k trombolýze do 4,5 hodiny od začátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • The Second Hospital of Jiaozuo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 525000
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo starší;
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená klinickými příznaky nebo zobrazovacím vyšetřením;
  3. okluze MCA-M1 nebo -M2, bazilární arterie nebo zadní mozkové arterie-P1 prokázané pomocí CTA/MRA;
  4. Vhodné pro intravenózní trombolýzu s TNK-tPA;
  5. Doba od začátku iktu do randomizace během 4,25 hodiny;
  6. Písemný informovaný souhlas se získává od pacientů a/nebo jejich zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  1. CT nebo MR průkaz intrakraniálního krvácení;
  2. Kontraindikace intravenózní trombolýzy;
  3. V současné době u těhotných nebo kojících nebo je sérový beta HCG test pozitivní při přijetí;
  4. Kontraindikace pro rentgenové kontrastní látky, nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny;
  5. Aktuální účast v další klinické studii
  6. Arteriální tortuozita a/nebo jiné arteriální onemocnění, které by bránilo zařízení dosáhnout cílové cévy;
  7. Pacienti s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické funkční hodnocení;
  8. Pacienti s okluzí ve více cévních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh);
  9. CT nebo MR průkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu);
  10. CT nebo MR angiografie průkaz intrakraniálních arteriovenózních malformací nebo aneuryzmat;
  11. Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců;
  12. Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinované léčby
nitrožilní tenekteplázové přemostění s endovaskulární léčbou
Lék: rhTNK-tPA
intravenózní trombolýza s rhTNK-tPA s následnou endovaskulární léčbou
Ostatní jména:
  • TNKase
  • TNK-tPA
Jiný: Endovaskulární léčba
endovaskulární léčba
Ostatní jména:
  • intervenční terapie
  • intraarteriální léčba
Aktivní komparátor: Skupina pouze s endovaskulární léčbou
samotná endovaskulární léčba
Jiný: Endovaskulární léčba
endovaskulární léčba
Ostatní jména:
  • intervenční terapie
  • intraarteriální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů funkčně nezávislých (skóre mRS 0 až 2) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
funkční nezávislost
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
hodnotit úmrtnost dvou léčených skupin
90 dní
upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 90 dní
úroveň postižení
90 dní
Podíl pacientů bez postižení (skóre mRS 0 až 1) nebo návrat k premorbidnímu skóre mRS po 90 dnech (u pacientů s mRS > 1)
Časové okno: 90 dní
výborný výsledek
90 dní
Podíl pacientů ambulantních nebo schopných tělesných potřeb nebo lepší (skóre mRS 0 až 3)
Časové okno: 90 dní
ambulantní nebo schopné tělesné potřeby nebo lépe
90 dní
Podstatná reperfuze na úvodním angiogramu
Časové okno: do 5 minut při úvodním angiogramu
hodnotit účinek tenekteplázy na reperfuzi
do 5 minut při úvodním angiogramu
Kvalita života související se zdravím, hodnocená evropskou pětirozměrnou pětiúrovňovou stupnicí kvality (EQ-5D-5L)
Časové okno: 90 dní
Kvalita života související se zdravím
90 dní
Úspěšná reperfuze při angiografii na konci procedury
Časové okno: 15 minut po úvodním angiogramu
zhodnotit průchodnost cév po trombektomii
15 minut po úvodním angiogramu
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 5 až 7 dní nebo vybití
Neurologický stav
5 až 7 dní nebo vybití
Reperfúze prvního průchodu
Časové okno: Po propíchnutí tepny, ale před trombektomií
Po prvním trombektomickém průchodu je definována jako rozšířená léčba v mozkovém infarktu ≥ 2 ° C
Po propíchnutí tepny, ale před trombektomií
Modifikovaná reperfúze prvního průchodu
Časové okno: Po propíchnutí tepny, ale před trombektomií
Definováno jako rozšířená léčba v mozkovém infarktu ≥ 2b po prvním průchodu trombektomie
Po propíchnutí tepny, ale před trombektomií
Jakékoli radiologické intrakraniální krvácení do 48 hodin
Časové okno: do 48 hodin po endovaskulárním ošetření
Vyhodnoťte intrakraniální krvácení
do 48 hodin po endovaskulárním ošetření
Symptomatické intrakraniální krvácení do 48 hodin
Časové okno: do 48 hodin po endovaskulárním ošetření
Vyhodnoťte intrakraniální krvácení (klasifikace Heidelbergu)
do 48 hodin po endovaskulárním ošetření
Komplikace související s procedurálem
Časové okno: do 90 dnů
vyhodnotit komplikace
do 90 dnů
Těžké nežádoucí účinky
Časové okno: do 90 dnů
Vyhodnoťte jakékoli nežádoucí účinky
do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Spolupracovníci

CSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRIDGE-TNK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

studijní data bez informací o pacientovi

Časový rámec sdílení IPD

Související články zveřejněné o 3 měsíce později, IPD bude sdíleno.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhTNK-tPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit