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Endovaskuläre Behandlung mit versus ohne intravenöse rhTNK-tPA bei Schlaganfall (BRIDGE-TNK)

30. März 2025 aktualisiert von: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Intravenöse rhTNK-tPA-Überbrückung mit endovaskulärer Behandlung im Vergleich zur alleinigen endovaskulären Behandlung bei Schlaganfallpatienten mit Verschluss großer Gefäße: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob intravenöses rhTNK-tPA vor einer endovaskulären Behandlung das 90-Tage-Funktionsergebnis von Schlaganfallpatienten mit großem Gefäßverschluss verbessern kann, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome für eine Thrombolyse in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DEVT-, SKIP- und DIRECT-MT-Studien zeigten, dass die alleinige endovaskuläre Behandlung der intravenösen Alteplase-Überbrückung mit endovaskulärer Behandlung im Hinblick auf das Erreichen einer 90-tägigen funktionellen Unabhängigkeit bei Schlaganfallpatienten mit großem Gefäßverschluss nicht unterlegen ist. Die EXTEND-IA TNK Teil 1 und Teil 2 zeigten, dass die intravenöse Thrombolyse mit Tenecteplase der Alteplase vor der endovaskulären Behandlung überlegen ist. Es ist jedoch unklar, ob die intravenöse Tenecteplase-Überbrückung mit endovaskulärer Behandlung der alleinigen endovaskulären Behandlung überlegen ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die intravenöse rhTNK-tPA-Überbrückung mit endovaskulärer Behandlung bei Schlaganfallpatienten mit großem Gefäßverschluss, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn für eine Thrombolyse in Frage kommen, besser ist als die alleinige endovaskuläre Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China
        • The Second Hospital of Jiaozuo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
      • Xiangtan, Hunan, China, 525000
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch klinische Symptome oder bildgebende Untersuchung;
  3. Verschluss von MCA-M1 oder -M2, Basilararterie oder hinterer Hirnarterie-P1, nachgewiesen durch CTA/MRA;
  4. Anspruch auf intravenöse Thrombolyse mit TNK-tPA;
  5. Zeit vom Schlaganfallbeginn bis zur Randomisierung innerhalb von 4,25 Stunden;
  6. Die schriftliche Einverständniserklärung der Patienten und/oder ihrer gesetzlichen Vertreter wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. CT- oder MR-Nachweis einer intrakraniellen Blutung;
  2. Kontraindikationen einer intravenösen Thrombolyse;
  3. Derzeit schwanger oder stillend oder der Serum-Beta-HCG-Test ist bei der Aufnahme positiv;
  4. Kontraindikation für Röntgenkontrastmittel, Nickel, Titanmetalle oder deren Legierungen;
  5. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  6. Arterienverkrümmung und/oder andere Arterienerkrankung, die verhindern würde, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht;
  7. Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen Funktionsbeurteilungen beeinträchtigen würde;
  8. Patienten mit Verschlüssen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf);
  9. CT- oder MR-Nachweis eines Raumforderungseffekts oder eines intrakraniellen Tumors (außer kleinem Meningeom);
  10. CT- oder MR-Angiographie-Nachweis intrakranieller arteriovenöser Fehlbildungen oder Aneurysmen;
  11. Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  12. Es ist unwahrscheinlich, dass es für eine 90-tägige Nachuntersuchung verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Behandlungsgruppe
intravenöses Tenecteplase-Bridging mit endovaskulärer Behandlung
Arzneimittel: rhTNK-tPA
intravenöse Thrombolyse mit rhTNK-tPA, gefolgt von einer endovaskulären Behandlung
Andere Namen:
  • TNKase
  • TNK-tPA
Sonstiges: Endovaskuläre Behandlung
endovaskuläre Behandlung
Andere Namen:
  • interventionelle Therapie
  • intraarterielle Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit alleiniger endovaskulärer Behandlung
endovaskuläre Behandlung allein
Sonstiges: Endovaskuläre Behandlung
endovaskuläre Behandlung
Andere Namen:
  • interventionelle Therapie
  • intraarterielle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen funktionell unabhängig sind (mRS-Score 0 bis 2).
Zeitfenster: 90 Tage
funktionale Unabhängigkeit
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Bewerten Sie die Sterblichkeitsrate der beiden Behandlungsgruppen
90 Tage
modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: 90 Tage
Grad der Behinderung
90 Tage
Anteil der Patienten ohne Behinderung (mRS-Score 0 bis 1) oder Rückkehr zum prämorbiden mRS-Score nach 90 Tagen (für Patienten mit mRS > 1)
Zeitfenster: 90 Tage
hervorragendes Ergebnis
90 Tage
Anteil der Patienten, die gehfähig oder körperlich bedarfsgerecht oder besser sind (mRS-Score 0 bis 3)
Zeitfenster: 90 Tage
ambulant oder körperlich bedarfsgerecht oder besser
90 Tage
Erhebliche Reperfusion beim ersten Angiogramm
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten beim ersten Angiogramm
Bewerten Sie die Wirkung von Tenecteplase auf die Reperfusion
innerhalb von 5 Minuten beim ersten Angiogramm
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit der European Quality Five Dimensions Five Level Scale (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 90 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
90 Tage
Erfolgreiche Reperfusion bei der Endangiographie
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem ersten Angiogramm
Beurteilung der Gefäßdurchgängigkeit nach Thrombektomie
15 Minuten nach dem ersten Angiogramm
Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage oder Entlassung
Neurologischer Status
5 bis 7 Tage oder Entlassung
Erstpassreperfusion
Zeitfenster: Nach der Arteriepunktion, aber vor der Thrombektomie
definiert als erweiterte Behandlung im zerebralen Infarkt ≥ 2 ° C nach dem ersten Thrombektomiepass
Nach der Arteriepunktion, aber vor der Thrombektomie
Modifizierte Erstpassreperfusion
Zeitfenster: Nach der Arteriepunktion, aber vor der Thrombektomie
definiert als erweiterte Behandlung im Gehirninfarkt ≥ 2b nach dem ersten Thrombektomiepass
Nach der Arteriepunktion, aber vor der Thrombektomie
Alle radiologischen intrakraniellen Blutungen innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
Bewerten Sie die intrakranielle Blutung
innerhalb von 48 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
Bewerten Sie die intrakranielle Blutung (Heidelberg -Klassifizierung)
innerhalb von 48 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
Verfahrensbezogene Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Komplikationen bewerten
innerhalb von 90 Tagen
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Bewerten Sie alle unerwünschten Ereignisse
innerhalb von 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Mitarbeiter

CSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Hauptermittler: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Hauptermittler: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Hauptermittler: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRIDGE-TNK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten ohne Patienteninformationen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verwandte Artikel, die drei Monate später veröffentlicht werden, werden im IPD geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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