Эндоваскулярное лечение с использованием rhTNK-tPA в сравнении с без внутривенного введения rhTNK-tPA при инсульте (BRIDGE-TNK)
30 марта 2025 г. обновлено: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Внутривенное введение rhTNK-tPA в сочетании с эндоваскулярным лечением по сравнению с одним только эндоваскулярным лечением у пациентов с инсультом и окклюзией крупных сосудов: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является изучение того, может ли внутривенное введение rhTNK-tPA перед эндоваскулярным лечением улучшить 90-дневный функциональный исход у пациентов с инсультом с окклюзией крупных сосудов, которым показан тромболизис в течение 4,5 часов после появления симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования DEVT, SKIP и DIRECT-MT показали, что только эндоваскулярное лечение не уступает внутривенному сочетанию альтеплазы с эндоваскулярным лечением с точки зрения достижения 90-дневной функциональной независимости у пациентов с инсультом с окклюзией крупных сосудов.
Часть 1 и часть 2 исследования EXTEND-IA TNK продемонстрировали, что внутривенный тромболизис тенектеплазой превосходит альтеплазу перед эндоваскулярным лечением.
Тем не менее, неясно, превосходит ли внутривенное введение тенектеплазы в сочетании с эндоваскулярным лечением только эндоваскулярное лечение.
Целью этого исследования является изучение того, является ли внутривенное мостовидное введение rhTNK-tPA с эндоваскулярным лечением лучше, чем только эндоваскулярное лечение, у пациентов с инсультом с окклюзией крупных сосудов, которым показан тромболизис в течение 4,5 часов после начала заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
550
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Китай
- The Second Hospital of Jiaozuo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Wuhan No. 1 Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Китай
- The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
-
Xiangtan, Hunan, Китай, 525000
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
- The 904th Hospital of CPLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Острый ишемический инсульт, подтвержденный клиническими симптомами или визуализирующим исследованием;
- MCA-M1 или -M2, базилярная артерия или задняя мозговая артерия-P1 окклюзия, подтвержденная CTA/MRA;
- Подходит для внутривенного тромболизиса с TNK-tPA;
- Время от начала инсульта до рандомизации в пределах 4,25 часов;
- Письменное информированное согласие получено от пациентов и/или их законных представителей.
Критерий исключения:
- КТ или МРТ признаки внутричерепного кровоизлияния;
- Противопоказания внутривенного тромболизиса;
- В настоящее время у беременных или кормящих или в сыворотке бета-ХГЧ тест положительный при поступлении;
- Противопоказания к рентгеноконтрастным веществам, никелю, титановым металлам или их сплавам;
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Извитость артерий и/или другое заболевание артерий, препятствующее достижению устройством целевого сосуда;
- Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологические функциональные оценки;
- Пациенты с окклюзиями в нескольких сосудистых бассейнах (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение);
- КТ или МРТ признаки масс-эффекта или внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы);
- КТ или МР-ангиография, подтверждающая внутричерепные артериовенозные мальформации или аневризмы;
- Любое неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
- Маловероятно, что он будет доступен для последующего наблюдения в течение 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объединенная лечебная группа
внутривенное введение тенектеплазы в сочетании с эндоваскулярным лечением
|
внутривенный тромболизис rhTNK-tPA с последующим эндоваскулярным лечением
Другие имена:
эндоваскулярное лечение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа только эндоваскулярного лечения
только эндоваскулярное лечение
|
эндоваскулярное лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, функционально независимых (оценка mRS от 0 до 2) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
функциональная независимость
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
оценить уровень смертности в двух группах лечения
|
90 дней
|
|
оценка по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
уровень инвалидности
|
90 дней
|
|
Доля пациентов, не являющихся инвалидами (оценка mRS от 0 до 1) или возвращающихся к преморбидной оценке mRS через 90 дней (для пациентов с mRS > 1)
Временное ограничение: 90 дней
|
отличный результат
|
90 дней
|
|
Доля пациентов, способных передвигаться или удовлетворяющих физические потребности или выше (оценка по шкале mRS от 0 до 3)
Временное ограничение: 90 дней
|
амбулаторные или телесные потребности - способные или лучше
|
90 дней
|
|
Значительная реперфузия при начальной ангиограмме
Временное ограничение: в течение 5 минут при начальной ангиограмме
|
оценить влияние тенектеплазы на реперфузию
|
в течение 5 минут при начальной ангиограмме
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по пятиуровневой европейской шкале пяти измерений качества (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 90 дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
90 дней
|
|
Успешная реперфузия при ангиографии в конце процедуры
Временное ограничение: Через 15 минут после первой ангиограммы
|
оценить проходимость сосудов после тромбэктомии
|
Через 15 минут после первой ангиограммы
|
|
Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 5-7 дней или выписка
|
Неврологический статус
|
5-7 дней или выписка
|
|
Первый проход реперфузия
Временное ограничение: После прокола артерии, но перед тромбэктомией
|
Определено как расширенное лечение при инфаркте головного мозга ≥2C после первого прохода тромбэктомии
|
После прокола артерии, но перед тромбэктомией
|
|
Модифицированная реперфузия первого прохода
Временное ограничение: После прокола артерии, но перед тромбэктомией
|
Определено как расширенное лечение при инфаркте головного мозга ≥2b после первого прохода тромбэктомии
|
После прокола артерии, но перед тромбэктомией
|
|
Любое радиологическое внутричерепное кровоизлияние в течение 48 часов
Временное ограничение: в течение 48 часов после эндоваскулярного лечения
|
Оценить внутричерепное кровоизлияние
|
в течение 48 часов после эндоваскулярного лечения
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в течение 48 часов
Временное ограничение: в течение 48 часов после эндоваскулярного лечения
|
Оценить внутричерепное кровоизлияние (классификация Гейдельберга)
|
в течение 48 часов после эндоваскулярного лечения
|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: в течение 90 дней
|
оценить осложнения
|
в течение 90 дней
|
|
Суровые побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 90 дней
|
Оценить любые неблагоприятные события
|
в течение 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Главный следователь: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Главный следователь: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Главный следователь: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zi W, Qiu Z, Li F, Sang H, Wu D, Luo W, Liu S, Yuan J, Song J, Shi Z, Huang W, Zhang M, Liu W, Guo Z, Qiu T, Shi Q, Zhou P, Wang L, Fu X, Liu S, Yang S, Zhang S, Zhou Z, Huang X, Wang Y, Luo J, Bai Y, Zhang M, Wu Y, Zeng G, Wan Y, Wen C, Wen H, Ling W, Chen Z, Peng M, Ai Z, Guo F, Li H, Guo J, Guan H, Wang Z, Liu Y, Pu J, Wang Z, Liu H, Chen L, Huang J, Yang G, Gong Z, Shuai J, Nogueira RG, Yang Q; DEVT Trial Investigators. Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243. doi: 10.1001/jama.2020.23523.
- Mai LM, Oczkowski W. Tenecteplase before thrombectomy for ischemic stroke improved reperfusion compared with alteplase. Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):JC20. doi: 10.7326/ACPJC-2018-169-4-020. No abstract available.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Zhao H, Alemseged F, Ng F, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Dewey HM, Choi PMC, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Kraemer T, Krause M, Cordato D, Field D, Ma H, O'Brien B, Clissold B, Miteff F, Clissold A, Cloud GC, Bolitho LE, Bonavia L, Bhattacharya A, Wright A, Mamun A, O'Rourke F, Worthington J, Wong AA, Levi CR, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Part 2 investigators. Effect of Intravenous Tenecteplase Dose on Cerebral Reperfusion Before Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion Ischemic Stroke: The EXTEND-IA TNK Part 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1257-1265. doi: 10.1001/jama.2020.1511. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 8;327(10):985. doi: 10.1001/jama.2022.2486.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRIDGE-TNK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
данные исследования без информации о пациенте
Сроки обмена IPD
Связанные статьи, опубликованные через 3 месяца, будут опубликованы в IPD.
Критерии совместного доступа к IPD
yangqwmlys@163.com
ziwenjie1981@163.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .