Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling med versus uden intravenøs rhTNK-tPA i slagtilfælde (BRIDGE-TNK)

30. marts 2025 opdateret af: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Intravenøs rhTNK-tPA-brodannelse med endovaskulær behandling versus endovaskulær behandling alene for slagtilfældepatient med okklusion af store kar: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om intravenøs rhTNK-tPA forud for endovaskulær behandling kan forbedre 90-dages funktionelle udfald af apopleksipatienter med storkarokklusion, som er thrombolyseberettiget inden for 4,5 timer efter symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DEVT-, SKIP- og DIRECT-MT-forsøgene viste, at endovaskulær behandling alene ikke er ringere end intravenøs alteplase-brodannelse med endovaskulær behandling med hensyn til at opnå 90-dages funktionel uafhængighed for patienter med slagtilfælde med stor karokklusion. EXTEND-IA TNK del 1 og del 2 viste, at intravenøs trombolyse med tenecteplase er overlegen alteplase før endovaskulær behandling. Det er dog uklart, om intravenøs tenecteplase-brodannelse med endovaskulær behandling er bedre end endovaskulær behandling alene. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om intravenøs rhTNK-tPA-brodannelse med endovaskulær behandling er bedre end endovaskulær behandling alene for apopleksipatienter med storkarokklusion, som er trombolyseberettiget inden for 4,5 timer efter debut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • The Second Hospital of Jiaozuo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 525000
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet af kliniske symptomer eller billeddiagnostisk undersøgelse;
  3. MCA-M1 eller -M2, basilar arterie eller posterior cerebral arterie-P1 okklusion bevist ved CTA/MRA;
  4. Berettiget til intravenøs trombolyse med TNK-tPA;
  5. Tid fra slagtilfældedebut til randomisering inden for 4,25 timer;
  6. Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller deres juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT- eller MR-bevis for intrakraniel blødning;
  2. Kontraindikationer for intravenøs trombolyse;
  3. I øjeblikket gravid eller ammende eller serum beta HCG test er positiv ved indlæggelse;
  4. Kontraindikation til radiografiske kontrastmidler, nikkel, titaniummetaller eller deres legeringer;
  5. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  6. Arteriel snoethed og/eller anden arteriel sygdom, der ville forhindre enheden i at nå målkarret;
  7. Patienter med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre de neurologiske funktionelle evalueringer;
  8. Patienter med okklusioner i flere vaskulære territorier (f. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation);
  9. CT- eller MR-bevis for masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom);
  10. CT- eller MR-angiografi bevis på intrakranielle arteriovenøse misdannelser eller aneurismer;
  11. Enhver terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  12. Usandsynligt tilgængelig for 90-dages opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret behandlingsgruppe
intravenøs tenecteplase-brodannelse med endovaskulær behandling
Medicin: rhTNK-tPA
intravenøs trombolyse med rhTNK-tPA efterfulgt af endovaskulær behandling
Andre navne:
  • TNKase
  • TNK-tPA
Andet: Endovaskulær behandling
endovaskulær behandling
Andre navne:
  • interventionel terapi
  • intraarteriel behandling
Aktiv komparator: Endovaskulær behandling alene gruppe
endovaskulær behandling alene
Andet: Endovaskulær behandling
endovaskulær behandling
Andre navne:
  • interventionel terapi
  • intraarteriel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter funktionelt uafhængige (mRS-score 0 til 2) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
funktionel uafhængighed
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
evaluere dødsraten for de to behandlingsgrupper
90 dage
ændret Rankin skala score
Tidsramme: 90 dage
handicapniveau
90 dage
Andel af patienter, der ikke er handicappede (mRS-score 0 til 1) eller vender tilbage til præmorbid mRS-score efter 90 dage (for patienter med mRS > 1)
Tidsramme: 90 dage
fremragende resultat
90 dage
Andel af patienter ambulante eller kropslige behov i stand eller bedre (mRS-score 0 til 3)
Tidsramme: 90 dage
ambulatoriske eller kropslige behovsdygtige eller bedre
90 dage
Væsentlig reperfusion ved indledende angiogram
Tidsramme: inden for 5 minutter ved indledende angiogram
evaluere effekten af ​​tenecteplase på reperfusion
inden for 5 minutter ved indledende angiogram
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet med European Quality Five Dimensions Five Level-skala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
90 dage
Vellykket reperfusion ved end-of-procedure angiografi
Tidsramme: 15 minutter efter indledende angiogram
evaluere vaskulær åbenhed efter trombektomi
15 minutter efter indledende angiogram
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 5 til 7 dage eller udskrivelse
Neurologisk status
5 til 7 dage eller udskrivelse
Første-pass reperfusion
Tidsramme: Efter arteriepunktering, men før trombektomi
Defineret som udvidet behandling i cerebral infarkt ≥2c efter det første thrombektomi -pas
Efter arteriepunktering, men før trombektomi
Ændret første-pass reperfusion
Tidsramme: Efter arteriepunktering, men før trombektomi
Defineret som udvidet behandling i cerebral infarkt ≥2b efter det første trombektomi -pas
Efter arteriepunktering, men før trombektomi
Enhver radiologisk intrakraniel blødning inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter endovaskulær behandling
Evaluer intrakraniel blødning
Inden for 48 timer efter endovaskulær behandling
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter endovaskulær behandling
Evaluer intrakraniel blødning (Heidelberg -klassificering)
Inden for 48 timer efter endovaskulær behandling
Proceduremæssige relaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 90 dage
Evaluer komplikationer
inden for 90 dage
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 90 dage
Evaluer eventuelle bivirkninger
inden for 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbejdspartnere

CSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Ledende efterforsker: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Ledende efterforsker: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRIDGE-TNK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesdata uden patientinformation

IPD-delingstidsramme

Relaterede papirer offentliggjort 3 måneder senere, vil IPD blive delt.

IPD-delingsadgangskriterier

yangqwmlys@163.com ziewenjie1981@163.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhTNK-tPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner