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Trattamento endovascolare con versus senza rhTNK-tPA per via endovenosa nell'ictus (BRIDGE-TNK)

30 marzo 2025 aggiornato da: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Bridging endovenoso di rhTNK-tPA con trattamento endovascolare rispetto al solo trattamento endovascolare per pazienti con ictus con occlusione dei grandi vasi: uno studio multicentrico, randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare se la rhTNK-tPA per via endovenosa prima del trattamento endovascolare possa migliorare l'esito funzionale a 90 giorni dei pazienti con ictus con occlusione dei grandi vasi che sono idonei alla trombolisi entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi DEVT, SKIP e DIRECT-MT hanno dimostrato che il trattamento endovascolare da solo non è inferiore al bridging di alteplase per via endovenosa con il trattamento endovascolare in termini di raggiungimento dell'indipendenza funzionale di 90 giorni per i pazienti colpiti da ictus con occlusione dei grandi vasi. L'EXTEND-IA TNK parte 1 e parte 2 ha dimostrato che la trombolisi endovenosa con tenecteplase è superiore ad alteplase prima del trattamento endovascolare. Tuttavia, non è chiaro se il bridging di tenecteplase per via endovenosa con il trattamento endovascolare sia superiore al solo trattamento endovascolare. Lo scopo di questo studio è valutare se il bridging endovenoso di rhTNK-tPA con trattamento endovascolare sia migliore del solo trattamento endovascolare per i pazienti con ictus con occlusione dei grandi vasi che sono idonei alla trombolisi entro 4,5 ore dall'esordio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • The Second Hospital of Jiaozuo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 525000
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Ictus ischemico acuto confermato da sintomi clinici o esame di imaging;
  3. MCA-M1 o -M2, arteria basilare o occlusione dell'arteria cerebrale posteriore-P1 dimostrata da CTA/MRA;
  4. Idoneo per trombolisi endovenosa con TNK-tPA;
  5. Tempo dall'insorgenza dell'ictus alla randomizzazione entro 4,25 ore;
  6. Il consenso informato scritto è ottenuto dai pazienti e/o dai loro rappresentanti legali.

Criteri di esclusione:

  1. evidenza TC o RM di emorragia intracranica;
  2. Controindicazioni della trombolisi endovenosa;
  3. Attualmente in gravidanza o in allattamento o il test sierico beta HCG è positivo al momento del ricovero;
  4. Controindicazione ai mezzi di contrasto radiografici, nichel, titanio metalli o loro leghe;
  5. Attuale partecipazione a un altro studio clinico
  6. Tortuosità arteriosa e/o altra malattia arteriosa che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio;
  7. Pazienti con una preesistente malattia neurologica o psichiatrica che confonderebbe le valutazioni funzionali neurologiche;
  8. Pazienti con occlusioni in più territori vascolari (ad es. circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore);
  9. evidenza TC o RM di effetto massa o tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma);
  10. angiografia TC o RM evidenza di malformazioni arterovenose intracraniche o aneurismi;
  11. Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  12. È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento combinato
bridging endovenoso di tenecteplase con trattamento endovascolare
Droga: rhTNK-tPA
trombolisi endovenosa con rhTNK-tPA seguita da trattamento endovascolare
Altri nomi:
  • TNKase
  • TNK-tPA
Altro: Trattamento endovascolare
trattamento endovascolare
Altri nomi:
  • terapia interventistica
  • trattamento intraarterioso
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento endovascolare da solo
solo trattamento endovascolare
Altro: Trattamento endovascolare
trattamento endovascolare
Altri nomi:
  • terapia interventistica
  • trattamento intraarterioso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti funzionalmente indipendenti (punteggio mRS da 0 a 2) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
autonomia funzionale
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
valutare il tasso di mortalità dei due gruppi di trattamento
90 giorni
punteggio della scala Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 giorni
livello di disabilità
90 giorni
Proporzione di pazienti non disabili (punteggio mRS da 0 a 1) o ritorno al punteggio mRS pre-morboso a 90 giorni (per pazienti con mRS > 1)
Lasso di tempo: 90 giorni
ottimo risultato
90 giorni
Percentuale di pazienti deambulanti o in grado di soddisfare i bisogni fisici o migliori (punteggio mRS da 0 a 3)
Lasso di tempo: 90 giorni
ambulatoriale o in grado di soddisfare i bisogni corporali o meglio
90 giorni
Riperfusione sostanziale all'angiogramma iniziale
Lasso di tempo: entro 5 minuti all'angiogramma iniziale
valutare l'effetto di tenecteplase sulla riperfusione
entro 5 minuti all'angiogramma iniziale
Qualità della vita correlata alla salute, valutata con la scala europea Quality Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
90 giorni
Riperfusione riuscita all'angiografia di fine procedura
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'angiogramma iniziale
valutare la pervietà vascolare dopo trombectomia
15 minuti dopo l'angiogramma iniziale
Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni o dimissione
Stato neurologico
Da 5 a 7 giorni o dimissione
Riperfusione di primo passaggio
Lasso di tempo: Dopo la puntura dell'arteria, ma prima della trombectomia
definito come trattamento espanso nell'infarto cerebrale ≥2c dopo il primo passaggio di trombectomia
Dopo la puntura dell'arteria, ma prima della trombectomia
Riperfusione di primo passaggio modificata
Lasso di tempo: Dopo la puntura dell'arteria, ma prima della trombectomia
definito come trattamento espanso nell'infarto cerebrale ≥2b dopo il primo passaggio di trombectomia
Dopo la puntura dell'arteria, ma prima della trombectomia
Qualsiasi emorragia intracranica radiologica entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal trattamento endovascolare
Valuta l'emorragia intracranica
Entro 48 ore dal trattamento endovascolare
Emorragia intracranica sintomatica entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal trattamento endovascolare
Valuta l'emorragia intracranica (classificazione di Heidelberg)
Entro 48 ore dal trattamento endovascolare
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: entro 90 giorni
valutare le complicanze
entro 90 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Valuta eventuali eventi avversi
entro 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Collaboratori

CSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigatore principale: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigatore principale: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Investigatore principale: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRIDGE-TNK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dati dello studio senza informazioni sul paziente

Periodo di condivisione IPD

Documenti correlati pubblicati 3 mesi dopo, l'IPD sarà condiviso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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