Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen hoito Versus ilman suonensisäistä rhTNK-tPA:ta aivohalvauksessa (BRIDGE-TNK)

sunnuntai 30. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Laskimonsisäinen rhTNK-tPA:n yhdistäminen endovaskulaariseen hoitoon verrattuna yksinomaan endovaskulaariseen hoitoon aivohalvauspotilaalla, jolla on suuri suonen tukos: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko suonensisäinen rhTNK-tPA ennen endovaskulaarista hoitoa parantaa 90 päivän toiminnallista lopputulosta aivohalvauspotilailla, joilla on suuri verisuonen tukkeuma ja jotka ovat tukikelpoisia trombolyysiin 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DEVT-, SKIP- ja DIRECT-MT-tutkimukset osoittivat, että suonensisäinen hoito ei yksinään ole huonompi kuin suonensisäinen alteplaasilla yhdistäminen endovaskulaariseen hoitoon 90 päivän toiminnallisen riippumattomuuden saavuttamisessa aivohalvauspotilailla, joilla on suuri suonen tukos. EXTEND-IA TNK osat 1 ja osa 2 osoittivat, että suonensisäinen trombolyysi tenekteplaasilla on parempi kuin alteplaasi ennen endovaskulaarista hoitoa. On kuitenkin epäselvää, onko suonensisäinen tenekteplaasin yhdistäminen endovaskulaariseen hoitoon parempi kuin pelkkä endovaskulaarinen hoito. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, onko laskimonsisäinen rhTNK-tPA-silta endovaskulaarisella hoidolla parempi kuin pelkkä endovaskulaarinen hoito aivohalvauspotilaille, joilla on suuri suonen tukkeuma ja jotka ovat kelvollisia trombolyysiin 4,5 tunnin kuluessa taudin alkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kiina
        • The Second Hospital of Jiaozuo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
      • Xiangtan, Hunan, Kiina, 525000
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu kliinisillä oireilla tai kuvantamistutkimuksella;
  3. MCA-M1 tai -M2, tyvivaltimo tai posteriorinen aivovaltimon-P1 tukos, joka on todistettu CTA/MRA:lla;
  4. Soveltuu suonensisäiseen trombolyysiin TNK-tPA:lla;
  5. Aika aivohalvauksen alkamisesta satunnaistukseen 4,25 tunnin sisällä;
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan potilailta ja/tai heidän laillisilta edustajilta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CT- tai MR-todistus kallonsisäisestä verenvuodosta;
  2. Suonensisäisen trombolyysin vasta-aiheet;
  3. Tällä hetkellä raskaana oleva tai imettävä tai seerumin beeta-HCG-testi on positiivinen tulon yhteydessä;
  4. Vasta-aihe radiografisille varjoaineille, nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille;
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  6. Valtimon mutkaisuus ja/tai muu valtimosairaus, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen;
  7. Potilaat, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia toiminnallisia arviointeja;
  8. Potilaat, joilla on tukos useilla verisuonialueilla (esim. bilateraalinen anterior verenkierto tai anterior/posterior verenkierto);
  9. CT- tai MR-todisteet massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma);
  10. CT- tai MR-angiografia todisteita kallonsisäisistä arteriovenoosisista epämuodostumista tai aneurysmista;
  11. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta;
  12. Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty hoitoryhmä
suonensisäinen tenekteplaasin siltaus endovaskulaarisella hoidolla
Lääke: rhTNK-tPA
suonensisäinen trombolyysi rhTNK-tPA:lla ja sen jälkeen endovaskulaarinen hoito
Muut nimet:
  • TNKase
  • TNK-tPA
Muut: Endovaskulaarinen hoito
endovaskulaarinen hoito
Muut nimet:
  • interventioterapiaa
  • valtimonsisäinen hoito
Active Comparator: Yksin endovaskulaarinen hoito ryhmä
endovaskulaarinen hoito yksinään
Muut: Endovaskulaarinen hoito
endovaskulaarinen hoito
Muut nimet:
  • interventioterapiaa
  • valtimonsisäinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisesti riippumattomien potilaiden osuus (mRS-pisteet 0–2) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
toiminnallinen riippumattomuus
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivää
arvioida kahden hoitoryhmän kuolleisuus
90 päivää
muokattu Rankinin asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
vammaisuustaso
90 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole vammaisia ​​(mRS-pisteet 0–1) tai palaavat sairautta edeltäneeseen mRS-pisteeseen 90 päivän kohdalla (potilaat, joiden mRS > 1)
Aikaikkuna: 90 päivää
erinomainen tulos
90 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat avohoidossa tai kehon tarpeisiin kykeneviä tai parempia (mRS-pisteet 0–3)
Aikaikkuna: 90 päivää
avohoitoon tai kehollisiin tarpeisiin kykenevä tai parempi
90 päivää
Huomattava reperfuusio ensimmäisessä angiogrammissa
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ensimmäisessä angiogrammissa
arvioida tenekteplaasin vaikutusta reperfuusioon
5 minuutin sisällä ensimmäisessä angiogrammissa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioituna eurooppalaisella viiden ulottuvuuden viiden tason asteikolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 90 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
90 päivää
Onnistunut reperfuusio toimenpiteen lopun angiografiassa
Aikaikkuna: 15 minuuttia ensimmäisen angiografian jälkeen
arvioida verisuonten läpinäkyvyyttä trombektomian jälkeen
15 minuuttia ensimmäisen angiografian jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: 5-7 päivää tai kotiutus
Neurologinen tila
5-7 päivää tai kotiutus
Ensisijainen reperfuusio
Aikaikkuna: Valtimon puhkaisun jälkeen, mutta ennen trombektomiaa
määritelty laajennetuksi hoidoksi aivoinfarktissa ≥2c ensimmäisen trombektomian jälkeen
Valtimon puhkaisun jälkeen, mutta ennen trombektomiaa
Muokattu ensisijainen reperfuusio
Aikaikkuna: Valtimon puhkaisun jälkeen, mutta ennen trombektomiaa
määritelty laajennetuksi hoidoksi aivoinfarktissa ≥2b ensimmäisen trombektoomian jälkeen
Valtimon puhkaisun jälkeen, mutta ennen trombektomiaa
Kaikki radiologiset kallonsisäiset verenvuodot 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä endovaskulaarisesta hoidosta
Arvioi kallonsisäinen verenvuoto
48 tunnin sisällä endovaskulaarisesta hoidosta
Oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä endovaskulaarisesta hoidosta
Arvioi kallonsisäinen verenvuoto (Heidelberg -luokitus)
48 tunnin sisällä endovaskulaarisesta hoidosta
Menettelyihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
arvioida komplikaatioita
90 päivän kuluessa
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
Arvioi kaikki haittavaikutukset
90 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinqiao Hospital of Chongqing

Yhteistyökumppanit

CSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD

Tutkijat

  • Päätutkija: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Päätutkija: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Päätutkija: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Päätutkija: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRIDGE-TNK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimustiedot ilman potilastietoja

IPD-jaon aikakehys

Aiheeseen liittyvät paperit, jotka julkaistaan ​​3 kuukautta myöhemmin, IPD jaetaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset rhTNK-tPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa