Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wewnątrznaczyniowe z kontra bez dożylnego rhTNK-tPA w udarze (BRIDGE-TNK)

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Dożylne pomostowanie rhTNK-tPA z leczeniem wewnątrznaczyniowym w porównaniu z samym leczeniem wewnątrznaczyniowym u pacjentów z udarem mózgu z niedrożnością dużego naczynia: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest zbadanie, czy dożylne podanie rhTNK-tPA przed leczeniem wewnątrznaczyniowym może poprawić 90-dniowe wyniki czynnościowe pacjentów po udarze z niedrożnością dużych naczyń, którzy kwalifikują się do leczenia trombolitycznego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania DEVT, SKIP i DIRECT-MT wykazały, że samo leczenie wewnątrznaczyniowe nie jest gorsze od dożylnego pomostowania alteplazą z leczeniem wewnątrznaczyniowym pod względem osiągnięcia 90-dniowej niezależności funkcjonalnej u pacjentów po udarze z niedrożnością dużych naczyń. Badanie EXTEND-IA TNK część 1 i część 2 wykazało, że tromboliza dożylna z użyciem tenekteplazy jest lepsza niż alteplaza przed leczeniem wewnątrznaczyniowym. Nie jest jednak jasne, czy dożylna pomostowa tenekteplaza z leczeniem wewnątrznaczyniowym jest lepsza od samego leczenia wewnątrznaczyniowego. Celem tego badania jest zbadanie, czy dożylne pomostowanie rhTNK-tPA z leczeniem wewnątrznaczyniowym jest lepsze niż samo leczenie wewnątrznaczyniowe u pacjentów z udarem z niedrożnością dużych naczyń, którzy kwalifikują się do leczenia trombolitycznego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

498

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Maoming, Guangdong, Chiny, 525000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Rekrutacyjny
        • The 904th Hospital of CPLA
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Ostry udar niedokrwienny potwierdzony objawami klinicznymi lub badaniem obrazowym;
  3. MCA-M1 lub -M2, niedrożność tętnicy podstawnej lub tylnej tętnicy mózgowej-P1 potwierdzona przez CTA/MRA;
  4. Kwalifikuje się do dożylnej trombolizy za pomocą TNK-tPA;
  5. Czas od wystąpienia udaru do randomizacji w ciągu 4,25 godziny;
  6. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od pacjentów i/lub ich przedstawicieli prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. CT lub MR dowody krwotoku śródczaszkowego;
  2. Przeciwwskazania do trombolizy dożylnej;
  3. aktualnie w ciąży lub karmiącej piersią lub test beta HCG w surowicy jest dodatni przy przyjęciu;
  4. Przeciwwskazania do radiograficznych środków kontrastowych, niklu, tytanu metali lub ich stopów;
  5. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  6. krętość tętnicy i/lub inna choroba tętnic, która uniemożliwiłaby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego;
  7. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić neurologiczną ocenę czynnościową;
  8. Pacjenci z okluzją w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne);
  9. Dowody CT lub MR na efekt masy lub guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka);
  10. angiografia CT lub MR potwierdzona wewnątrzczaszkowymi malformacjami tętniczo-żylnymi lub tętniakami;
  11. Każda nieuleczalna choroba, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy;
  12. Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do 90-dniowej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona grupa terapeutyczna
dożylne pomostowanie tenekteplazą z leczeniem wewnątrznaczyniowym
Lek: rhTNK-tPA
tromboliza dożylna rhTNK-tPA, a następnie leczenie wewnątrznaczyniowe
Inne nazwy:
  • TNKase
  • TNK-tPA
Inny: Leczenie wewnątrznaczyniowe
leczenie wewnątrznaczyniowe
Inne nazwy:
  • terapia interwencyjna
  • leczenie dotętnicze
Aktywny komparator: Tylko grupa leczenia wewnątrznaczyniowego
samo leczenie wewnątrznaczyniowe
Inny: Leczenie wewnątrznaczyniowe
leczenie wewnątrznaczyniowe
Inne nazwy:
  • terapia interwencyjna
  • leczenie dotętnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
stopień niepełnosprawności
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z procedurą i ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
ocenić powikłania i wszelkie zdarzenia niepożądane
w ciągu 90 dni
Śmiertelność w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
ocenić śmiertelność w dwóch leczonych grupach
90 dni
Odsetek pacjentów pełnosprawnych (wynik mRS 0 do 1) lub powrót do wyniku mRS przed wystąpieniem choroby po 90 dniach (dla pacjentów z mRS > 1)
Ramy czasowe: 90 dni
doskonały wynik
90 dni
Odsetek pacjentów funkcjonalnie niezależnych (wynik mRS od 0 do 2) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
niezależność funkcjonalna
90 dni
Odsetek pacjentów zdolnych do poruszania się lub zaspokajających potrzeby fizyczne lub lepiej (wynik mRS od 0 do 3)
Ramy czasowe: 90 dni
zdolny do poruszania się lub zaspokajający potrzeby cielesne lub lepszy
90 dni
Znaczna reperfuzja na początkowym angiogramie
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut na początkowym angiogramie
ocenić wpływ tenekteplazy na reperfuzję
w ciągu 5 minut na początkowym angiogramie
Wskaźniki rewaskularyzacji po 48 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: po 48 godzinach od randomizacji
ocenić drożność naczyń po leczeniu
po 48 godzinach od randomizacji
Wczesna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 72 godziny
Wczesną poprawę neurologiczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku NIHSS o 8 punktów między wartością wyjściową a 72 godzinami lub jako wynik 0 lub 1 po 72 godzinach. Redukcję o 8 punktów uważa się za wysoce istotną klinicznie
72 godziny
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą europejskiej pięciostopniowej pięciostopniowej skali jakości (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia oparta na zdrowiu
90 dni
Objawowy/bezobjawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
ocenić krwotok śródczaszkowy
w ciągu 48 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Krwiak miąższowy
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
ocenić krwotok śródczaszkowy
w ciągu 48 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Współpracownicy

CSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Główny śledczy: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Główny śledczy: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Główny śledczy: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRIDGE-TNK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane badania bez informacji o pacjencie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Powiązane artykuły opublikowane 3 miesiące później, IPD zostaną udostępnione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na rhTNK-tPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj