Endovaskulær behandling med versus uten intravenøs rhTNK-tPA i hjerneslag (BRIDGE-TNK)
30. mars 2025 oppdatert av: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Intravenøs rhTNK-tPA brobygging med endovaskulær behandling versus endovaskulær behandling alene for slagpasienter med okklusjon av store kar: En multisenter, randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å undersøke om intravenøs rhTNK-tPA før endovaskulær behandling kan forbedre 90-dagers funksjonelle utfall hos slagpasienter med storkarokklusjon som er trombolysekvalifisert innen 4,5 timer etter symptomdebut.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DEVT-, SKIP- og DIRECT-MT-studiene viste at endovaskulær behandling alene ikke er dårligere enn intravenøs alteplasebro med endovaskulær behandling når det gjelder å oppnå 90 dagers funksjonell uavhengighet for slagpasienter med stor karokklusjon.
EXTEND-IA TNK del 1 og del 2 viste at intravenøs trombolyse med tenecteplase er overlegen alteplase før endovaskulær behandling.
Det er imidlertid uklart om intravenøs tenecteplase-brobygging med endovaskulær behandling er overlegen endovaskulær behandling alene.
Formålet med denne studien er å undersøke om intravenøs rhTNK-tPA-brobygging med endovaskulær behandling er bedre enn endovaskulær behandling alene for slagpasienter med storkarokklusjon som er trombolysekvalifisert innen 4,5 timer etter debut.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
550
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kina
- The Second Hospital of Jiaozuo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan No. 1 Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina
- The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 525000
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- The 904th Hospital of CPLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Akutt iskemisk hjerneslag bekreftet av kliniske symptomer eller bildeundersøkelse;
- MCA-M1 eller -M2, basilar arterie eller posterior cerebral arterie-P1 okklusjon bevist av CTA/MRA;
- Kvalifisert for intravenøs trombolyse med TNK-tPA;
- Tid fra slagdebut til randomisering innen 4,25 timer;
- Skriftlig informert samtykke innhentes fra pasienter og/eller deres juridiske representanter.
Ekskluderingskriterier:
- CT- eller MR-bevis på intrakraniell blødning;
- Kontraindikasjoner for intravenøs trombolyse;
- For tiden i gravid eller ammende eller serum beta HCG test er positiv ved innleggelse;
- Kontraindikasjoner for radiografiske kontrastmidler, nikkel, titanmetaller eller deres legeringer;
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Arteriell kronglete og/eller annen arteriell sykdom som ville hindre enheten i å nå målkaret;
- Pasienter med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske funksjonelle evalueringene;
- Pasienter med okklusjoner i flere vaskulære territorier (f. bilateral fremre sirkulasjon, eller fremre/bakre sirkulasjon);
- CT- eller MR-bevis på masseeffekt eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom);
- CT eller MR angiografi bevis på intrakranielle arteriovenøse misdannelser eller aneurismer;
- Enhver terminal sykdom med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
- Usannsynlig å være tilgjengelig for 90-dagers oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammensatt behandlingsgruppe
intravenøs tenecteplase-brobygging med endovaskulær behandling
|
intravenøs trombolyse med rhTNK-tPA etterfulgt av endovaskulær behandling
Andre navn:
endovaskulær behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Endovaskulær behandling alene gruppe
endovaskulær behandling alene
|
endovaskulær behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter funksjonelt uavhengige (mRS-skåre 0 til 2) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
funksjonell uavhengighet
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
evaluere dødsraten for de to behandlingsgruppene
|
90 dager
|
|
endret Rankin-skala-poengsum
Tidsramme: 90 dager
|
funksjonshemmingsnivå
|
90 dager
|
|
Andel pasienter som ikke er funksjonshemmede (mRS-skåre 0 til 1) eller går tilbake til pre-morbid mRS-score etter 90 dager (for pasienter med mRS > 1)
Tidsramme: 90 dager
|
utmerket resultat
|
90 dager
|
|
Andel pasienter ambulerende eller kroppslige behov i stand eller bedre (mRS-score 0 til 3)
Tidsramme: 90 dager
|
ambulerende eller kroppslige behovsdyktige eller bedre
|
90 dager
|
|
Betydelig reperfusjon ved innledende angiogram
Tidsramme: innen 5 minutter ved første angiografi
|
evaluere effekten av tenecteplase på reperfusjon
|
innen 5 minutter ved første angiografi
|
|
Helserelatert livskvalitet, vurdert med European Quality Five Dimensions Five Level-skalaen (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 dager
|
Helserelatert livskvalitet
|
90 dager
|
|
Vellykket reperfusjon ved end-of-prosedyre angiografi
Tidsramme: 15 minutter etter første angiografi
|
evaluere vaskulær åpenhet etter trombektomi
|
15 minutter etter første angiografi
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: 5 til 7 dager eller utflod
|
Nevrologisk status
|
5 til 7 dager eller utflod
|
|
Førstpass reperfusjon
Tidsramme: Etter arteriepunktering, men før trombektomi
|
definert som utvidet behandling i cerebral infarkt ≥2c etter den første trombektomipassen
|
Etter arteriepunktering, men før trombektomi
|
|
Modifisert førstepass reperfusjon
Tidsramme: Etter arteriepunktering, men før trombektomi
|
definert som utvidet behandling i cerebral infarkt ≥2b etter den første trombektomipassen
|
Etter arteriepunktering, men før trombektomi
|
|
Enhver radiologisk intrakraniell blødning innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter endovaskulær behandling
|
evaluere intrakraniell blødning
|
Innen 48 timer etter endovaskulær behandling
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter endovaskulær behandling
|
Evaluer intrakraniell blødning (Heidelberg -klassifisering)
|
Innen 48 timer etter endovaskulær behandling
|
|
Prosedyre-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: innen 90 dager
|
evaluere komplikasjoner
|
innen 90 dager
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: innen 90 dager
|
evaluere eventuelle bivirkninger
|
innen 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Hovedetterforsker: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Hovedetterforsker: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Hovedetterforsker: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zi W, Qiu Z, Li F, Sang H, Wu D, Luo W, Liu S, Yuan J, Song J, Shi Z, Huang W, Zhang M, Liu W, Guo Z, Qiu T, Shi Q, Zhou P, Wang L, Fu X, Liu S, Yang S, Zhang S, Zhou Z, Huang X, Wang Y, Luo J, Bai Y, Zhang M, Wu Y, Zeng G, Wan Y, Wen C, Wen H, Ling W, Chen Z, Peng M, Ai Z, Guo F, Li H, Guo J, Guan H, Wang Z, Liu Y, Pu J, Wang Z, Liu H, Chen L, Huang J, Yang G, Gong Z, Shuai J, Nogueira RG, Yang Q; DEVT Trial Investigators. Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243. doi: 10.1001/jama.2020.23523.
- Mai LM, Oczkowski W. Tenecteplase before thrombectomy for ischemic stroke improved reperfusion compared with alteplase. Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):JC20. doi: 10.7326/ACPJC-2018-169-4-020. No abstract available.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Zhao H, Alemseged F, Ng F, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Dewey HM, Choi PMC, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Kraemer T, Krause M, Cordato D, Field D, Ma H, O'Brien B, Clissold B, Miteff F, Clissold A, Cloud GC, Bolitho LE, Bonavia L, Bhattacharya A, Wright A, Mamun A, O'Rourke F, Worthington J, Wong AA, Levi CR, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Part 2 investigators. Effect of Intravenous Tenecteplase Dose on Cerebral Reperfusion Before Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion Ischemic Stroke: The EXTEND-IA TNK Part 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1257-1265. doi: 10.1001/jama.2020.1511. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 8;327(10):985. doi: 10.1001/jama.2022.2486.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRIDGE-TNK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
studiedata uten pasientinformasjon
IPD-delingstidsramme
Relaterte artikler publisert 3 måneder senere, vil IPD bli delt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
yangqwmlys@163.com
ziewenjie1981@163.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .