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Tratamento endovascular com versus sem rhTNK-tPA intravenoso em AVC (BRIDGE-TNK)

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Ponte de rhTNK-tPA intravenosa com tratamento endovascular versus tratamento endovascular isolado para pacientes com AVC com oclusão de grandes vasos: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é investigar se o rhTNK-tPA intravenoso antes do tratamento endovascular pode melhorar o resultado funcional de 90 dias de pacientes com AVC com oclusão de grandes vasos que são elegíveis para trombólise dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os estudos DEVT, SKIP e DIRECT-MT mostraram que o tratamento endovascular sozinho não é inferior à ponte de alteplase intravenosa com tratamento endovascular em termos de obtenção de independência funcional de 90 dias para pacientes com AVC com oclusão de grandes vasos. O EXTEND-IA TNK parte 1 e parte 2 demonstrou que a trombólise intravenosa com tenecteplase é superior à alteplase antes do tratamento endovascular. No entanto, não está claro se a ponte intravenosa de tenecteplase com tratamento endovascular é superior ao tratamento endovascular isolado. O objetivo deste estudo é investigar se a ponte intravenosa de rhTNK-tPA com tratamento endovascular é melhor do que o tratamento endovascular sozinho para pacientes com AVC com oclusão de grandes vasos que são elegíveis para trombólise dentro de 4,5 horas após o início.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

498

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Recrutamento
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangdong
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Ainda não está recrutando
        • Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Recrutamento
        • The 904th Hospital of CPLA
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. AVC isquêmico agudo confirmado por sintomas clínicos ou exame de imagem;
  3. MCA-M1 ou -M2, artéria basilar ou artéria cerebral posterior-P1 oclusão comprovada por CTA/ARM;
  4. Elegível para trombólise intravenosa com TNK-tPA;
  5. Tempo desde o início do AVC até a randomização em 4,25 horas;
  6. O consentimento informado por escrito é obtido dos pacientes e/ou de seus representantes legais.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de TC ou RM de hemorragia intracraniana;
  2. Contra-indicações de trombólise intravenosa;
  3. Atualmente em grávidas ou lactantes ou o teste de beta HCG sérico é positivo na admissão;
  4. Contra-indicação a agentes de contraste radiográfico, níquel, metais titânio ou suas ligas;
  5. Participação atual em outro ensaio clínico
  6. Tortuosidade arterial e/ou outra doença arterial que impeça o dispositivo de atingir o vaso alvo;
  7. Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica preexistente que confundisse as avaliações funcionais neurológicas;
  8. Pacientes com oclusões em múltiplos territórios vasculares (ex. circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior);
  9. Evidência de TC ou RM de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno);
  10. evidência de angiografia por TC ou RM de malformações arteriovenosas intracranianas ou aneurismas;
  11. Qualquer doença terminal com esperança de vida inferior a 6 meses;
  12. É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento combinado
ponte intravenosa de tenecteplase com tratamento endovascular
Medicamento: rhTNK-tPA
trombólise intravenosa com rhTNK-tPA seguida de tratamento endovascular
Outros nomes:
  • TNKase
  • TNK-tPA
Outro: Tratamento endovascular
tratamento endovascular
Outros nomes:
  • terapia intervencionista
  • tratamento intra-arterial
Comparador Ativo: Grupo tratamento endovascular sozinho
tratamento endovascular sozinho
Outro: Tratamento endovascular
tratamento endovascular
Outros nomes:
  • terapia intervencionista
  • tratamento intra-arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação da escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
nível de deficiência
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas ao procedimento e eventos adversos graves
Prazo: dentro de 90 dias
avaliar complicações e quaisquer eventos adversos
dentro de 90 dias
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
avaliar a taxa de mortalidade dos dois grupos de tratamento
90 dias
Proporção de pacientes não incapacitados (escore mRS 0 a 1) ou retorno ao escore mRS pré-mórbido em 90 dias (para pacientes com mRS > 1)
Prazo: 90 dias
excelente resultado
90 dias
Proporção de pacientes funcionalmente independentes (pontuação mRS 0 a 2) em 90 dias
Prazo: 90 dias
independência funcional
90 dias
Proporção de pacientes ambulatoriais ou com necessidades corporais capazes ou melhores (pontuação mRS 0 a 3)
Prazo: 90 dias
necessidades ambulatoriais ou corporais - capaz ou melhor
90 dias
Reperfusão substancial no angiograma inicial
Prazo: dentro de 5 minutos no angiograma inicial
avaliar o efeito do tenecteplase na reperfusão
dentro de 5 minutos no angiograma inicial
Taxas de revascularização 48 horas após a randomização
Prazo: 48 horas após a randomização
avaliar a patência vascular após o tratamento
48 horas após a randomização
Melhora neurológica precoce
Prazo: 72 horas
A melhora neurológica precoce foi definida como uma redução de 8 pontos no escore NIHSS entre o início e 72 horas ou como uma pontuação de 0 ou 1 em 72 horas. Uma redução de 8 pontos é considerada clinicamente significativa
72 horas
Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada com a escala europeia de cinco dimensões e cinco níveis de qualidade (EQ-5D-5L)
Prazo: 90 dias
Qualidade de vida relacionada com saúde
90 dias
Hemorragia intracraniana sintomática/assintomática dentro de 48 horas
Prazo: dentro de 48 horas após o tratamento endovascular
avaliar hemorragia intracraniana
dentro de 48 horas após o tratamento endovascular
Hematoma parenquimatoso
Prazo: dentro de 48 horas após o tratamento endovascular
avaliar hemorragia intracraniana
dentro de 48 horas após o tratamento endovascular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinqiao Hospital of Chongqing

Colaboradores

CSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD

Investigadores

  • Investigador principal: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigador principal: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Investigador principal: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRIDGE-TNK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados do estudo sem informações do paciente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Artigos relacionados publicados 3 meses depois, o IPD será compartilhado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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