Traitement endovasculaire avec ou sans rhTNK-tPA intraveineux en cas d'AVC (BRIDGE-TNK)
30 mars 2025 mis à jour par: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Pontage intraveineux de rhTNK-tPA avec traitement endovasculaire versus traitement endovasculaire seul pour un patient victime d'un AVC avec une occlusion des gros vaisseaux : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de cet essai est d'étudier si le rhTNK-tPA intraveineux avant le traitement endovasculaire peut améliorer les résultats fonctionnels à 90 jours des patients victimes d'un AVC avec une occlusion des gros vaisseaux qui sont éligibles à la thrombolyse dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les essais DEVT, SKIP et DIRECT-MT ont montré que le traitement endovasculaire seul n'est pas inférieur à l'altéplase par voie intraveineuse en pont avec un traitement endovasculaire en termes d'autonomie fonctionnelle de 90 jours pour les patients victimes d'AVC avec occlusion des gros vaisseaux.
Les parties 1 et 2 de l'EXTEND-IA TNK ont démontré que la thrombolyse intraveineuse avec la ténectéplase est supérieure à l'altéplase avant le traitement endovasculaire.
Cependant, il n'est pas clair si le pontage par ténectéplase par voie intraveineuse avec un traitement endovasculaire est supérieur au traitement endovasculaire seul.
Le but de cet essai est d'étudier si le pontage intraveineux rhTNK-tPA avec traitement endovasculaire est meilleur que le traitement endovasculaire seul pour les patients victimes d'AVC avec occlusion des gros vaisseaux éligibles à la thrombolyse dans les 4,5 heures suivant le début.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
550
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
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Henan
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Jiaozuo, Henan, Chine
- The Second Hospital of Jiaozuo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Wuhan No. 1 Hospital
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Hunan
-
Hengyang, Hunan, Chine
- The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
-
Xiangtan, Hunan, Chine, 525000
- Xiangtan Central Hospital
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-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- The 904th Hospital of CPLA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- AVC ischémique aigu confirmé par des symptômes cliniques ou un examen d'imagerie ;
- MCA-M1 ou -M2, artère basilaire ou occlusion de l'artère cérébrale postérieure-P1 prouvée par CTA/ARM ;
- Éligible pour la thrombolyse intraveineuse avec TNK-tPA ;
- Délai entre le début de l'AVC et la randomisation en 4,25 heures ;
- Le consentement éclairé écrit est obtenu des patients et/ou de leurs représentants légaux.
Critère d'exclusion:
- TDM ou IRM preuve d'hémorragie intracrânienne ;
- Contre-indications de la thrombolyse intraveineuse ;
- Actuellement chez la femme enceinte ou allaitante ou le test bêta HCG sérique est positif à l'admission ;
- Contre-indication aux produits de contraste radiographique, au nickel, au titane ou à leurs alliages ;
- Participation actuelle à un autre essai clinique
- Tortuosité artérielle et/ou autre maladie artérielle qui empêcherait le dispositif d'atteindre le vaisseau cible ;
- Patients ayant une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations fonctionnelles neurologiques ;
- Les patients présentant des occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par ex. circulation antérieure bilatérale, ou circulation antérieure/postérieure) ;
- TDM ou IRM preuve d'un effet de masse ou d'une tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome) ;
- CT ou IRM preuve de malformations artério-veineuses intracrâniennes ou d'anévrismes ;
- Toute maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement combiné
pontage ténectéplase intraveineux avec traitement endovasculaire
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thrombolyse intraveineuse avec rhTNK-tPA suivi d'un traitement endovasculaire
Autres noms:
traitement endovasculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe traitement endovasculaire seul
traitement endovasculaire seul
|
traitement endovasculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients fonctionnellement indépendants (score mRS 0 à 2) à 90 jours
Délai: 90 jours
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indépendance fonctionnelle
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité dans les 90 jours
Délai: 90 jours
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évaluer le taux de mortalité des deux groupes de traitement
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90 jours
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score d'échelle de Rankin modifié
Délai: 90 jours
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niveau d'invalidité
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90 jours
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Proportion de patients non handicapés (score mRS 0 à 1) ou retour au score mRS pré-morbide à 90 jours (pour les patients avec mRS > 1)
Délai: 90 jours
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excellent résultat
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90 jours
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Proportion de patients ambulatoires ou aptes aux besoins corporels ou mieux (score mRS de 0 à 3)
Délai: 90 jours
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ambulatoire ou adapté aux besoins corporels ou mieux
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90 jours
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Reperfusion importante à l'angiographie initiale
Délai: dans les 5 minutes à l'angiographie initiale
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évaluer l'effet du ténectéplase sur la reperfusion
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dans les 5 minutes à l'angiographie initiale
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Qualité de vie liée à la santé, évaluée à l'aide de l'échelle européenne Quality Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L)
Délai: 90 jours
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Qualité de vie liée à la santé
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90 jours
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Reperfusion réussie lors d'une angiographie de fin d'intervention
Délai: 15 minutes après l'angiographie initiale
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évaluer la perméabilité vasculaire après thrombectomie
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15 minutes après l'angiographie initiale
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Score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: 5 à 7 jours ou sortie
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État neurologique
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5 à 7 jours ou sortie
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Reperfusion de premier passage
Délai: Après la ponction de l'artère, mais avant la thrombectomie
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défini comme un traitement élargi dans l'infarctus cérébral ≥ 2 ° C après la première réussite de thrombectomie
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Après la ponction de l'artère, mais avant la thrombectomie
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Reperfusion de premier passage modifiée
Délai: Après la ponction de l'artère, mais avant la thrombectomie
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défini comme un traitement élargi dans l'infarctus cérébral ≥2b après la première thrombectomie passe
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Après la ponction de l'artère, mais avant la thrombectomie
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Toute hémorragie intracrânienne radiologique en 48 heures
Délai: dans les 48 heures après le traitement endovasculaire
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évaluer l'hémorragie intracrânienne
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dans les 48 heures après le traitement endovasculaire
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Hémorragie intracrânienne symptomatique en 48 heures
Délai: dans les 48 heures après le traitement endovasculaire
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Évaluer l'hémorragie intracrânienne (classification Heidelberg)
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dans les 48 heures après le traitement endovasculaire
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Complications liées à la procédure
Délai: dans les 90 jours
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évaluer les complications
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dans les 90 jours
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Événements indésirables graves
Délai: dans les 90 jours
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Évaluer tous les événements indésirables
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dans les 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Chercheur principal: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Chercheur principal: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Chercheur principal: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zi W, Qiu Z, Li F, Sang H, Wu D, Luo W, Liu S, Yuan J, Song J, Shi Z, Huang W, Zhang M, Liu W, Guo Z, Qiu T, Shi Q, Zhou P, Wang L, Fu X, Liu S, Yang S, Zhang S, Zhou Z, Huang X, Wang Y, Luo J, Bai Y, Zhang M, Wu Y, Zeng G, Wan Y, Wen C, Wen H, Ling W, Chen Z, Peng M, Ai Z, Guo F, Li H, Guo J, Guan H, Wang Z, Liu Y, Pu J, Wang Z, Liu H, Chen L, Huang J, Yang G, Gong Z, Shuai J, Nogueira RG, Yang Q; DEVT Trial Investigators. Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243. doi: 10.1001/jama.2020.23523.
- Mai LM, Oczkowski W. Tenecteplase before thrombectomy for ischemic stroke improved reperfusion compared with alteplase. Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):JC20. doi: 10.7326/ACPJC-2018-169-4-020. No abstract available.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Zhao H, Alemseged F, Ng F, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Dewey HM, Choi PMC, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Kraemer T, Krause M, Cordato D, Field D, Ma H, O'Brien B, Clissold B, Miteff F, Clissold A, Cloud GC, Bolitho LE, Bonavia L, Bhattacharya A, Wright A, Mamun A, O'Rourke F, Worthington J, Wong AA, Levi CR, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Part 2 investigators. Effect of Intravenous Tenecteplase Dose on Cerebral Reperfusion Before Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion Ischemic Stroke: The EXTEND-IA TNK Part 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1257-1265. doi: 10.1001/jama.2020.1511. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 8;327(10):985. doi: 10.1001/jama.2022.2486.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2021
Première publication (Réel)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRIDGE-TNK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
données d'étude sans informations sur le patient
Délai de partage IPD
Articles connexes publiés 3 mois plus tard, l'IPD sera partagé.
Critères d'accès au partage IPD
yangqwmlys@163.com
ziwenjie1981@163.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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