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Tratamiento endovascular con versus sin rhTNK-tPA intravenoso en el ictus (BRIDGE-TNK)

30 de marzo de 2025 actualizado por: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Puente de rhTNK-tPA intravenoso con tratamiento endovascular versus tratamiento endovascular solo para pacientes con accidente cerebrovascular con oclusión de grandes vasos: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El propósito de este ensayo es investigar si el rhTNK-tPA intravenoso antes del tratamiento endovascular puede mejorar el resultado funcional a los 90 días de los pacientes con accidente cerebrovascular con oclusión de grandes vasos que son elegibles para la trombólisis dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ensayos DEVT, SKIP y DIRECT-MT demostraron que el tratamiento endovascular solo no es inferior al puente de alteplasa intravenosa con tratamiento endovascular en términos de lograr una independencia funcional de 90 días para pacientes con accidente cerebrovascular con oclusión de grandes vasos. El EXTEND-IA TNK parte 1 y parte 2 demostraron que la trombólisis intravenosa con tenecteplasa es superior a la alteplasa antes del tratamiento endovascular. Sin embargo, no está claro si la combinación de tenecteplasa intravenosa con tratamiento endovascular es superior al tratamiento endovascular solo. El propósito de este ensayo es investigar si el puente de rhTNK-tPA intravenoso con tratamiento endovascular es mejor que el tratamiento endovascular solo para pacientes con accidente cerebrovascular con oclusión de vasos grandes que son elegibles para trombólisis dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

550

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana
        • The Second Hospital of Jiaozuo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
      • Xiangtan, Hunan, Porcelana, 525000
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años;
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por síntomas clínicos o examen de imagen;
  3. MCA-M1 o -M2, oclusión de la arteria basilar o de la arteria cerebral posterior-P1 demostrada por CTA/MRA;
  4. Elegible para trombólisis intravenosa con TNK-tPA;
  5. Tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la aleatorización dentro de las 4,25 horas;
  6. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o sus representantes legales.

Criterio de exclusión:

  1. CT o MR evidencia de hemorragia intracraneal;
  2. Contraindicaciones de la trombólisis intravenosa;
  3. Actualmente en embarazo o lactancia o la prueba de beta HCG en suero es positiva al ingreso;
  4. Contraindicación de agentes de contraste radiográfico, metales de níquel, titanio o sus aleaciones;
  5. Participación actual en otro ensayo clínico
  6. Tortuosidad arterial y/u otra enfermedad arterial que impida que el dispositivo alcance el vaso objetivo;
  7. Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas funcionales;
  8. Pacientes con oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. circulación anterior bilateral, o circulación anterior/posterior);
  9. CT o MR evidencia de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño);
  10. Evidencia de angiografía por TC o RM de malformaciones arteriovenosas intracraneales o aneurismas;
  11. Cualquier enfermedad terminal con expectativa de vida menor a 6 meses;
  12. Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento combinado
puente de tenecteplasa intravenosa con tratamiento endovascular
Droga: rhTNK-tPA
trombólisis intravenosa con rhTNK-tPA seguida de tratamiento endovascular
Otros nombres:
  • TNKase
  • TNK-tPA
Otro: Tratamiento endovascular
tratamiento endovascular
Otros nombres:
  • terapia intervencionista
  • tratamiento intraarterial
Comparador activo: Grupo de tratamiento endovascular solo
tratamiento endovascular solo
Otro: Tratamiento endovascular
tratamiento endovascular
Otros nombres:
  • terapia intervencionista
  • tratamiento intraarterial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes funcionalmente independientes (puntuación mRS de 0 a 2) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
independencia funcional
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
evaluar la tasa de mortalidad de los dos grupos de tratamiento
90 dias
puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
nivel de discapacidad
90 dias
Proporción de pacientes sin discapacidad (puntuación mRS de 0 a 1) o regreso a la puntuación mRS premórbida a los 90 días (para pacientes con mRS > 1)
Periodo de tiempo: 90 dias
excelente resultado
90 dias
Proporción de pacientes ambulatorios o aptos para necesidades corporales o mejores (puntuación mRS de 0 a 3)
Periodo de tiempo: 90 dias
necesidades ambulatorias o corporales-capaz o mejor
90 dias
Reperfusión sustancial en el angiograma inicial
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos en el angiograma inicial
evaluar el efecto de tenecteplasa en la reperfusión
dentro de los 5 minutos en el angiograma inicial
Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada con la escala europea Quality Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 dias
Calidad de vida relacionada con la salud
90 dias
Reperfusión exitosa en la angiografía al final del procedimiento
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la angiografía inicial
evaluar la permeabilidad vascular después de la trombectomía
15 minutos después de la angiografía inicial
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 5 a 7 días o alta
Estado neurológico
5 a 7 días o alta
Reperfusión de primer paso
Periodo de tiempo: Después de la punción de la arteria, pero antes de la trombectomía
definido como tratamiento expandido en el infarto cerebral ≥2c después del primer pase de trombectomía
Después de la punción de la arteria, pero antes de la trombectomía
Reperfusión modificada de primer paso
Periodo de tiempo: Después de la punción de la arteria, pero antes de la trombectomía
definido como tratamiento expandido en el infarto cerebral ≥2B después del primer pase de trombectomía
Después de la punción de la arteria, pero antes de la trombectomía
Cualquier hemorragia intracraneal radiológica dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento endovascular
evaluar la hemorragia intracraneal
Dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento endovascular
Hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento endovascular
Evaluar la hemorragia intracraneal (clasificación de Heidelberg)
Dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento endovascular
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
evaluar complicaciones
dentro de los 90 días
Eventos adversos severos
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
Evaluar cualquier evento adverso
dentro de los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinqiao Hospital of Chongqing

Colaboradores

CSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD

Investigadores

  • Investigador principal: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigador principal: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Investigador principal: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRIDGE-TNK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

datos del estudio sin información del paciente

Marco de tiempo para compartir IPD

Documentos relacionados publicados 3 meses después, se compartirá el IPD.

Criterios de acceso compartido de IPD

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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