- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04733742
Tratamiento endovascular con versus sin rhTNK-tPA intravenoso en el ictus (BRIDGE-TNK)
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Puente de rhTNK-tPA intravenoso con tratamiento endovascular versus tratamiento endovascular solo para pacientes con accidente cerebrovascular con oclusión de grandes vasos: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El propósito de este ensayo es investigar si el rhTNK-tPA intravenoso antes del tratamiento endovascular puede mejorar el resultado funcional a los 90 días de los pacientes con accidente cerebrovascular con oclusión de grandes vasos que son elegibles para la trombólisis dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos DEVT, SKIP y DIRECT-MT demostraron que el tratamiento endovascular solo no es inferior al puente de alteplasa intravenosa con tratamiento endovascular en términos de lograr una independencia funcional de 90 días para pacientes con accidente cerebrovascular con oclusión de grandes vasos.
El EXTEND-IA TNK parte 1 y parte 2 demostraron que la trombólisis intravenosa con tenecteplasa es superior a la alteplasa antes del tratamiento endovascular.
Sin embargo, no está claro si la combinación de tenecteplasa intravenosa con tratamiento endovascular es superior al tratamiento endovascular solo.
El propósito de este ensayo es investigar si el puente de rhTNK-tPA intravenoso con tratamiento endovascular es mejor que el tratamiento endovascular solo para pacientes con accidente cerebrovascular con oclusión de vasos grandes que son elegibles para trombólisis dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
498
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongming Qiu, MD
- Número de teléfono: +8613236599269
- Correo electrónico: qiuzhongmingdoctor@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fengli Li, MD
- Número de teléfono: +8617358339092
- Correo electrónico: lifengli01@yeah.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
- Reclutamiento
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Contacto:
- Wenjie Zi, MD
- Número de teléfono: +8618523033816
- Correo electrónico: ziwenjie1981@163.com
-
Contacto:
- Zhongming Qiu
- Número de teléfono: +8613236599269
- Correo electrónico: qiuzhongmingdoctor@163.com
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Porcelana, 525000
- Aún no reclutando
- Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contacto:
- Wenguo Huang, MS
- Número de teléfono: 8613929795299
- Correo electrónico: 13929795299@139.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Wuhan No. 1 Hospital
-
Contacto:
- Wenhua Liu, MD
- Número de teléfono: 8618871588816
- Correo electrónico: leeoowh@yeah.net
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Reclutamiento
- The 904th Hospital of CPLA
-
Contacto:
- Zhonghua Shi, MD
- Número de teléfono: 8618921150310
- Correo electrónico: 18921150310@189.cn
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Shouchun Wang, MD
- Número de teléfono: 8613596060906
- Correo electrónico: wangsc13@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años;
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por síntomas clínicos o examen de imagen;
- MCA-M1 o -M2, oclusión de la arteria basilar o de la arteria cerebral posterior-P1 demostrada por CTA/MRA;
- Elegible para trombólisis intravenosa con TNK-tPA;
- Tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la aleatorización dentro de las 4,25 horas;
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o sus representantes legales.
Criterio de exclusión:
- CT o MR evidencia de hemorragia intracraneal;
- Contraindicaciones de la trombólisis intravenosa;
- Actualmente en embarazo o lactancia o la prueba de beta HCG en suero es positiva al ingreso;
- Contraindicación de agentes de contraste radiográfico, metales de níquel, titanio o sus aleaciones;
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Tortuosidad arterial y/u otra enfermedad arterial que impida que el dispositivo alcance el vaso objetivo;
- Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas funcionales;
- Pacientes con oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. circulación anterior bilateral, o circulación anterior/posterior);
- CT o MR evidencia de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño);
- Evidencia de angiografía por TC o RM de malformaciones arteriovenosas intracraneales o aneurismas;
- Cualquier enfermedad terminal con expectativa de vida menor a 6 meses;
- Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento combinado
puente de tenecteplasa intravenosa con tratamiento endovascular
|
trombólisis intravenosa con rhTNK-tPA seguida de tratamiento endovascular
Otros nombres:
tratamiento endovascular
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento endovascular solo
tratamiento endovascular solo
|
tratamiento endovascular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
nivel de discapacidad
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones relacionadas con el procedimiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
|
evaluar las complicaciones y cualquier evento adverso
|
dentro de 90 días
|
Mortalidad dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
evaluar la tasa de mortalidad de los dos grupos de tratamiento
|
90 dias
|
Proporción de pacientes sin discapacidad (puntuación mRS de 0 a 1) o regreso a la puntuación mRS premórbida a los 90 días (para pacientes con mRS > 1)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
excelente resultado
|
90 dias
|
Proporción de pacientes funcionalmente independientes (puntuación mRS de 0 a 2) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
independencia funcional
|
90 dias
|
Proporción de pacientes ambulatorios o aptos para necesidades corporales o mejores (puntuación mRS de 0 a 3)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
necesidades ambulatorias o corporales-capaz o mejor
|
90 dias
|
Reperfusión sustancial en el angiograma inicial
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos en el angiograma inicial
|
evaluar el efecto de tenecteplasa en la reperfusión
|
dentro de los 5 minutos en el angiograma inicial
|
Tasas de revascularización a las 48 horas de la aleatorización
Periodo de tiempo: a las 48 horas de la aleatorización
|
evaluar la permeabilidad vascular después del tratamiento
|
a las 48 horas de la aleatorización
|
Mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 72 horas
|
La mejoría neurológica temprana se definió como una reducción de 8 puntos en la puntuación NIHSS entre el inicio y las 72 horas o como una puntuación de 0 o 1 a las 72 horas.
Una reducción de 8 puntos se considera altamente significativa desde el punto de vista clínico.
|
72 horas
|
Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada con la escala europea Quality Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Calidad de vida relacionada con la salud
|
90 dias
|
Hemorragia intracraneal sintomática/asintomática dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento endovascular
|
evaluar hemorragia intracraneal
|
dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento endovascular
|
Hematoma parenquimatoso
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento endovascular
|
evaluar hemorragia intracraneal
|
dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento endovascular
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Investigador principal: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Investigador principal: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Zhao H, Alemseged F, Ng F, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Dewey HM, Choi PMC, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Kraemer T, Krause M, Cordato D, Field D, Ma H, O'Brien B, Clissold B, Miteff F, Clissold A, Cloud GC, Bolitho LE, Bonavia L, Bhattacharya A, Wright A, Mamun A, O'Rourke F, Worthington J, Wong AA, Levi CR, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Part 2 investigators. Effect of Intravenous Tenecteplase Dose on Cerebral Reperfusion Before Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion Ischemic Stroke: The EXTEND-IA TNK Part 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1257-1265. doi: 10.1001/jama.2020.1511. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 8;327(10):985.
- Zi W, Qiu Z, Li F, Sang H, Wu D, Luo W, Liu S, Yuan J, Song J, Shi Z, Huang W, Zhang M, Liu W, Guo Z, Qiu T, Shi Q, Zhou P, Wang L, Fu X, Liu S, Yang S, Zhang S, Zhou Z, Huang X, Wang Y, Luo J, Bai Y, Zhang M, Wu Y, Zeng G, Wan Y, Wen C, Wen H, Ling W, Chen Z, Peng M, Ai Z, Guo F, Li H, Guo J, Guan H, Wang Z, Liu Y, Pu J, Wang Z, Liu H, Chen L, Huang J, Yang G, Gong Z, Shuai J, Nogueira RG, Yang Q; DEVT Trial Investigators. Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243. doi: 10.1001/jama.2020.23523.
- Mai LM, Oczkowski W. Tenecteplase before thrombectomy for ischemic stroke improved reperfusion compared with alteplase. Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):JC20. doi: 10.7326/ACPJC-2018-169-4-020. No abstract available.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRIDGE-TNK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
datos del estudio sin información del paciente
Marco de tiempo para compartir IPD
Documentos relacionados publicados 3 meses después, se compartirá el IPD.
Criterios de acceso compartido de IPD
yangqwmlys@163.com
ziwenjie1981@163.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rhTNK-tPA
-
General Hospital of Shenyang Military RegionTerminado
-
Beijing Tiantan HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Municipal Science & Technology... y otros colaboradoresReclutamientoApoplejía IsquémicaPorcelana
-
Beijing Tiantan HospitalReclutamiento
-
The First Affiliated Hospital of University of...ReclutamientoOclusión de la arteria basilar | Accidente cerebrovascular agudo | Accidente cerebrovascular debido a la oclusión de la arteria basilarPorcelana
-
Beijing Tiantan HospitalLinyi People's HospitalActivo, no reclutandoTrombólisis | Accidente Cerebrovascular Isquémico, Agudo | Tratamiento endovascularPorcelana
-
Beijing Tiantan HospitalReclutamientoAccidente Cerebrovascular Isquémico, AgudoPorcelana
-
Huashan HospitalShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Fifth People's Hospital; Shanghai Deji... y otros colaboradoresReclutamientoAccidente cerebrovascular isquémicoPorcelana
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.TerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoPorcelana
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRetirado
-
University of MalayaDesconocidoArco transpalatino (TPA) | Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQoL) | Perfil de impacto en la salud oral Versión corta 14 (OHIP 14) | Dolor de ortodoncia | Dispositivo de ortodoncia tridimensional (3D)Malasia