Endovaskulär behandling med kontra utan intravenös rhTNK-tPA vid stroke (BRIDGE-TNK)
30 mars 2025 uppdaterad av: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Intravenös rhTNK-tPA-överbryggning med endovaskulär behandling kontra endovaskulär behandling ensam för strokepatient med ocklusion av stora kärl: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka om intravenös rhTNK-tPA före endovaskulär behandling kan förbättra 90-dagars funktionellt resultat hos strokepatienter med storkärlsocklusion som är berättigade till trombolys inom 4,5 timmar efter symtomdebut.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DEVT-, SKIP- och DIRECT-MT-studierna visade att endovaskulär behandling enbart inte är sämre än intravenös alteplasebryggning med endovaskulär behandling när det gäller att uppnå 90 dagars funktionellt oberoende för strokepatienter med storkärlocklusion.
EXTEND-IA TNK del 1 och del 2 visade att intravenös trombolys med tenecteplase är överlägsen alteplas före endovaskulär behandling.
Det är dock oklart om intravenös tenecteplase-bryggning med endovaskulär behandling är överlägsen endovaskulär behandling enbart.
Syftet med denna studie är att undersöka om intravenös rhTNK-tPA-bryggning med endovaskulär behandling är bättre än endovaskulär behandling enbart för strokepatienter med stora kärlocklusioner som är trombolysberättigade inom 4,5 timmar efter debut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
550
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kina
- The Second Hospital of Jiaozuo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan No. 1 Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina
- The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 525000
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- The 904th Hospital of CPLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Akut ischemisk stroke bekräftad av kliniska symtom eller bildundersökning;
- MCA-M1 eller -M2, basilarartär eller posterior cerebral artär-P1-ocklusion bevisad av CTA/MRA;
- Kvalificerad för intravenös trombolys med TNK-tPA;
- Tid från strokedebut till randomisering inom 4,25 timmar;
- Skriftligt informerat samtycke erhålls från patienter och/eller deras juridiska ombud.
Exklusions kriterier:
- CT- eller MR-bevis på intrakraniell blödning;
- Kontraindikationer för intravenös trombolys;
- För närvarande gravid eller ammande eller serum beta HCG testet är positivt vid antagning;
- Kontraindikationer för radiografiska kontrastmedel, nickel, titanmetaller eller deras legeringar;
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
- Arteriell tortuositet och/eller annan arteriell sjukdom som skulle hindra anordningen från att nå målkärlet;
- Patienter med en redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska funktionsutvärderingarna;
- Patienter med ocklusioner i flera vaskulära territorier (t. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation);
- CT- eller MR-bevis för masseffekt eller intrakraniell tumör (förutom små meningiom);
- CT eller MR angiografi bevis på intrakraniella arteriovenösa missbildningar eller aneurysm;
- Varje dödlig sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 6 månader;
- Det är osannolikt att vara tillgänglig för 90 dagars uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad behandlingsgrupp
intravenös tenecteplase-bryggning med endovaskulär behandling
|
intravenös trombolys med rhTNK-tPA följt av endovaskulär behandling
Andra namn:
endovaskulär behandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endovaskulär behandling ensam grupp
enbart endovaskulär behandling
|
endovaskulär behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter funktionellt oberoende (mRS-poäng 0 till 2) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
funktionellt oberoende
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
utvärdera dödligheten för de två behandlingsgrupperna
|
90 dagar
|
|
modifierad Rankin-skala poäng
Tidsram: 90 dagar
|
funktionsnedsättningsnivå
|
90 dagar
|
|
Andel patienter som inte är funktionshindrade (mRS-poäng 0 till 1) eller återgår till pre-morbid mRS-poäng efter 90 dagar (för patienter med mRS > 1)
Tidsram: 90 dagar
|
utmärkt resultat
|
90 dagar
|
|
Andel patienter ambulerande eller kroppsliga behov eller bättre (mRS-poäng 0 till 3)
Tidsram: 90 dagar
|
ambulerande eller kroppsliga behovsförmåga eller bättre
|
90 dagar
|
|
Betydande reperfusion vid initialt angiogram
Tidsram: inom 5 minuter vid initialt angiogram
|
utvärdera effekten av tenecteplase på reperfusion
|
inom 5 minuter vid initialt angiogram
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet, bedömd med European Quality Five Dimensions Five Level-skalan (EQ-5D-5L)
Tidsram: 90 dagar
|
Hälso-relaterad livskvalité
|
90 dagar
|
|
Framgångsrik reperfusion vid slutet av proceduren angiografi
Tidsram: 15 minuter efter det första angiogrammet
|
utvärdera vaskulär öppenhet efter trombektomi
|
15 minuter efter det första angiogrammet
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: 5 till 7 dagar eller flytning
|
Neurologisk status
|
5 till 7 dagar eller flytning
|
|
Först-pass-reperfusion
Tidsram: Efter artärpunkter, men före trombektomi
|
definieras som utvidgad behandling i cerebral infarkt ≥2c efter det första trombektomipasset
|
Efter artärpunkter, men före trombektomi
|
|
Modifierad första-pass-reperfusion
Tidsram: Efter artärpunkter, men före trombektomi
|
definieras som utvidgad behandling i hjärninfarkt ≥2b efter det första trombektomipasset
|
Efter artärpunkter, men före trombektomi
|
|
Alla radiologiska intrakraniella blödningar inom 48 timmar
Tidsram: Inom 48 timmar efter endovaskulär behandling
|
utvärdera intrakraniell blödning
|
Inom 48 timmar efter endovaskulär behandling
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning inom 48 timmar
Tidsram: Inom 48 timmar efter endovaskulär behandling
|
Utvärdera intrakraniell blödning (Heidelberg klassificering)
|
Inom 48 timmar efter endovaskulär behandling
|
|
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Inom 90 dagar
|
utvärdera komplikationer
|
Inom 90 dagar
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 90 dagar
|
utvärdera eventuella biverkningar
|
Inom 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Huvudutredare: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Huvudutredare: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Huvudutredare: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zi W, Qiu Z, Li F, Sang H, Wu D, Luo W, Liu S, Yuan J, Song J, Shi Z, Huang W, Zhang M, Liu W, Guo Z, Qiu T, Shi Q, Zhou P, Wang L, Fu X, Liu S, Yang S, Zhang S, Zhou Z, Huang X, Wang Y, Luo J, Bai Y, Zhang M, Wu Y, Zeng G, Wan Y, Wen C, Wen H, Ling W, Chen Z, Peng M, Ai Z, Guo F, Li H, Guo J, Guan H, Wang Z, Liu Y, Pu J, Wang Z, Liu H, Chen L, Huang J, Yang G, Gong Z, Shuai J, Nogueira RG, Yang Q; DEVT Trial Investigators. Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243. doi: 10.1001/jama.2020.23523.
- Mai LM, Oczkowski W. Tenecteplase before thrombectomy for ischemic stroke improved reperfusion compared with alteplase. Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):JC20. doi: 10.7326/ACPJC-2018-169-4-020. No abstract available.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Zhao H, Alemseged F, Ng F, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Dewey HM, Choi PMC, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Kraemer T, Krause M, Cordato D, Field D, Ma H, O'Brien B, Clissold B, Miteff F, Clissold A, Cloud GC, Bolitho LE, Bonavia L, Bhattacharya A, Wright A, Mamun A, O'Rourke F, Worthington J, Wong AA, Levi CR, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Part 2 investigators. Effect of Intravenous Tenecteplase Dose on Cerebral Reperfusion Before Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion Ischemic Stroke: The EXTEND-IA TNK Part 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1257-1265. doi: 10.1001/jama.2020.1511. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 8;327(10):985. doi: 10.1001/jama.2022.2486.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2021
Första postat (Faktisk)
2 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRIDGE-TNK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
studiedata utan patientinformation
Tidsram för IPD-delning
Relaterade artiklar publicerade tre månader senare kommer IPD:n att delas.
Kriterier för IPD Sharing Access
yangqwmlys@163.com
ziewenjie1981@163.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .